Объём выборки фасованной продукции
Количество транспортных упаковок |
Объём выборки (транспортных упаковок) |
Объём выборки (потребительских упаковок) |
1 – 5 |
все транспортные упаковки |
по 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более |
6 – 150 |
5 транспортных упаковок | |
151 – 500 |
10 транспортных упаковок |
По 4 потребительских упаковки при массе 35 г и менее |
501 и более |
рассчитывается по формуле 0,4 |
При отборе серии более 500 транспортных единиц ведут по формуле
0,4
где n – количество упаковочных единиц в одной серии. Если получается дробное число, то округляют число в сторону увеличения, оно должно быть не менее 3 и не более 30.
Транспортные единицы продукции (ящики), попавшие в выборку вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по две фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства. Из выборки, представленной 1-4 транспортными единицами отбирают 10 фасовочных единиц. Отобранные фасовочные единицы. Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяют:
─ проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование – 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр – пакетами;
─ проба для определения микробиологической чистоты – 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;
─ проблема для определения радионуклеидов в соответствии с таблицей.
─ средняя проба для выделения аналитических проб.
Объём выборки фасованного лрс для проведения радиационного контроля
Количество потребительских упаковок (шт.) |
Объём выборки (шт.)
|
от 100 |
2 (но не менее 70 г)
|
от 101 до 200 |
3 (но не менее 70 г)
|
от 201 до 500 |
4 (но не менее 70г)
|
от 500 и более |
5 (но не менее 70 г)
|
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов "ангро", а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492—85.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике: 10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.
Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной. Фасованное в цельном, резанном, дробленом виде и в виде порошка. При удовлетворительном качестве сырья из объединённой пробы методом квартования выделяют пробы для определения микробиологической чистоты (50 г) и радиационного контроля (50г) и среднюю пробу, масса которой указана в таблице 2.
Таблица 2 Масса средних проб лекарственного растительного сырья
(ОФС 42-0013-03)
Наименование сырья |
Масса средней пробы, г |
Почки березовые |
150 |
Почки сосновые |
350 |
Листья цельные, кроме нижеперечисленных: |
400 |
лист сенны |
200 |
лист толокнянки и брусники |
150 |
Листья резаные, обмолоченные, измельченные, порошок |
200 |
Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: |
300 |
цветки полыни цитварной |
150 |
цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами |
200 |
цветки бузины черной |
75 |
цветки ромашки аптечной |
200 |
цветки ромашки далматской |
400 |
Травы цельные, побеги, кроме нижеперечисленных: |
600 |
трава душицы |
150 |
побеги анабазиса |
200 |
Травы резаные, обмолоченные, измельченные, порошок |
200 |
Сочные плоды цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: |
200 |
плоды шиповника |
300 |
плоды стручкового перца |
550 |
Сухие плоды и семена цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных: |
300 |
семена дурмана индейского, термопсиса, льна |
200 |
плоды амми и семена джута |
150 |
Клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных: |
600 |
корневище и корень марены, корневище лапчатки |
400 |
клубни салепа |
200 |
корневище и корень девясила |
1000 |
корневище мужского папоротника и корень ревеня |
1500 |
корень мыльный туркестанский |
10300 |
корень солодки очищенный |
2500 |
корень солодки неочищенный, корень барбариса |
6000 |
Корни и корневища резаные, дробленые,измельченные |
250 |
Корни и корневища в порошке |
150 |
Кора цельная |
600 |
Кора резаная, измельченная, порошок |
200 |
Прочее растительное сырье: |
|
ликоподий |
100 |
рожки спорыньи |
200 |
чага |
3000 |
Ламинарии слоевища цельные |
5000 |
Ламинарии слоевища шинкованные |
1000 |
Ламинарии слоевища порошок |
400 |
Сырье животного происхождения: бадяга |
150 |
Допустимые отклонения в массе отобранных проб не должны превышать 10%. Их упаковывают в полиэтиленовые мешки, прикрепляют этикетку и такую же вкладывают внутрь. На этикетке должны быть указаны следующие данные:
─ наименование продукта;
─ наименование поставщика;
─ номер серии;
─ масса;
─ дата отбора пробы;
─ Ф.И.О. и должность лица, проводившего отбор проб;
Из средней пробы выделяют методом квартования 3 аналитические пробы в соответствии с таблицей 3 .