Для подготовки к проверке

С целью подготовки к предстоящей проверке Федеральной службой Росздравнадзора соблюдения лицензионных требований необходимо провести следующие мероприятия:

1. Необходимо привести состояние помещений хранения лекарственных препаратов в в соответствие с установленными требованиям - внутренние поверхности стен д.б. гладкими, полы материальныхкомнат не должны иметь выбоины, трещины, участки цементного пола, не покрытые линолеумом , т.е. покрытие д.б. устойчиво к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств и возможности проведения влажной уборки.

2.Систематизировать хранение лекарственных препаратов, т.е. расположить все хранящиеся в материальных комнатах и торговом зале лекарственные препараты в шкафах с учетом фармакологических групп, названия которых должны быть указаны внутри каждого шкафа и на витринах.

Шкафы для хранения лек.средств и ИМН д.б. идентифицированы (пронумерованы),

3. Места хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, д.б. защищены от попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света ( жалюзи на окнах).

4.Все лекарственные средства расположить с учетом температурного режима, указанного на вторичной упаковке:

Холодное место - температура от 2 до 8 С.

Прохладное место – температура от 8 до 15 С

Комнатная температура- от 15 до 25С. (если в комнате нет кондиционера, который бы поддерживал данную температуру, необходимо установить еще один холодильник и установить в нем необходимый температурный режим), т.е. все холодильное оборудование должно обеспечить хранение всех лекарственных препаратов в указанных выше диапазонах температур, считается нарушением наличие в холодильнике с температурным режимом от 2 до 8 С препаратов , на вторичной упаковке которых написано: хранить в прохладном месте или хранить при комнатной температуре.

Все холодильное оборудование д.б. оснащено поверенными термометрами.

Любое нарушение указанных температурных границ будет квалифицироваться как нарушение лицензионных требований, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровья населению.

Не допускать совместное хранение лекарственных препаратов и биологически активных добавок.

5.Все места хранения ЛС ( материальные комнаты и торговый зал) д.б. оснащены поверенными гигрометрами ВИТ-2 , размещенными на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

6.Все лекарственные средства, хранящиеся в материальных комнатах и торговом зале должны быть снабжены стеллажными картами с указанием: наименования, срока годности, формы выпуска, дозировки, номера серии, производителя.

7.Журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ должны соответствовать форме, утвержденной ПП РФ № 644 от 04.11.2006. Хранение Журнала должно осуществляться в металлическом шкафу для документов ( отдельно от НСиПВ), в технически укрепленном помещении. Все приходные и расходные документы, подтверждающие совершенные операции, должны храниться вместе с журналом в прошитом виде по месяцам и годам в хронологическом порядке ( т.е подтверждать нумерацию приходных и расходных операций).

8. Необходимо в кратчайшие сроки провести проверку всего имеющегося ассортимента Л.С. на предмет наличия препаратов с истекшим сроком годности и передать их на уничтожение в соответствующую организацию.

9.Ценники д. иметь : наименование, цену, подпись мат.-отв.лица , дату оформления ценника.

11. Необходимо иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом №351н от 26.04.2011. ( отсутствие любого наименования расценивается как нарушение лицензионных требований) Новый перечень вступает в силу с 01.03.2015г

12.Информационный стенд в аптеке должен содержать следующую информацию:

- копия лицензии, (кроме того, для ИП – информация о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа),

-информация о телефонах и адресах контролирующих организаций:

Управление здравоохранения (адрес, телефон)

Управление Росздравнадзора (адрес, телефон)

Управление Роспотребнадзора (адрес, телефон)

-адреса и телефоны близлежащих аптек,

-книга отзывов и предложений,

-информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством РФ,

- ФИО дежурного администратора,

-ФЗ «О защите прав потребителей»,

- Постановление Правительства №55 «Правила продажи отдельных видов товаров»,

- информация (распечатанный актуальный Реестр предельных розничных цен) о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП (обновляется на сайте УЗО на 15-16 число каждого месяца)

13. Протоколы согласования цен на ЖНВЛП должны обязательно содержать подпись принявшего лица, дату и печать фармацевтической организации.

Необходимо провести проверку всех цен, имеющиеся в наличии ЖНВЛП, сравнить с протоколом согласования цен и Реестром опубликованных на сайте предельных розничных цен.

Необходимо исключить наличие в продаже ЖНВЛП, не прошедших процедуру гос. регистрации предельной отпускной цены производителя.

14. Необходимо внести в журнал учета лабораторно-фасовочных работ все случаи нарушения целостности вторичной упаковки (проверка ведется по наличию всех вскрытых вторичных упаковок)). В этом случае лекарственные средства должны быть обязательно подготовлены к реализации: расфасованы в аптечную упаковку (пакет) с ценником на котором указаны: дата и серия по Журналу лаб-фас. работ, наименование, срок годности, заводская серия) (Журнал д.б. пронумерован, прошнурован, опечатан). В упаковку должна быть вложена инструкция.

Обратите внимание !!!

Не допускать округления цен на ЖНВЛП в сторону увеличения розничной цены после расфасовки ( деления вторичной упаковки), т.к. это приведет к увеличению первоначально сформированной розничной цены, что в свою очередь приведет к увеличению фиксированной розничной надбавки и к несовпадению цен, указанных в сопроводительных документах.

Не допускать наличия в протоколах согласования цен недостоверной информации о суммарном размере фактической оптовой надбавки оптовика в % и рублях.

В случае внесения Вами корректировок ( в сторону уменьшения) в розничную цену на ЖНВЛП, уже сформированную для Вас поставщиком, необходимо внести изменения в Протокол согласования цен, изменив в нем розничную цену ( на рассчитанную Вами) и розничную наценку.

15.В случае наличия препаратов в карантинной зоне необходимо составить Акт перемещения из зоны продажи в карантинную зону и хранить его вместе с препаратами, находящимися в кар. зоне.

16. Необходимо издать следующие приказы по учреждению:

-о порядке учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности: на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе, режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации,

-о назначении ответственного лица за регистрацию показаний гигрометров ( показания должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров).

- о назначении уполномоченного по качеству ( из числа руководителей)

-о порядке формирования системы управления качеством товара в апт.учреждении (в приказе указать, каким образом будет осуществляться сбор и хранение информационных писем Росздравнадзора о забракованных, недоброкачественных и фальсифицированных препаратах- на бумажном носителе или в электронном виде (в компьютере). В должностной инструкции уполномоченного по качеству , в разделе « Функции» должна быть прописана фраза : соблюдать запрет на реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

-о систематизации хранения лекарственных препаратов: по фармакологическим группам и способу применения.

17. В аптеке д.б. в наличии информационные письма о забракованных, фальсифицированных лекарственных средствах. ( бумажный носитель или электронный вариант- в зависимости от приказа, которым установлен порядок формирования системы управления качеством).

Адрес официального сайта Федеральной службы Росздравнадзора, где размещается

Актуальная и достоверная информация о лекарственных средствах, подлежащих изъятию: http://www.roszdravnadzor.ru

Раздел: лекарственные средства, контроль за производством лекарственных средств, информационные письма;

Или:

Раздел: лекарственные средства, мониторинг безопасности лекарственных средств, информационные письма.

Либо: заключить Договор с ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу средств мед.применения» ( тел: 71-15-72, 71-15-73, 72-55-23), которое будет по мере необходимости формировать для Вас электронный пакет с информационными письмами.

18. При входе в апт. учреждение должен быть установлен пандус с целью возможности входа (выхода) для людей с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата

19. Аптека должна иметь козырек, обеспечивающий защиту поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ;

20. На перманганат калия д.б. оформлен Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Приказом по учреждению д.б. назначено лицо, ответственное за ведение и хранение журнала. Основанием расхода перманагната калия являются рецептурные бланки формы N 148-1/у-88

21. Все ФАПы д.б. оборудованы холодильным оборудованием, в которых должны храниться термолабильные препараты.