Систему федерального уровня крс входят два комитета фармакопейный и фармакологический.

Фармакопейный комитет создает государственную фармакопею. Фармакологический рассматривает вопросы фективности и безопасностиЛС. Межрегиональный уровень КРС профильные, осуществляющие проверку качественности препаратов, территориальный уровень КРС- территориальные центры сертификации и качества ЛС, ………………….

Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции, заводов изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС. Сертификация ЛС- процесс компетентного и афторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемых специально аккредитованными органами.

Сертификация-процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям, сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию(т.е разрешение выдавать сертификаты соответствия), на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции. Следовательно к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией. На самом сертификате снизу стоит две подписи:

1. Руководителя органа сертификации и эксперта по данной продукции, который также как и исследовательская лаборатория и орган сертификации имеет узкую область аккредитации.

Все сертификаты соответствия, сан и пид заключения имеют юридическую силу на всей территории РФ не зависимо ни от места, где они выданы, ни где находится физический и ……………………………..юридический. Система обязательной сертификации ЛС. Была ведена 2002 году, оборот фальсийированных ЛС в россии, можно сопоставить с оборотом наркотиков, на данный момент оборот фальшивых ЛС в России насчитывается 300миллионов в год. После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых ЛС прекратилось до 7 года.

Первоначально системы сертификации сформировавшаяся в начале 90-х годов была логически объяснима, Россия страна с огромной территорией, поэтому система контроля качества была оринтирована на установление барьеров проникновения не качественных препаратов. В настоящее время серьезнейшей проблемой фарм рынка является обращение большого количества фальсицированных медикаментов, поэтому необходимость введения системы обязательной сертификации лекарств была бесспорна. Определить подделку можно, лишь проведя ряд серьезных испытаний с помощью тщательного анализа проводимого в специальных лабораториях в процессе сертификации.

Сертификация- основной метод контроля качества фарм продукции.

Сначала 2007 года обязательная сертификация была замене на декларированием, с данного периода ЛС декларируются при помощи органов сертификации. Согласно российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе гост росии, то может не прибегать к услугам третьей стороны-к центру сертификации, а использовать собственные доказательства-протоколы испытаний лаборатории производителя. С 1 января 2007 года обязательная сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия- теперь производитель, поставщик и продавец(аптека) лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке Л, но и берут на себя большую ответственность, декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам считают в минздраве поднимается планка безопасности ЛС: новая форма подтверждения соответствия(декларирование) направлена на защиту российского рынка недоброкачественных и фальсицированных медикаментов каждый посредник в связке«производитель-потребитель» должен задекларировать качество находящихся у его лекарств. Декларирование ЛС облегчает выход продукции фарм производителе на рынок при наличии всех необходимых документов по закону и доказательств соответствия ЛС нормативных документов органы по сертификации осуществляют регистрацию декларации в заявительном порядке, в соответствии постановления №255 от29,04,2006 обязательная сертификация введенная постановлением №72 отменяется и заменяется декларированием ЛС. Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия- территория РФ.

Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом). Этот документ подтверждающий что продукция соответствует требованиям качества и безопасности, установлены для данной продукции действующими сертификатами и правилами. Сертификаты соответствия бывают 2 видов.

1. Сертификат соответствия на продукцию подлежащий обязательной сертификации

2. Сертификат соответствия на продукцию, подлежащию добровольной сертификации(в настоящее время это ЛС, продукты питания и бытовая химия).

Сертификаты соответствия выдают органы по сертификации, аккредитованные (т.е получившие разрешение данным видом) в системе госстандарта, каждый орган по сертификации имеет определенную область акредитации(например проводить хим. Испытания) одна из особенностей сертификации в системе гост россии: если продукция подлежит государственной регистрации: лс, изделия медицинского назначаения и бады, то для получения сертификата соответствия гост россии необходимо наличие свидетельства от государственной регистрации продукции номер которого в обязательном порядке вносится в сертификат соответствия гост россии декларация о соответствии это документ подтверждающий соответствие продукции требованиям безопасности изготовителя, обязательность принятия декларации о соответствии закреплена гост стандартом в «Номенклатуре продукции соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Сертификата соответствия и декларации может выдавать только организация которая получила атестат аккредитации органа по сертификации. Данный аттестат выдается на номерном бланке защищенном от подделки. Согласно постановлению №72 лс с первого октября 2004 года исключаются из списков товара подлежащих обязательной сертификации. Как считают в минздраве что это приведет к снижению цен на ЛС.

Сертификация БАД в соответствии санитарными правилами санпин: торговля БАД осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД(должны иметь регистрационное удостоверение), удостоверение о качестве и безопасности продукции выдаются органами сан пид роспотребнадзора.

Сертификат соответствия на бад не требуется, так как бады не попадают под обязательную сертификацию. После окончания колледжа кроме диплома и сертификата специалиста фармацевт должен пройти цикл в роспотреб надзоре улица энгельса 71, где ему после прохождения цикла по бадам поставят в медицинской книжке галлограмму, на основании которой фамрацевту разрешено заниматься реализацией бад данная галлограмма действительна в течении двух лет.

Все бады должны быть зарегистрированы в государственном реестре бад в ростпотребнадзоре. Выдаются сан и пид заключения на следующую продукцию:

1. Пищевые продукты(продукты в натуральном виде, переработанном, употребляемые человеком в пищу)

2. Безалкогольные напитки(сироп шиповника, черники)

3. Жевательные резинки(никорето, живица)

4. Диетическое питание

Товары для детей:

1. Игрушки

2. Постельное белье

3. Подгузники

4. Трусики

Парфюмерно косметические средства, средства гигиены полости рта.

Химическая продукция и товары бытовой химии(моющие средства).

Изделия являющиеся источником ионизирующего излучения(алмак).

Травяные чаи

Медицинская техника(тонометры, алкотестер, глюкометры, термометры)

Инструменты(емкости для сбора анализов) , столовые и лечебно столовые воды. Чтобы выпустить фарм препараты на рынок россии производитель обязан оформить 4сертификата:

1. Сертификат качетсва производства ()выдается, если производство лек средств соответсвует всем установленным требованиям.

2. Сертификат соответствия продукции в системе гостр () подверждает соответсчие лекарственного средства всем требованиям фармакопейных статей

3. Сертификат качества лекартсвенного средства

4. Регистрационный сертификат дает право продажи лекарственных средств на территории россии.

Сертификаты соответствия продукции с которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют 2х видов: на бланке желтого цвета для товара, подлежащего обязательной сертификации; на голубом бланке_ для товаров которые подлежат добровольной сертификации. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок. Оформляются сертификаты соответствия на каждую партию или серию товаров и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков, у органов по сертификации. Сертификат соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям. В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактные телефоны. Торговое наименование препарата, форма выпуска лек средства и его дозировка, тип упаковки, серия лек средства и количество упаковок, выпущенных под этой серией, номер контракта на поставку препарата и дата его заключения, номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается , что Лс соответсвует требованиям нд, приведены номера соответсвующих документов, это говорит о том, что до выдачи сертификатов был произведен анализ лекарственного средства, воспроизведенные лек. Средства получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам ( дженерики). Сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производителя. В сертификате указываются те документы на основании которых сертификат выдан:

1. Это регистрационное удостоверение МЗРФ

2. Протоколы лабораторных испытаний

3. Аттестаты аккредитации

4. Паспорта качества

В сертификате указывается организация кому был выдан сертификат-это производитель, оптовая фармацевтическая компания. К полученной копии сертификата соотвествия прилагается копия соответствия качества(паспорт качества), именно этот документ удостоверяет подленность ЛС на котором ставится подпись зав. Аптекой и печать аптечной организации-в таком случае руководитель аптеки берет на себя уголовную ответственность за качество поступивших ЛС. При приеме товара фармацевт сравнивает серию на упаковке ЛС с указанными сериями сертификатов. При возникновении на подозрения на фальсификацию стоит обратить внимание на характеристики упаковки. Не соответствие графических изображений упаковка может быть деформирована, если серия в документах и на упаковке не совпадает препарат подлежит возврату поставщику.