4 Стадия. Фасовка, упаковка, маркировка.

На флакон для отпуска наклеиваются этикетки "Перед употреблением взбалтывать", "Хранить в прохладном, защищенном от света месте", т.к. на свету масла прогоркают, и при увеличении температуры ускоряется расслоение эмульсии.

Нельзя допускать замерзания.

СЛАЙД Оценка качества проводится по следующим показателям:

- проверка документации

- органолептическая оценка;

- отсутствие механических включений;

- однородность частиц дисперсной фазы

- время расслаивания

- термостойкость

- вязкость Срок годности эмульсий - 3 дня.

СЛАЙДЫ Определение качества

Рецепт

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, полидисперсная система, представляющая собой эмульсию масла в воде и суспензию гидрофобного вещества с нерезко выраженными гидрофобными свойствами - фталазола.

Фталазол - вещество списка Б, общее количество его не должно превышать высшую разовую дозу по ГФ.

Заводское производство эмульсий

Получение эмульсий на фармацевтических предприятиях осуществляется разными способами: интенсивным механическим перемешиванием с помощью быстроходных мешалок и РПА; размолом твердой фазы в жидкой среде на коллоидных мельницах; ультразвуковым диспергированием с использованием магнитострикционных и электрострикционных излучателей.

Для механического диспергирования применяют пропеллерные и турбинные мешалки закрытого и открытого типа.

Пропеллерные мешалки создают круговое и осевое движение жидкости со скоростью 160-1800 об/мин и применяется для маловязких систем.

Турбинные мешалки создают турбулентное движение жидкости.

Мешалки открытого типа представляют собой турбинки с прямыми или наклонными лопастями.

Мешалки закрытого типа – это турбинки , установленные внутри неподвижного кольца с изогнутыми лопастями.

Жидкость входит внутрь мешалки в основании турбинки и под действием центробежной силы выбрасывается через прорези между лопастями кольца, интенсивно перемешиваясь.

Скорость вращения турбинки 1000 – 7000 об/мин.

РПА погружного типа имеют ротор и статор с концентрически расположенными на них зубцами.

РПА проточного типа устанавливается вне реактора. Ротор и статор заключены в корпус, имеющий входной и выходной патрубки. Смесь по осевому патрубку поступает внутрь аппарата и под действием центробежной силы выбрасывается через выходной патрубок.

Для повышения эффективности разработаны конструкции РПА с раздельной подачей компонентов, с дополнительными рабочими элементами (в виде лопастей, диспергирующих шаров, колец).

Диспергирование в РПА происходит за счет соударения, путем раздавливания.

Коллоидные мельницы работают по принципу истирания твердых частиц; фрикционные – истирания и удара, кавитации;

Измельчение осуществляется в жидкой среде.

Рабочие поверхности мельниц рифленые или гладкие в виде дисков.

При работе фрикционной мельницы ротор вращается со скоростью до 20000 об/мин, диспергируемая смесь засасывается в щель между ротором и статором, размер которой регулируется.

В коллоидную мельницу, работающую по принципу удара, смесь подается между вращающимся диском и корпусом с насаженными на них пальцами.

При воздействии УЗ в жидкостях образуются зоны сжатия и разрежения.

Избыточное давление, создаваемое УЗ волной, накладывается на постоянное гидростатическое и суммарно может составлять несколько атмосфер.

В фазу разрежения у границ раздела фаз (в местах, где имеются пузырьки газа, частицы) образуются кавитационные полости.

При повторном сжатии кавитационные пузырьки захлопываются, развивая давление до сотен атмосфер.

Образуется ударная волна высокой интенсивности.

Происходит механическое разрушение твердых частиц, жидкость распадается на мелкие капельки.

Эмульсии, полученные с помощью УЗ имеют высокую степень дисперсности, высокую биологическую доступность, отличаются большей устойчивостью при хранении.

Благодаря бактерицидному действию УЗ полученные эмульсии – стерильны.