3. Порядок согласования уполномоченным органом лекарственных формуляров

 

13. Согласование региональных лекарственных формуляров местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, осуществляется уполномоченным органом на основании заключений и рекомендаций формулярной комиссии уполномоченного органа.

14. Региональные лекарственные формуляры и лекарственные формуляры медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, представляются в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях.

15. В состав формулярной комиссии уполномоченного органа входят специалисты уполномоченного органа, ученые, практические медицинские работники организаций здравоохранения, представители неправительственных организаций, обладающие необходимым опытом работы и квалификацией для согласования и рассмотрения научных, медицинских аспектов исследований по использованию лекарственных средств, в количестве не менее одиннадцати человек.

Формулярная комиссия уполномоченного органа состоит из Председателя формулярной комиссии, который назначается первым руководителем уполномоченного органа, заместителя председателя, членов формулярной комиссии и секретаря.

16. Формулярная комиссия уполномоченного органа проводит экспертизу, анализ представленных лекарственных формуляров, и руководствуется следующими критериями:

1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости в республике;

2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

3) наличие данных на соответствие принципам доказательной медицины, рационального использования лекарственных средств показателей (эффективность, безопасность, приемлемость, стоимость);

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;

5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно);

6) рекомендация Всемирной организации здравоохранения;

7) наличие результатов фармакоэкономических исследований, подтверждающих экономическую эффективность предлагаемого лекарственного средства;

8) наличие в лекарственных формулярах европейских стран.

17. По требованию формулярной комиссии уполномоченного органа местные органы государственного управления здравоохранением и медицинские организации, оказывающие высокоспециализированную медицинскую помощь, представляют материалы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам для обоснования включения (исключения), внесения изменений или дополнений в соответствующий лекарственный формуляр.

18. Формулярная комиссия уполномоченного органа представляет заключение по представленным лекарственным формулярам, а также предоставляет рекомендации по включению или исключению лекарственных средств из лекарственного формуляра.

Включение (исключение), внесение изменений или дополнений в Республиканский лекарственный формуляр обосновывается по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

19. На основании обобщения согласованных региональных лекарственных формуляров местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, а также лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, уполномоченным органом формируется и утверждается Республиканский лекарственный формуляр, а также внесение изменений и дополнений в него.

 

Приложение 1

к Правилам разработки и согласования

лекарственных формуляров

организаций здравоохранения

 

Форма