14. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

№ п/п	Наименование раздела
1.	определение
2.	идентификация: а. макроскопия; b. микроскопия; c. качественные и/или гистохимические реакции; d. хроматографические испытания (тсх, гх, вэжх и другие)
3.	посторонние примеси (части растения, не подлежащие сбору; частицы сырья, утратившие естественную окраску; измельченность, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные вредители, органические и минеральные примеси, другие недопустимые примеси)*
4.	потеря в массе при высушивании (вода)
5.	распадаемость (брикеты и резано-прессованная продукция)*
6.	однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)* масса содержимого контейнера для фасованного сырья
7.	общая зола
8.	зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной*
9.	экстрактивные вещества*
10.	показатель набухания*
11.	показатель горечи*
12.	микробиологическая чистота
13.	количественное определение*
14.	радионуклиды (для цельного сырья)
15.	упаковка
16.	маркировка
17.	хранение
18.	срок хранения
19.	транспортирование
20.	основное фармакологическое действие

Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного растительного сырья и особенностей лекарственной формы.

Приложение 2

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

___________________________________

наименование организации-производителя

(заявителя)

____________________ _____________

должность                        подпись  

Ф.И.О.  

«____»_______________ 200__ г.

М.П.                                  

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

__________ _____________________ от «____» ___________ 200__ г.

  подпись          Ф.И.О. должность № _______________

«____» ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

Аналитический нормативный документ

Наименование лекарственной субстанции ____________________________________________________

________________________________________________________________________________________

на латинском языке _______________________________________________________________________

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______________________________________________________________________

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

Предполагаемое применение _______________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

АНД РК 42 -                      Срок введения установлен с

Вводится впервые            «___»________________ 20__ г.

или                                     Срок действия до ___________________________________________________

Взамен (категория и номер)       «___»________________ 20 __ г.

________________________________________________________________________________________

 (Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

                                                           наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________            _____________________

                  должность                                                    подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ                    ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 3

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

________________________________________

наименование организации-производителя

_____________ ____________________

подпись            Ф.И.О. должность    

«____» _______________ 200 __ г.

М.П.                                                

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ___________________________________

____________________________________ ___________________________________________

наименование экспертной организации наименование государственного органа

__________ _____________________      от «____» ___________ 200__ г.

подпись    Ф.И.О. должность         № _______________

«____» ________________ 200__ г.      М.П.

М.П.