Аналитический нормативный документ

Наименование лекарственного препарата лекарственная форма, дозировка, концентрация ___________

________________________________________________________________________________________

на государственном языке _________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) ______________________________________________________________________

наименование и страна организации-производителя ___________________________________________

наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ______________________________

наименование и страна организации-упаковщика ______________________________________________

АНД РК 42 -                                 Срок введения установлен с

Вводится впервые                        «___»________________ 20__ г.

или                                                  Срок действия до

Взамен (категория и номер)       «___»________________ 20 __ г.

________________________________________________________________________________________

 (Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

                                                           наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________            _____________________

                  должность                                                    подпись Ф.И.О.

«____» _______________ 200_ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ                      ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 4

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Форма

Спецификация качества

Показатели качества	Нормы отклонений	Методы испытаний

Приложение 5

к Правилам составления, согласования

и экспертизы нормативно-технического

документа по контролю за качеством

и безопасностью лекарственных средств

Обозначения физических величин

Аr	Относительная атомная масса
B	Средняя масса единицы лекарственной формы
C	Молярная концентрация раствора
D	Оптическая плотность
D2020	Относительная плотность
E1 %1 см	Удельный показатель поглощения
М	Единица измерения молярной концентрации (моль/литр)
Мr	Относительная молекулярная масса
M	Масса навески
N20D	Показатель преломления
pH	Водородный показатель
Rf	Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента
Rt	Время удерживания
S	Площадь пика
W	Потеря в массе при высушивании
X	Содержание определяемого компонента
[а]20D	Удельное оптическое вращение
E	Молярный показатель поглощения
Л	Длина волны