Тема 4. Контроль качества суппозиториев

Свечи с новокаином 0,1 г

Номер серии (партии) 190996

Количество продукции в серии (кг, шт.) 10000

Дата выпуска 25.09.01

Анализ исполнения по ГФ ХI, вып. II; ФС 42-1728-97

Наименование показателей	Требования нормативно-технической документации	Результат
Описание	Свечи белого или белого с желтоватым или с кремоватым оттен­ком цвета, торпедообразной формы.	Свечи белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы, имеют однородную массу, одинаковую форму, обладают твердостью. На продольном срезе отсутствуют вкрапления. На срезе имеется воздушный стержень.
Подлинность	Положительная	Положительная
Посторонние примеси	Выдерживают испытания	Выдерживают испытания
Температура плавления	Не выше 37 °С (ГФ XI, вып. 1, с. 16, метод 2б; при этом пробирку, в которую погружают капилляры, заполняют водой).	36,3^оС
Время полной деформации	Не более 15 мин	14 мин.
Средняя масса	Средняя масса должна быть 1,25 г + 5 %.	6 из 20 суппозиторий не соответствуют требованию
Микробиологическая чистота	В 1 г препарата допускается наличие не более 10^3 аэробных бактерий и 10^2дрожжевых и плесневых грибов. Не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.	Обнаружено 10^2аэробных бактерий, 10^2дрожжевых и плесневых грибов. Не обнаружено бактерий семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
Количественное определение	от 0,093 г до 0, 107 г.	0,109 г

Анализ проводил _25.11.2013_ г. __________________ (подпись с расшифровкой)

(дата)

Заключение ОКК: не соответствует требованиям ФС 42-1728-97

Начальник ОКК: ___________________(подпись с расшифровкой)

Примечание: не соответствует требованиям ФС по показателям средняя масса и количественное определение.

Расчеты:

Средняя масса = 25,00/20 = 1,25 г

Средняя масса должна быть 1,25 г + 5 %. (ФС)

1,25 +/- 0,0625

[1,1875 – 1,3125]

Количественное определение ЛС:

Т_{новокаина/натр.нитрит} = 0,07108 г/мл (по ФС)

Х = T*K*P*V/а = 0,02728*1,0000*0,1*4,00/0,1 = 0,109 г.

Тема 5. Контроль качества инъекционных растворов

Раствор кислоты аскорбиновой 5 % для инъекций в ампулах по 1 мл

Номер серии: 120897		Дата выпуска: 30.10.96
Количество продукции в серии: 7,500 тыс. уп.		Анализ выполнен по ФС 42-3516-98
№№ п/п	Наименование показателей	Требования к качеству по нормативному документу	Результаты анализов
1.	Описание	Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость	Уд. треб.
2.	Подлинность	УФ – спектр Положительная	Соотв. Положительная
3.	Цветность	Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона N 4 б или 4 г	Уд. треб.
4.	pH	от 5,7 до 7,0	5,8
5.	Номинальный объем	Препарат выдерживает требования, указанные в ГФ Х1, вып. 2, с. 140.	Уд. треб.
6.	Механические включения	Должен удовлетворять требованиям " Временной инструкции по контролю инъекционных растворов на механические включения" И 42-3-85.	Удовлетворяет требованиям РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств"
7.	Стерильность	Препарат должен быть стерильным	Стерилен
8.	Пирогенность	Тест – доза 0,5 мл 5% раствора препарата и 0,25-мл 10 % раствора (25 мг кислоты аскорбиновой) на 1 кг массы животного	Выдерживает испытание на пирогенность
9.	Количественное определение	в 1 мл препарата должно быть от 0,0475 до 0,0525 г и для 5 % раствора	0,0504 г

Анализ проводил ____________ г. __________________ (подпись с расшифровкой)

(дата)

Заключение ОКК: соответствует требованиям ФС 42-3516-98

Начальник ОКК: ___________________(подпись с расшифровкой)

Примечание:

Расчеты:

Количественное определение ЛС:

Т_{аск кисл./калия йодату} = 0,008806 г/мл (по ФС)

Х = T*K*P*V/а = 0,008806*1,0080*1,0*28,4/5 = 0,0504 г.