8. Упаковка и оформление.

Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа.

Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.

Срок хранения раствора в аптеке составляет:

• если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток;

• «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте.

9. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Дозы новокаина не завышены. Расчеты сделаны верно.

• Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г.

• Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

• Механические включения отсутствуют.

• Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

• Отклонение в объеме  4% (от 29 до 31 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

- Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

• Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал.

10. Применение. Обезболивающее.

Приложение 4

Параметры аптечных ступок

№ ступки	Диаметр	Рабочая поверхность		Рабочий объем, см^2	Время измельчения	Максимальная загрузка	Оптимальная загрузка
		см^2	коэффициент			г
1	50	45	1	20	60	1,0	0,5
2	75	90	2	80	90	4,0	1,5
3	86	90	2	80	90	4,0	1,5
4	110	135	3	160	120	8,0	3,0
5	140	225	5	320	150	16,0	6,0
6	184	450	10	360	210	48,0	18,0
7	243	765	17	2240	300	112,0	42,0

Приложение 5

Потери твёрдых лекарственных веществ при измельчении в ступке №1

Лекарственное вещество	Потери, мг	Лекарственное вещество	Потери, мг
Аммония хлорид Анальгин Анестезин Антипирин Барбамил Барбитал Барбитал-натрий Бромизовал Бромкамфора Бутадион Висмута нитрат основной Гексаметилентетрамин Гексамидин Глина белая Глюкоза Диакарб Дибазол Железо восстановленное Железа лактат Калия бромид Калия йодид Кальция глицерофосфат Кальция карбонат осаждённый Кальция лактат Камфора Кислота аскорбиновая Кислота ацетилсалициловая Кислота бензойная Кислота никотиновая Кислота салициловая Кодеин Кодеина фосфат Корень ревеня Кофеин Кофеин-бензоат натрия Ксероформ Порошок листьев наперстянки Левомицетин Магния карбонат основной	12 22 24 10 41 13 12 19 15 36 42 26 15 14 7 24 18 11 24 15 21 25 14 12 24 12 33 34 15 55 7 7 11 15 16 57 5 29 19	Магния оксид Ментол Метиленовый синий Натрия бензоат Натрия гидрокарбонат Натрия салицилат Норсульфазол Осарсол Папаверина гидрохлорид Пахикарпина гидройодид Пентоксил Резорцин Ртути монохлорид Ртути окись желтая Ртути амидохлорид Сахар Сера Спазмолитин Стрептоцид Стрептоцид растворимый Сульгин Сульфадимезин Танин Теофиллин Теобромин Терпингидрат Порошок травы термопсиса Уросульфан Фенилсалицилат Фенобарбитал Фитин Фталазол Хинидин Хинина гидрохлорид и сульфат Цинка оксид Экстракт солодкового корня сухой Этазол	16 17 16 20 11 23 22 15 10 12 27 10 44 26 22 21 24 40 23 41 14 18 11 16 18 15 6 31 24 18 18 19 21 12 36 18 18

Приложение 6