Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Кафедра фармацевтической химии

Компанцева Е.В., Айрапетова А.Ю., Леонова В.Н., Губанова Л.Б.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ И ПРОГРАММА

производственной практики

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

для студентов 5 курса по дисциплине

С3.Б.9 – «Фармацевтическая химия»

(очная форма обучения)

Пятигорск

2012

ВВЕДЕНИЕ

Программа производственной практики составлена в соответствии с требованиями государственного образовательного стандарта, типовой рабочей программой и учебным планом по фармацевтической химии и охватывает все виды деятельности провизора-аналитика..

Целью производственной практики по контролю качества лекарственных средств является закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков, умений и компетенций для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, испытательных лабораторий, и лабораторий НИИ.

Задачами производственной практики по контролю качества лекарственных средств в аптеке являются:

- расширение практических умений, полученных на кафедре фармацевтической химии по анализу лекарств;

- изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;

- ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика; инструкциями по внутриаптечному контролю качества лекарств;

- проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.

Производственная практика по контролю качества лекарственных средств проводится:

• На рабочем месте провизора-аналитика в учебно-производственной или другой аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, при наличии аналитического кабинета (стола) провизора-аналитика, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с документацией и приказами, которыми руководствуется в работе провизор-аналитик.

За время прохождения практики студент на основании умений и знаний, приобретенных в учебном процессе, осуществляет:

• оценку качества дефектуры, поступающей из материальной комнаты, отдела запасов в ассистентскую комнату;

• оценку качества воды очищенной;

• оценку качества глазных капель;

• оценку качества концентратов;

• оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ;

• оценку качества лекарственных средств индивидуального изготовления, внутриаптечных заготовок и фасовки.

Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя производственной практики.

Результаты анализа оформляются студентом в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики от аптеки или лаборатории (приложение 2), и ежедневно заносятся в дневник (приложение 3). В конце дневника студент должен привести перечень практических умений, освоенных во время практики.

Студент также знакомится с перечнем теоретических контрольных вопросов, указанных в программе (приложение 5), ответы на которые он должен знать при сдаче зачета.

Для получения зачета после окончания практики студенту необходимо представить руководителю практики на кафедре фармацевтической химии следующие документы:

• дневник, проверенный провизором-аналитиком и заверенный заведующим аптекой (приложение 3);

• отчет о практике (приложение 4);

Форма аттестации - дифференцированный зачет, включающий собеседование по теоретическим контрольным вопросам и методикам анализа, приведенным в дневнике.

Программа производственной практики по контролю качества лекарственных средств в аптеке включает 14 рабочих дней и 2 рабочих дня - получение зачета на кафедре фармацевтической химии.

При прохождении производственной практики студент обязан находиться 14 дней на рабочем месте в течение 6 часов (1 рабочий день).

Программа и график распределения рабочего времени в аптеке

№п/п	Разделы (этапы) практики	Виды производственной работы на практике, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)		Форма текущего контроля
		Виды работы	Ауд,часы
1	Подготовительный этап	Знакомство с постановлениями правительства и министерства об организации контроля качества лекарственных средств. [10,13,16,18]. Изучение нормативно-правовых документов, инструкций, положений по изготовлению, контролю качества, санитарному режиму и хранению лекарственных средств в условиях аптек [19-28]. Знакомство со структурой, штатом, помещениями аптеки. Прохождение вводного инструктажа по охране труда и технике безопасности. Знакомство с организационно-методической работой, рабочим местом провизора-аналитика. Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы [20].	6	конспект
2	Производственный этап		12
2.1	Анализ воды очищенной и воды для инъекций, анализ дефектуры	Выполнить анализ воды очищенной или воды для инъекций, заполнить форму №3 (приказ № 214). Провести идентификацию не менее 5 лекарственных средств, поступающих из отдела запасов на ассистентский стол. Заполнить журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.		протоколы анализа
2.2	Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеке по рецептам. Глазные капли. Анализ инъекционных лекарственных форм	Выполнить анализ 2-х глазных капель и заполнить форму 2 приказа №214. Осуществить контроль за технологией растворов для инъекций, содержащих стабилизаторы и заполнить журнал регистрации результатов отдельных стадий изготовления инъекционных растворов. Выполнить анализ 4-х приготовленных растворов и заполнить формы 2 приказа №214	18	протоколы анализа
2.3.	Жидкие лекарственные формы экстемпорального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница, санатории, диспансеры, поликлиники).	Выполнить анализ 3-х растворов для внутреннего и 3-х для наружного применения. Заполнить форму 2 приказа №214	18	Протоколы анализа
32.4	Твердые лекарственные формы экстемпорального изготовления.	Выполнить анализ 2-х многокомпонентных порошков. Заполнить форму 2 приказа №214	12	протоколы анализа
2.5	Анализ концентратов, жидких лекарственных, полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов.	Выполнить анализ 4-х концентратов рефрактометрическим и титриметрическим методами, полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки. Заполнить форму 2 приказа №214	12	протоколы анализа
3	Итоговый этап	Подготовка отчетной документации по производственной практике	6	Отчет, дневник

Приложение 1.

Журнал

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата	№ п/п, № анализа	№ рецепта или требования ЛПУ с названием отделения	№ серии	Состав ЛС	Определеяемое вещество (ион), объем, вес, однородность смешения	Результаты контроля			Фамилия изготовившего	Подпись проверившего	Заключение уд. или неуд.
						Физического, органолептического	Качественного (+ или - )	Полного химического(подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления)

Приложение 2.

Образец оформления протокола анализа лекарственных средств индивидуального изготовления

Протокол испытаний №

Объект исследования: жидкое лекарственное средство индивидуального изготовления:

Раствора цинка сульфата 0,3% - 10,0

Новокаина гидрохлорида 0,1

Кислоты борной 0,2

1. Контроль при отпуске:

Проверьте правильность упаковки и оформления изготовленного лекарственного средства (этикетка, предупредительные надписи).

Заключение:_______________________________________________

2. Органолептический контроль: проверьте анализируемый образец по показателям: внешний вид, цвет, запах, отсутствие видимых механических включений.

Заключение:_______________________________________________

3. Физический контроль: измерьте цилиндром общий объем лекарственного средства, рассчитайте отклонение фактических результатов от прописанного, сопоставьте с нормами допустимых отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.), заполните таблицу.

Прописанный общий объем ЛС, мл	Найденный общий объем ЛС, мл	Отклонения от прописанного объема, %	Норма допустимых отклонений, %

Заключение:_______________________________________________