- •Государственное бюджетное образовательное учреждение
- •4. Химический контроль.
- •4.2. Количественное определение
- •4.2.1. Анализ цинка сульфата
- •4.2.2. Анализ новокаина гидрохлорида
- •4.2.3. Анализ борной кислоты
- •«Контроль качества лекарственных средств»
- •Литература
- •Учебное издание Методические указания и программа производственной практики «контроль качества лекарственных средств»
Литература
а) Основная литература
Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов – 4-е изд., перераб. и доп. – М.:МЕДпресс-информ, 2007. – 624с.
Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.-640с.
Руководство к производственной практике по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств: учебное пособие / Е.В. Компанцева, Т.Т. Лихота, Г.И. Лукьянчикова, Г.В. Сеньчукова / под редакцией Е.В. Компанцевой. – Пятигорск, 2006. – 268с.
Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии //Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др./ Под ред. А.П.Арзамасцева - М.:Медицина, 2002.
Общие методы фармацевтического анализа: учебное пособие по фармацевтической химии для студентов 3 курса/ Е.В.Компанцева [и др. ]: под ред. М.В.Гаврилина М.В..-Пятигорск: Пятигорская ГФА,2010.-140 с.
Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие //В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, Е.В. Компанцева и др./Под ред. Е.Н. Вергейчика и Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. - Пятигорск, 2003. – 342с.
Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1 - М. Медицина, 1987. -334 с.
Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып.2-М.: Медицина 1989.- 400 с.
Государственная фармакопея РФ 12-е изд.- «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. -704 с.
б) дополнительная литература:
ГОСТ 52249-2009 Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». – Введ.2010.-01.01.-М.: Изд-во стандартов, 2010.-115с.
Компанцева, Е.В. Контроль качества лекарственных форм индивидуального изготовления: методические указания для студентов 6-го курса заочного обучения/Е.В.Компанцева, В.Н.Карпенко.-Пятигорск:Пятигорская ГФА,2009.-27 с.
Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О. К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. -М.: Медицина, 1989.-270 с.
Приказ министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года № 734 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». – 2006.-30.10.-20с.
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И-971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств»
Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, утверждены приказом Минпромэнерго России от « 26 » декабря 2006 г. № 425
Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" (с изменениями от 24 мая 2000 г., 3 января, 29 апреля 2002 г., 10 февраля 2004 г., 28 апреля 2005 г.).
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И-90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств»
ОСТ 42-510-98 «Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». - Введ. совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512.
Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"
Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых аптеках".
Приказ МЗ РФ №376 от 04.07.97 г "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках".
Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
Приказ МЗ РФ №318 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
Приказ МЗ РФ №309 "Об утверждении инструкции но санитарному режиму аптек".
Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302, от 13.10.2006 N 703, от 12.02.2007 N 109, от 12.02.2007 N 110, от 06.08.2007 N 521).
Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (утв. приказомМинздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80) (с изменениями от 23 сентября, 17 декабря 2003 г., 30 января, 29 августа 2004 г., 13 сентября 2005 г., 18 апреля 2007 г.).
Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 г. N 330 « О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2, от 16.05.2003 N 205, Приказов Минздравсоцразвития РФ от 26.06.2008 N 296н, от 17.11.2010 N 1008н).
Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
ФС, ФСП и НД на лекарственные средства.
в) программное обеспечение в Интернет ресурсы:
Операционные системы Microsoft Windows XP/Vista/Seven; Microsoft Office
31. Базы данных, информационно-справочные и поисковые системы:
- сайты PubChem, DrugBank, Chemspider,Wikipedia.
-сайты высших учебных медицинских и фармацевтических учреждений