Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі?

К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет.

К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде)

К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады

КЗ- нің жүргізу тәртібі, арнайы құжат болып есептелетін, зерттеу хаттамасында жазылады.

Клиникалық зерттеулердің фазалары

I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)

Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.

• препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі

• фармакокинетикалық параметрлері

• фармакодинамикалық әсері анықталады.

Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.

II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.

Мақсаты:

• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау

• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау

• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау

• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.

III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.

Мақсаты:

• препараттың қауіпсіздігі тексеру

• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау

• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау

• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау

IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).

Мақсаты:

• дәріні қолдану схемасын жетілдіру

• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау

• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау

• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру

• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау

• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;

• ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.

Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек.(GCP-Good Clinical Practice) Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады.

Этикалық комитеттің даму тарихы. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен » басталды.(халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған)

1964 жылы Хельсинки декларациясы

1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралыҰлттық кеңес комитеті құрылды.

1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды.

1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды.

Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары:

• зерттеуге адам өз еркімен қатысады

• міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек

• зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады

• зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар

Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат :

• зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет,

• дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы,

• денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы,

• денсаулығын сақтандыру жолы, шарты,

• зерттеудің кезкелген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады,

• егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.

Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

• кәмелет жасқа келмегендер

• кәмелетке жетпегендерді зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек. Балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі.

• әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер

• екі қабат әйелдер(егер екі қабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек )

• психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.

клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін келісім дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында жасалады.

Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулықсақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек.

Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.

Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері:

• зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау

• медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау

• зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау

• пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды.

СҰРАҚ: ДМ Денсаулық сақтаудағы маркетинг жұмысына қалай әсер етеді?

Маркетинг – бұл өндірісті ұйымдастыру, яғни, өнімді өндіру және қызметті бөлуді ұйымдастыратын, алдын ала анықталған сұраныс пен мүмкін болатын кіріс есептеліп, халық сұранысын қамтамасыз етуге бағытталған кешенді қызмет.Маркетинг құрылымында маңызды элемент болып қажеттілік түсінігі саналады.

Қажеттілік – бұл өмір сүру ерекшелігі,яғни жеке тұлғаның психологиялық ориентациясы мен мәдениет деңгейі ескерілген, сұраныстың белгілі бір түрі (физиологиялық, әлеуметтік, тұлғалық- тұтынушылық ).

Талап – бұл сатып алушылық мүмкіндігінен ( қабілеттілігінен) туындайтын қажеттілік.

Ұсыныс (тауар, қажеттілікті, мұқтаждықты қамтамасыз ету) – бұл сатып алушының сұранысы мен тауардың бағасы ескеріліп, ұсынылған қызметтер.

Маркетингтік қызметтер халық мұқтаждығы анықталған жағдайда, қызмет белгілі бір сапаға және екі жақты да қанағаттандыратын бағаға ие болған жағдайда тауарды (қызмет) реализациялауға мүмкіндік береді. Маркетинг айырбастау арқылы да қызметті (тауар) реализациялауға мүмкіндік береді.

Жоғарыда айтылғандарға байланысты, маркетинг – тауарды (қызметтерді) өндіру және реализациялау бойынша, сұраныс пен мұқтаждықты сапасы мен бағасын ескере отырып, қанағаттандыруға бағытталған қызмет.

Медициналық қызметтер нарығы – бұл медициналық технологиялардың, медициналық бұйымдардың, медициналық қызметті ұйымдастыру әдістерінің, фармакологиялық заттардың, дәрігерлік әсер ету мен профилактиканың сан-алуандығы.

Қазір фармакологиялық нарықта маркетинг «медикализациясы» жүріп жатыр.Фармацевтикалық компаниялар өздерінің препараттарын қолдануға ұсынады және көптеген ғылыми зерттеулерге тапсырыс береді, сондықтан орындаушылар ,міндетті түрде, медпрепараттарды жарнамалауға еріксіз қатысады.Кез келген медициналық мекемелердің маркетинг жоспарында келесі сұрақтар қарастырылады:

1.Белгілі бір территорияда немесе белгілі бір тұрғындар топтарының арасында қызмет көрсетудің (тауардың) жағдайы қандай?

2.Осы қызмет (тауар) түріне сұраныс қандай?

3.Тауарды (қызмет реализациясы) дайындау және жеткізуге жұмсалатын өндірістік және транспорттық шығын қандай?

4.Жергілікті нарықта тауардың (қызметтің) қолданыстағы бағасы қандай?

5.Халықтың сатып алушылық қабілеті қандай?

6.Ұсынылып отырған өнімнің қазір қолданыстағы нарықтық өнімнен ұтымдылығы, тиімділігі бойынша ерекшелігі қандай?

7.Қажеттілікке әсер етуге бағытталған медициналық, маркетингтік, психологиялық және жарнамалық шарттар бар ма?

Маркетингтік қызметтің негізгі шарттарының бірі тауар реализациясының (қызмет) көп түрлілігі болып табылады.

Тұтынушылардың жынысы, жасы, әлеуметтік жағдайы әртүрлі болса да , осы қызмет түріне қызығушылық танытқан топтардың көп болуы, қолданушыға жарнаманың үздіксіз түрде психологиялық әсер етуіне байланысты болады.

Кез келген тауар сияқты, медициналық қызметтердің де өзіне тән сатылары бар, оларды білудің маркетингте маңызы зор:

• қызметті нарыққа енгізу сатысы

• қажеттіліктің өсу сатысы

• толысу мен жетілу сатысы

• қажеттіліктің төмендеу сатысы

Қорытынды

Сонымен, жоғары медициналық мектепте дәлелді медицинаны оқыту бізге дәлелді медицина негіздері бойынша білім беру бағдарламасын жүйелі түрде қалыптастыруға мүмкіндік берді. Қазіргі медициналық білімді: ол клиникалық білім беру немесе денсаулық сақтау жүйесін басқару және менеджмент бойынша білім беру болсын, ДМ негіздерінсіз елестету мүмкін емес.

ТЕСТ

ДМ-нің Оксфорд орталығының шешімі бойынша «А» дәрежесі://

+бірнеше жоғары сапалы зерттеулер немесе мета-анализ,жүйелі шолу//

Сапасы қанағаттанарлық бірнеше зерттеулер//

Мәлімет сипаттау арқылы алынған//

Эксперттердің пікірі//

Іс-әрекеттің зиянды әсері бар.

***

111. ДМ-нің Оксфорд орталығының шешімі бойынша «Е» дәрежесі://

бірнеше жоғары сапалы зерттеулер немесе мета-анализ,жүйелі шолу//

Сапасы қанағаттанарлық бірнеше зерттеулер//

Мәлімет сипаттау арқылы алынған//

Эксперттердің пікірі//

+ Іс-әрекеттің зиянды әсері бар.

ТЕСТ

1. РКИ-мақсаты://

Аурулардың себебін бағалау //

Клиникалық нәтижелердің айырмашылығының пайда болу жиілігін көрсету//

+Қолданылған іс-әрекеттердің артықшылығы мен кемшілігін салыстыру//

Аурулардың таралуын бағалау //

Дәрілердің кері әсерін сипаттау.

2. «Х» препаратының медициналық мақаладағы жарнама ретінде берілуі://

Препарат РКИ-мен тексерілген//

Препараттың нәтижесі бақылау тобында плацебо салыстырылды//

Препараттың әсері мөлшеріне және енгізу әдісіне байланысты//

+ Препарат бірде- бір науқаста кері әсер бермеді//

Препарат екіқабат және бала емізетін әйелдерге қолданылмайды.

***

3.AGREE бағалайды://

Медициналық басылымдардың сапасын және шындығын бағалайды//

+ Клиникалық жетекшіліктің (нұскаудың) сапасын//

Зерттеудің дизайнының сапасын//

Емдеудің және диагностиканың тиімділігін//

Істелінген зерттеулердің нәтижесінің

4.РІСО принципі бойынша құрастырылған сұрақты тап://

Миокард инфарктімен ауырғандарды қалай емдейді?//

Миокард инфарктімен ауырғандардың бәріне АПФ ингибиторларын тағайындау керек пе?//

+ миокард инфарктімен ауырғандарға АПФ ингибиторларын тағайындау бұл дәріні алмағандарға қарағанда өлім қаупін және миокард инфарктінің қайталауын азайта ма?//

Ауруға шалдықтырмас үшін асимптоматикалық бактериуриялары бар науқастардың бәріне антибиотик беру керек пе?//

Асимптоматикалық бактериуриялары бар науқастарды қалай емдеу керек?//

5. Ашық рандомизирленген зерттеудің анықтамасы://

+зерттеуші де, зерттелуші де қандай ем алатынын біледі//

зерттеуші біледі, зерттелуші қандай ем алатынын білмейді//

зерттеуші де, зерттелуші де қандай ем алатынын білмейді//

зерттеу бірнеше орталықта жүргізіледі//

Рандомизирленген зерттеу жүргізу басталғаны туралы хабарлау.

6. Мета – анализ бұл?

А) Бір ғылыми зерттеуді статистикалық өңдеу

В) Дәрілік терапияның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау

С) Бірнеше клиникалық зерттеулердің нәтижелерін біріктірп, сапалық талдау

D) Клиникалық зерттеулерді жүргізіп, соңынан алынған нәтижелерді сандық өңдеу

Е) Ғылыми зерттеудің ерекше түрі, арнайы құралған әдіс негізінде орындалған, зерттеу объектісі басқа ерекше ғылыми зерттеу қорытындылары болып табылады

7. Рандомизация деп түсінеді?

А) Жоспарланған зерттеудің процесі

В) Салыстырмалы топтар арасындағы науқастардың кездейсоқ бөлінуі

С) Топтар сәйкес келмеуі мүмкін

D) Анамнезіндегі мәліметтерді ескеріп

Е) Салыстыру топрарынсыз

8.Medline – дегеніміз не?

А) Отандық үздік зертеулер мәліметтерінің базасы

В) Жүйелі шолулар мәліметтерінің базасы

С) Шетелдік реферативті – кітапханалық мәліметтер базасы

D) Әмбебап ағылшын тілді іздеу машинасы

Е) Клиникалық нұсқаулар мәліметтерінің базасы

Біздің тұтынушылар үшін тегін қосылатын Medline мәліметтер базасымен жұмыс істеудегі негізгі іздеу жүйесі?

А) Grateful Med

В) Pub Med

С) Google

D) Yandex

Е) Medconsult

Аудиттің жіктелуі//

Жұмсақ, қатты//

+сыртқы, ішкі//

Бірінші,екінші//

Сандық, сапалық//

Көлденең, ұзыннан.

. Жаңа дәрілік затты пайдалануда төменгі қандай дәлелдерді ескермеуге болады?//

Дәрі бірнеше орталықта клиникалық зерттеуден өтті//

Дәрі ұсынылған халықаралық хаттамаларға кірген//

Дәрінің плацебоға қарағанда артықшылығы бар//

Кері әсері және қарсы көрсетілімдері аз//

+ Дәріні атақты құрметті маман ұсынады.

***

«Х» препаратының медициналық мақаладағы жарнама ретінде берілуі://

Препарат РКИ-мен тексерілген//

Препараттың нәтижесі бақылау тобында плацебо салыстырылды//

Препараттың әсері мөлшеріне және енгізу әдісіне байланысты//

+ Препарат бірде- бір науқаста кері әсер бермеді//

Препарат екіқабат және бала емізетін әйелдерге қолданылмайды.

***

. ДМ-нің иерархиясында ең жоғарғы дәлел://

+ РКИ//

Когорттық//

Бақылаудың нәтижесі//

Жағдай-бақылау//

Қарама-қарсы клиникалық зерттеу.

Оригинал препараттардың генериктерден айырмашылығы неде?//

Активті ингредиент//

Енгізу жолы//

Мөлшерінде//

Көрсетілімі немесе кері көрсетілімдерінде//

+РКИ жүргізілгенде.

***

131. ДМ-нің негізгі постулаты неде?//

Дәрігер өзінің жеке тәжірибесінде жене интуициясына сенеді//

Дәрігер көптен істейтіндердің пікіріне сүйенеді//

+Дәрігер сапалы клиникалық зерттеулердің нәтижесіне сүйенеді//

Дәрігер зерттелетін тақырып бойынша мамандардың пікірталасына сүйенеді.

Осы тақырып бойынша медициналық мақалаларға сүйенеді

Зерттеуді жоспарлағанда пациенттердің саны қанша болуы керек?://

Аз болуы керек,өйткені мүмкін болатын зиян аз болады//

Дәл бағалау үшін көп болуы керек//

+Күтілетін нәтижені алу үшін жеткілікті болу керек//

Зерттелетін жағдайдың қауіптілігіне байланысты//

Зерттеуге барлық тілек білдірушілер қатысуы керек