- •Історія розвитку фармації. Фармація і сучасність. Фармацевтична етика і деонтологія
- •Медицина і фармація на Русі
- •Фармацевтична етика і деонтологія
- •Етика відносин фармацевта і хворого
- •Професійні стосунки в аптечних колективах
- •Етичні норми спілкування фармацевта з медичними працівниками
- •Контрольні питання
- •Основні принципи організації діяльності аптечних закладів
- •Форми лікарського забезпечення амбулаторних і стаціонарних хворих
- •Законодавчі акти України, що регламентують діяльність у галузі лікарського забезпечення населення
- •Поняття про ліцензування
- •Аптека як заклад охорони здоров’я, торговельно- виробниче підприємство, суб’єкт підприємства
- •Спеціалізація аптечних закладів
- •Організаційна структура аптек, номенклатура приміщень та їх обладнання
- •Штат аптеки
- •Поняття про матеріальну відповідальність
- •Організація забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення стаціонарних хворих
- •Визначення міжлікарняної та лікарняної аптеки
- •Основні завдання та функції аптек, що здійснюють забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення стаціонарних хворих
- •Особливості організаційної структури мла і ла
- •Порядок відпуску аптечних товарів лікувально-профілактичним закладам з госпрозрахункових аптек
- •Особливості відпуску аптечних товарів лікувально- профілактичних закладів з бюджетних аптек
- •Контрольні питання
- •Організація постачання аптечних установ. Аптечний склад
- •Вимоги до організації аптечного складу
- •Організаційна структура аптечного складу
- •Організація роботи оперативних відділів аптечного складу. Порядок зберігання товару на складі
- •Особливості відпуску з аптечного складу отруйних, наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів
- •Контрольні питання
- •Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення
- •Перелік лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції (медичних виробів)*
- •Контрольні питання
Контрольні питання
Назвіть основне завдання аптечного складу.
Якою є основна функція приймального відділу аптечного складу?
Назвіть склад та обов’язки приймальної комісії.
Назвіть, які відділи аптечного складу здійснюють зберігання товарних запасів.
З якого відділу аптечного складу здійснюється відпуск товарів до аптек?
Яким документом оформляються висновки вхідного контролю якості?
З яким залишковим терміном придатності відпускають товари від виробника на аптечний склад?
З яким залишковим терміном придатності відпускають товари з аптечного складу в аптеки?
Назвіть особливості відпуску з аптечного складу наркотичних, психотропних, отруйних лікарських засобів і прекурсорів.
Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення
МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/ СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.
Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я і створюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, зокрема й медичних імунобіологіч- них препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Спеціальним органом державного контролю за виконанням суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів є Державна служба з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Основними завданнями Дгржлікслужби України є:
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах
контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Структура державної служби України з лікарських засобів
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів.
Управління ліцензування та сертифікації виробництва.
Департамент державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Управління організації державного контролю якості медичних виробів.
Юридичне управління.
Управління бухгалтерського обліку та планування.
Інформаційно-аналітичне управління.
Відділ по роботі з кадрами та питань державної служби.
Адміністративний відділ.
Сектор запобігання та виявлення корупції.
Сектор внутрішнього аудиту.
Сектор контролю.
Сектор державних закупівель.
Сектор забезпечення діяльності керівника.
В Україні створена багаторівнева система контрою якості ліків, починаючи з моменту надходження лікарського препарату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами:
а) система контролю за складом лікарських засобів, які постачаються на ринок;
б) відстеження побічних дій та ефективності ліків через систему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працюють представники фармакологічного центру зі збору та обробки відповідної інформації.
Держлікслужба України є спеціальним органом і відповідно до покладених на неї завдань:
узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру охорони здоров’я України для погодження і внесення 'їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;
здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, зокрема й тих, що закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, також і правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); контроль за виконанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;
здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів;
здійснює державний контроль за увезенням на митну територію України лікарських засобів;
здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, зокрема й іму- нобіологічних препаратів і медичних виробів;
відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості;
надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
ухвалює в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку;
здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;
здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів;
видає висновок про якість завезеного лікарського засобу;
розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;
виконує у межах повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;
формує державне замовлення на підготовку фахівців у відповідній сфері;
здійснює інші повноваження, визначені законами України та покладені на неї Президентом України.
Виконання покладених завдань Держлікслужба здійснює через підпорядковані їй регіональні інспекції контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Регіональні служби з лікарських засобів є органами державного контролю якості лікарських засобів на певній території. Вони безпосередньо підпорядковані Державній службі з контролю якості лікарських засобів. Основним завданням регіональних служб є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів і медичної продукції під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення, здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за державні кошти.
Регіональні служби з лікарських засобів відповідно до покладених на них завдань забезпечують:
здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо порядку відпуску лікарських засобів та медичної продукції з аптечних закладів;
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
здійснення моніторингу цін на ринку лікарських засобів і медичної продукції;
здійснення в установленому порядку відбору лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;
проведення атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку, встановленому МОЗ;
організацію перепідготовки, підвищення кваліфікації спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;
здійснення методичної, інформаційно-консультативної роботи;
погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устаткування встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікар-ськими засобами;
здійснення інших функцій відповідно до покладених на неї завдань.
Служби з лікарських засобів виконують завдання державного контролю шляхом проведення планових і позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів і виробів медичної продукції та лабораторного аналізу зразків ліків і виробів медичної продукції.