Слайд 14. 2. Понятие и предметная область фармацевтической безопасности

СЛАЙД 15. Многочисленные толковые словари русского языка под безопасностью, как таковой, понимают состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества, организации, государства от потенциально и реально существующих угроз, или отсутствие таких угроз. Основными принципами обеспечения безопасности являются:

• соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина. Безопасность одного человека не может быть обеспечена за счет других лиц;

• системность и комплексность применения на всех уровнях государственного управления политических, организационных, социально-экономических, информационных, правовых и иных мер обеспечения безопасности;

• приоритет предупредительных мер в целях обеспечения безопасности;

• взаимодействие органов государственной власти с общественными объединениями, международными организациями и гражданами в целях обеспечения безопасности.

СЛАЙД 16. Специалистам фармацевтической отрасли часто приходится сталкиваться с реальными угрозами для осуществления нормальной повседневной фармацевтической деятельности, в числе которых:

• слабость отечественной фармацевтической промышленности;

• неуправляемый рост аптечной сети;

• сокращение объемов реализации фармацевтических товаров через государственные и муниципальные аптечные организации;

• присутствие на фармацевтическом рынке фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;

• рост цен на ЛС и др.

Существование этих угроз остро обозначило проблему фармацевтической безопасности (ФБ) в России, требующую разработки и принятия комплексных мер по выявлению, предупреждению, ликвидации потенциальных угроз.

СЛАЙД 17. В настоящее время термин «ФБ» употребляется в разных значениях, под этим термином понимается, например:

• уменьшение зависимости страны от импорта готовых ЛП и фармацевтических субстанций за счет развития национальной химико­фармацевтической промышленности;

• безопасность ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и риска причинения вреда здоровью; совершенствование клинических испытаний ЛС и контроль их соответствия стандартам клинической практики; мониторинг побочных действий и др.);

• борьба с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными ЛС (выявление и предупреждение случаев попадания таких препаратов на фармацевтический рынок и в розничную аптечную сеть и распространение профессиональной информации о таких ЛС);

• сохранение требуемого качества фармацевтических товаров в процессе их производства и хранения.

СЛАЙД 18. В профессиональной фармацевтической среде под ФБ чаще всего понимают совокупность мер по выявлению и предотвращению потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных недоступностью, недоброкачественностью, фальсификацией ЛС, а также неправильным их применением и применением в преступных целях.

Рассмотренная трактовка термина «ФБ» отражает определенный аспект потенциальной угрозы для здоровья людей, а также, косвенно, меры (действия), которые государство должно предпринять для защиты своих граждан от этих угроз. С одной стороны понятие ФБ непосредственно связано с потенциальными угрозами, возникающими при использовании ЛС для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а с другой ФБ весьма часто затрагивает юридические, экономические, информационные и прочие аспекты лекарственного обеспечения.

Таким образом, говоря о ФБ, подразумевают под этим две взаимосвязанные предметные области:

• безопасность для граждан (пациентов) в экономической системе потребления фармацевтических товаров и услуг – это, прежде всего и главным образом, лекарственная безопасность, более широко – безопасность фармацевтических товаров и услуг;

• безопасность для организаций, занятых в экономических системах производства и распределения фармацевтических товаров и услуг – фармацевтическая экономическая безопасность, то есть безопасность фармацевтических организаций.

СЛАЙД 19. Детальный анализ предметной области ФБ позволил сформулировать общее определение для этого понятия: ФБ – это состояние защищенности населения, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг.

Из приведенного определения следует, что для обеспечения ФБ должна быть создана система защиты от потенциальных угроз, направленная на мониторинг и преодоление потенциальных угроз.