Слайд 40. 5. Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных организациях

Несмотря активное на участие государства в поддержании защищенности граждан РФ, медицинских и фармацевтических организаций от угроз, возникающих в сфере производства, распределения и потребления фармацевтических товаров и услуг, основной контакт потребителей ЛС и медицинских изделий с должностными лицами, осуществляющими их предоставление населению, происходит на уровне медицинских и аптечных организаций. Из этого следует, что одним из главных направлений деятельности по обеспечению ФБ является создание оптимальных условий для работы как медицинских и фармацевтических организаций в целом, так и их работников в частности.

СЛАЙД 41. В целях противодействия угрозам фармацевтической безопасности при обеспечении ЛС потребителей из аптечных организаций в РФ существует система мер, направленная на их предотвращение. Основу этой системы составляют единые для всех аптечных организаций страны правила отпуска, изготовления и хранения ЛС, а также обеспечения всех потребителей достоверной профессиональной информацией о всех свойствах ЛС.

Так, аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю ЛС, выстраивают свою работу согласно требованиям Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные Положения», введенного в действие приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, в котором изложены следующие основные положения и требования:

• наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;

• наличие помещений, соответствующих установленным требованиям;

• выполнение требований к организации приемки ЛС в аптечных организациях (наличие сертификатов соответствия качества, контроль сроков годности);

• соблюдение общих требований к организации хранения ЛС (систематизация, учет физико-химических свойств ЛС и воздействия на них различных факторов внешней среды);

• выполнение правил отпуска (реализации) ЛП безрецептурного и рецептурного отпуска;

• организация и ведение учета и отчетности;

• выполнение требований к персоналу аптечных организаций.

Провизор (фармацевт), осуществляющий непосредственный отпуск ЛС гражданам, должен обладать профессиональной информацией о всех ЛП, имеющихся в аптеке, и, при необходимости, оказывать гражданам информационно-консультационные услуги, о порядке и сроке использования, режиме дозирования, наличии противопоказаний и других свойствах ЛС.

СЛАЙД 42. Поскольку потребители ЛС (больные, пациенты и лица, нуждающихся в лекарственной профилактике болезней) получают ФУ непосредственно в медицинской или аптечной организации при назначении и отпуске (покупке) и использовании ЛП, следует рассмотреть вопросы о роли врачей и провизоров в обеспечении безопасности потребителей ЛС.

По данным НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского в РФ от отравлений ЛС ежегодно страдают от 150 до 200 тыс. человек, из них примерно 15% случаев (22,5–30 тыс. человек) заканчиваются летальными исходами, т.е. цифры схожие по потерям населения в дорожно-транспортных происшествиях!

По данным ВОЗ, опубликованным в 2010 г., более 54% всех ЛС назначается, отпускается или продается потребителям ненадлежащим образом и порядка 50% пациентов принимают ЛС ошибочно. При этом эксперты ВОЗ обоснованно считают, что в профилактике отравлений ЛС ведущая роль принадлежит специалистам фармацевтического профиля (сотрудникам аптек), т.к. они:

• осуществляют непосредственный контакт с потребителем ЛС;

• владеют всей профессиональной информацией о ЛС;

• информируют потребителей в целях безопасного и эффективного применения ЛС.

СЛАЙД 43. Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛП Министерства здравоохранения и социальных служб США предложило следующую классификацию факторов, влияющих на возникновении угроз отравлений ЛС:

1 группа факторов – Непредотвратимые факторы отравлений (неуправляемые риски):

• отравления ЛС как следствие пробелов в современной науке, связанных с выходом на рынок новых ЛС, недостаточными знаниями о их взаимодействии с другими ЛП, продуктами питания и окружающей средой, а также использование ЛС не по зарегистрированным показаниям;

• отравления ЛС как следствие непредвиденных нежелательных реакций организма человека, возникновение которых по своей сущности и тяжести последствий не соответствует информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению.

2 группа факторов – Предотвратимые факторы отравлений (управляемые риски):

• ошибки применения ЛС (информационные ошибки врачей; информационные ошибки фармацевтических специалистов; информационные ошибки потребителей ЛС;);

• случайные отравления ЛС;

• злоупотребления ЛС.

СЛАЙД 44. Из представленной классификации факторов отравлений ЛС наше внимание должно быть обращено на предотвратимые факторы, зависящие от врачей, фармацевтических работников и потребителей ЛС.

Выполненные международные исследования показали, что ошибки применения ЛС, связанные с информационными ошибками врачей чаще всего возникают из-за отсутствия полной информации о ЛС (инструкция на иностранном языке), либо врач не использует всю информацию о ЛС (игнорирует противопоказания), либо не обращает внимания на личные особенности и состояние здоровья пациента (возраст, аллергические реакции, наличие сопутствующих заболеваний). При этом зачастую выписывают ЛС:

• обладающие тератогенным действием, женщинам репродуктивного возраста (без теста на беременность);

• не рекомендуемых к прописыванию лицам старше 65 лет (список Бирса), а также лицам, имеющим профессиональные противопоказания (водители, пилоты и др.);

• взаимодействующие с ЛС, которое пациент уже принимает;

• без учета индивидуальных особенностей больного (аллергия на ЛС);

• в завышенных дозах для подстраховки;

• с ошибками в правописании названий ЛС (пропуск или замена букв, суффиксов в названии ЛС и т.д.), указанных в рецепте.

СЛАЙД 45. Причинами наиболее часто встречающихся информационных ошибок фармацевтических специалистов при отпуске ЛС потребителям являются:

• трудночитаемый почерк врача в рецепте на ЛС;

• ошибки при чтении названий ЛС, указанных в рецепте на ЛС, отпуск потребителям не назначенных ЛС, схожих по написанию (например: тамифлю – терафлю, тиреотом – тиреокомб; линекс – линкас; простамол – парацетамол; ранитидин – ремантадин);

• схожесть внешнего вида упаковок одного ЛС разных дозировок или разных лекарственных препаратов;

• неясности в инструкции для использования ЛС.

СЛАЙД 46. Информационные ошибки потребителей ЛС, сводятся прежде всего к тому, что их либо не информировали о всех свойствах препаратов, либо они сами не в состоянии разобраться и использовать информацию о ЛП. Это приводит к следующим ошибкам потребителей ЛС:

• самопроизвольное увеличение дозы ЛС для повышения эффективности лечения или неосознанное использование нескольких лекарственных форм одного и того же препарата одновременно;

• необоснованный прием ЛС из-за недоступной для понимания потребителем маркировки ЛС и сопровождающей его информации.

СЛАЙД 47. Случайные отравления ЛС оцениваются десятками тысяч случаев в каждой стране, где ведется такая статистика. Особенно часто страдают дети в результате приема безрецептурных ЛС от кашля и простуды, прописанных другим членам семьи. Главным образом это жидкие ЛП, которые дети в возрасте от 2 до 5 лет в состоянии открыть и выпить.

В структуре случайных отравлений ЛП в РФ ведущие места занимают ЛС из следующих фармакотерапевтических групп:

• ненаркотические анальгетики (анальгин, парацетамол, амидопирин);

• противосудорожные средства (фенобарбитал, диазепам);

• кодеинсодержащие препараты;

• нейролептики (фенозепам, азалептин).

СЛАЙД 48. Под злоупотреблением подразумевается постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление ЛС, несущее угрозу негативных последствий для физического и/или психического здоровья. Это может быть применение в целях достижения наркотического или токсического опьянения, суицидальное применение, а также как частный случай самолечения ошибочным чрезмерным приемом ЛС.

Так основными группами ЛС рецептурного отпуска, которыми злоупотребляют граждане США, Канады и Германии являются кодеинсодержащие препараты, нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, седативные средства, барбитураты и стероиды, а граждане РФ – противосудорожные, кодеинсодержащие, нейролептические средства и антидепрессанты.

Во всех странах основными способами незаконного получения рецептурных ЛП для целей злоупотребления ими являются поддельные рецепты, продажа рецептов, получение рецептов сразу у нескольких врачей, интернет-аптеки.

Из ЛП безрецептурного отпуска больше всего случаев злоупотребления во всех развитых странах отмечается по ненаркотическим анальгетикам, противокашлевым, антигистаминным, противоотечным и слабительным средствам.