3.Процессы жизненного цикла продукции

7.1Планирование процессов жизненного цикла продукции. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества

7.2 Процессы, связанные с потребителями - Требования относящиеся к продукции должны быть четко определены. Эти требования устанавливаются в первую очередь потребителем или разработчиком продукции на основе анализа рынка. Кроме этого, в продукции должны быть реализованы требования НД (экология, безопасность). Требования должны постоянно поддерживаться на установленном уровне и корректироваться в зависимости от требований потребителя. Организация должна поддерживать постоянную связь с потребителями, получать от них информацию о качестве продукции. Анализировать и устранять возникающие претензии.

7.3Проектирование и разработка Планирование процессов заключается в определении стадий, процессов, проведении анализа, верификации и валидации каждого процесса и разработки. Разработка и проектирование начинается с определения входных данных, относящихся к требованиям продукции – показатели качества, полученные на основе анализа рынка и сформулированные в тех. задании. Валидация – удостоверение, что получаемая в результате продукция соответствует требованиям. Верификация - удостоверение соответствия выходных данных входным. Управление изменениями проекта и разработки – Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.4 Закупки Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам, для чего она должна выбрать соответствующих поставщиков, разработать систему оценки качества – входной контроль. Верификация закупленной продукции. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

7.5Производство и обслуживание Организация должна планировать производство и обслуживание в управляемых условиях. Это предполагает: наличие технических требований к продукции; рабочие инструкции и технологии; необходимое оборудование; контрольное и измерительное оборудование; осуществление выпуска, поставки и действий после поставки; валидацию. Осуществлять идентификация и прослеживаемость. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений - Организация должна определить мониторинг и измерения. Определение необходимого мониторинга и измерений, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям, т.е. должна обеспечить метрологическое обеспечение и поддерживать его в необходимом состоянии.

4. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001- 2011докумен­тами СМК необходимо управлять. Для определения средств управления должна быть разработана документированная процедура, предус­матривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ, актуализацию по мере необходимости и переутвержде­ние документов;

в) идентификацию изменений и статуса пересмотра документов;

г) наличие соответствующих версий документов в местах их при­менения;

д) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) идентификацию документов внешнего происхождения и управ­ление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.