ТРЕБОВАНИЯ к без-ти ин витро
.pdfсоответствия типового образца, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; заявитель предоставляет сертификат системы менеджмента качества в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации или международный сертификат системы качества, выданный соответствующей аккредитованной иностранной организацией, действующей на территории Российской Федерации; заявитель принимает декларацию о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации, и регистрирует ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; предоставление всех протоколов по результатам инспекционного контроля органа по сертификации или другой аккредитованной организацией за системой менеджмента качества, выдавших сертификат системы качества.
25.6.4 - Схема 4д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации зависит от вида медицинского изделия для диагностики in vitro); оценка соответствия типового образца, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; проведение органом по сертификации работ по сертификации системы менеджмента качества, которая должна обеспечивать соответствие изготовляемых медицинских изделий для диагностики in vitro нормативной (технической) документации и требованиям настоящего документа; при получении сертификата на систему качества, заявитель принимает декларацию о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации, и регистрирует ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью периодических проверок или внезапных проверок (не более 1 раза в год), результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.
25.7. При выборе схем декларирования соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro учитываются следующие основные факторы:
25.7.1- степень потенциальной опасности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с классификацией классов изделий по категориям риска;
25.7.2- чувствительность регламентируемых показателей безопасности к изменению производственных или эксплуатационных факторов;
25.7.3- степень сложности устройства медицинского изделия для диагностики in
vitro;
25.7.4- наличие других механизмов оценки соответствия.
25.8. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
25.8.1- считать действие декларации о соответствии подтвержденным;
25.8.2- приостановить действие декларации о соответствии;
25.8.3- отменить действие декларации о соответствии;
25.9.Cхемы 1д и 2д применяются для класса изделий 1 категории риска, степень потенциальной опасности которых незначительна, показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных или эксплуатационных факторов.
25.10.Схемы 2д, 3д и 4д применяются для класса изделий 2 и 3 категории риска при невозможности обеспечить достоверные испытания типового образца силами самого изготовителя, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности и для отслеживания соответствия в процессе контроля и испытаний.
25.11.Схемы 3д и 4д применяются для изделий с чувствительными показателями безопасности.
25.12.Оформленная заявителем в соответствии с пунктом 25.3 настоящей статьи декларация о соответствии подлежит регистрации в едином реестре деклараций о соответствии в течение трех дней.
26. Схемы обязательного подтверждения соответствия в форме обязательной сертификации
26.1. Обязательная сертификация соответствия требованиям настоящего документа устанавливается в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro:
26.1.1- относящихся к классу изделий 4 категории риска в соответствии с пунктом
6.1.4статьи 6 настоящего документа;
26.1.2- относящиеся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, которые подлежат обязательной сертификации в соответствии с заключенными международными договорами Российской Федерации, а также соглашениями, конвенциями и другими документами, к которым присоединилась Российская Федерация.
26.2. Сертификат соответствия включает в себя:
26.2.1- наименование и местонахождение заявителя;
26.2.2- наименование и местонахождение изготовителя;
26.2.3- информацию об объекте сертификации, позволяющую его идентифицировать;
26.2.4- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;
26.2.5- информацию о результатах проведенных испытаниях (исследованиях) и
измерениях;
26.2.6- информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия изделия требованиям настоящего документа;
26.2.7- срок действия сертификата соответствия.
26.2.8- регистрационный номер;
26.2.9- идентификационный номер органа по сертификации, проводившего подтверждение соответствия изделия;
26.2.10- подпись руководителя органа по сертификации и его печать,
26.3. Для подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:
26.3.1 - Схема 1с включает следующие операции, выполняемые заявителем: подача заявителем заявки на проведение сертификации изделий в орган по сертификации; формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации варьирует в зависимости от вида изделия); оценка соответствия серии, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; заявитель предоставляет сертификат системы
менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации или международный сертификат системы качества, выданный соответствующей аккредитованной иностранной организацией, действующей на территории Российской Федерации; анализ результатов сертификации, полученных органом по сертификации, выдача заявителю сертификата соответствия и регистрация его в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; предоставление всех протоколов по результатам инспекционного контроля органа по сертификации или другой аккредитованной организацией за системой менеджмента качества, выдавших, представленный сертификат системы качества;
26.3.2 - Схема 2с включает следующие операции, выполняемые заявителем: подача заявителем заявки на проведение сертификации изделий в орган по сертификации; формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации варьирует в зависимости от вида изделия); оценка соответствия серии, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; проведение органом по сертификации работ по сертификации системы менеджмента качества, которая должна обеспечивать соответствие изготовляемых медицинских изделий для диагностики in vitro нормативной (технической) документации и требованиям настоящего документа; анализ результатов сертификации, полученных органом по сертификации, выдача заявителю сертификата соответствия и регистрация его в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью периодических проверок или внезапных проверок (не более 1 раза в год), результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.
26.4. По результатам инспекционного контроля и анализа протоколов испытаний типового образца каждой выпущенной серии (только для изделий, используемых в службе переливания крови), орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
26.4.1- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
26.4.2- приостановить действие сертификата соответствия;
26.4.3- отменить действие сертификата соответствия.
26.5. Схемы 1с и 2с применяют в отношении серийно выпускаемой продукции, относящейся к классу изделий 4 категории риска.
26.6. Оформленный органом по сертификации в соответствии с пунктом 26.2 настоящей статьи сертификат соответствия подлежит регистрации в едином реестре сертификатов соответствия в течение трех дней.
27. Полномочия органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
27.1. На основании положений настоящего документа орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения вправе:
27.1.1 - осуществлять мероприятия по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований настоящего документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
27.1.2- проводить проверки процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) медицинских изделий для диагностики in vitro по претензиям и рекламациям со стороны пользователей;
27.1.3- требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции российского или иностранного изготовителя) предъявления декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие продукции требованиям настоящего документа, или их копий;
27.1.4- выдавать предписания об устранении нарушений требований технических регламентов в срок, установленный с учетом характера нарушения;
27.1.5- направлять информацию о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в выдавший его орган по сертификации; выдавать предписание о приостановлении или прекращении действия декларации о соответствии лицу, принявшему декларацию, и информировать об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии;
27.1.6- аннулировать аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);
27.1.7- привлекать изготовителя (исполнителя, продавца, лицо, выполняющее функции российского или иностранного изготовителя) к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации;
27.1.8- принимать решение об отзыве продукции с рынка, включая обращение в суд
сиском о принудительном отзыве продукции;
27.1.9- принимать иные предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда.
27.2. Орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязан:
27.2.1- проводить в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований настоящего документа разъяснительную работу по применению законодательства Российской Федерации о техническом регулировании;
27.2.2- соблюдать коммерческую тайну и иную охраняемую законом тайну;
27.2.3- соблюдать порядок осуществления мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов и оформления результатов таких мероприятий, установленный законодательством Российской Федерации;
27.2.4- информировать о несоответствии продукции требованиям настоящего документа федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;
27.2.5- при получении информации о несоответствии продукции требованиям настоящего документа и необходимости принятия, незамедлительных мер по предотвращению получения вреда выдать предписание о приостановке реализации этой продукции, информировать приобретателей через средства массовой информации о несоответствии этой продукции требованиям настоящего документа и об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан при использовании данной продукции;
27.2.6- осуществлять другие предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.
28. Порядок проведения государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего документа
28.1. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме принятия декларации о соответствии классов изделий 1 и 2 категорий риска подлежит не более 1-2 серий изделий в год.
28.2. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме обязательной сертификации класса изделий 4 категории риска
(только для изделий, используемых в службе переливания крови) подлежит каждая выпускаемая серия изделия. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме обязательной сертификации для всех остальных класса изделий 4 категории риска и класса изделий 3 категории риска подлежит каждая 5 выпускаемая серия изделия. Контроль серий изделия должен проводиться с использованием аттестованных в органах по сертификации и испытательных лабораторий (центров) контрольных материалов других изготовителей. Допускается использование аттестованных контрольных материалов того же изготовителя при наличии достаточной базы их количественных характеристик.
28.3. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения осуществляет выборочный контроль изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro на соблюдение требований настоящего Технического регламента с периодичность не более 1 раза в 2 года, если изготовитель производит изделия, относящиеся к 4 категории риска и 1 раз в 3 года, если изготовитель производит изделия, относящиеся к 1, 2 и 3 категории риска.
29. Постпроизводственный мониторинг за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro
29.1. Целью проведения постпроизводственного мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro является:
29.1.1- наблюдение за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro;
29.1.2- получение информации о наличии прямого и (или) косвенного риска причинения вреда при эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации медицинских изделий для диагностики in vitro;
29.1.3- выявление факторов, способствующих появлению риска причинения вреда при применении изделий и принятие мер по их устранению;
29.1.4- разработка превентивных мер, направленных на предупреждение появления потенциального риска причинения вреда.
29.2. Для реализации постпроизводственного мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro должен быть установлен порядок информирования о появлении риска причинения вреда при применении медицинских изделий для диагностики in vitro. Указанный порядок информирования о появлении риска причинения вреда при применении медицинских изделий для диагностики in vitro должен содержаться в инструкции по применению изделия.
29.3. Постпроизводственный мониторинг за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro должен осуществляться:
29.3.1- изготовителями изделий (в процессе анализа результатов их применения потребителями);
29.3.2- приобретателями изделий (на основе собственного опыта их применения);
29.3.3- органом государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения;
29.3.4- федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) клинических лабораторных исследований.
29.4. По результатам мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro орган государственного контроля (надзора) имеет право: выдать предписание о приостановке реализации этих изделий, информировать приобретателей через средства массовой
информации о несоответствии этих изделий требованиям настоящего документа и об угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этих изделий.
30. Ответственность за нарушение требований настоящего документа
30.1. Орган по сертификации и должностное лицо органа по сертификации, нарушившие правила выполнения работ по сертификации, если такое нарушение повлекло за собой выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором о проведении работ по сертификации.
30.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.
30.3. Риск гражданской ответственности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) за причинение вреда жизни и (или) здоровью граждан, окружающей среде, подлежит обязательному страхованию в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.
30.4. В случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
30.5. В случае, если в результате несоответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа, нарушений требований настоящего документа при осуществлении связанных с требованиями к медицинским изделиям для диагностики in vitro процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожении) причинен вред жизни или здоровью граждан, окружающей среде, или возникла угроза причинения такого вреда, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, их имуществу, окружающей среде в соответствии с законодательством Российской Федерации.
30.4. Соглашения или заявления изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) об ограничении ответственности за соблюдением требований настоящего документа ничтожны.
Приложение 1
Классификация микроорганизмов - возбудителей инфекционных заболеваний человека,
простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности
Биологический агент |
Заболевание |
||
|
|
Бактерии |
|
|
|
I группа |
|
1. |
Yersinia pestis |
чумы |
|
|
|
|
|
|
|
II группа |
|
1. |
Bacillus anthracis |
сибирской язвы |
|
2. |
Brucella melitensis |
бруцеллеза |
|
|
Brucella melitensis biovar Abortus |
|
|
|
Brucella abortus 1 |
|
|
|
Brucella melitensis biovar Canis |
|
|
|
Brucella melitensis biovar Neotomae |
|
|
|
Brucella melitensis biovar Ovis |
|
|
|
Brucella melitensis biovar Suis |
|
|
3. |
Francisella tularensis |
туляремии |
|
4. |
Burkholderia mallei |
сапа |
|
5. |
Burkholderia pseudomallei |
мелиоидоза |
|
6. |
Vibrio cholerae О1 токсигенный |
холеры |
|
7. |
Vibrio cholerae non О1 (О139) токсигенный |
холеры |
|
|
|
|
|
|
|
III группа |
|
1. |
Bordetella pertussis |
коклюша |
|
2. |
Borrelia recurrentis |
возвратного тифа |
|
3. |
Campylobacter fetus |
абсцессов, септицемий |
|
4. |
Campylobacter jejuni |
энтерита, холецистита, септицемий |
|
|
|
|
|
5. |
Clostridium botulinum |
ботулизма |
|
6. |
Clostridium tetani |
столбняка |
|
7. |
Corynebacterium diphtheriae |
дифтерии |
|
8. |
E. coli O157:H7 и другие серотипы |
|
|
продуценты веротоксина |
геморрагического колибактериоза |
||
9. |
Erysipelothrix rhusiopathiae |
эризипелоида |
|
|
|
|
|
10. |
Heliсobacter pylori |
гастрита, язвенной болезни желудка и 12- |
|
|
|
|
перстной кишки |
11. |
Legionella pneumophila |
легионеллеза |
|
|
|
|
|
12. |
Leptospira interrogans |
лептоспироза |
|
|
|
|
|
13. |
Listeria monocytogenes |
листериоза |
|
14. |
Mycobacterium leprae |
проказы |
|
15. |
Mycobacterium tuberculosis |
|
|
|
|
Mycobacterium bovis |
|
|
|
Mycobacterium avium |
туберкулеза |
16. |
Neisseria gonorrhoeae |
гонореи |
|
17. |
Neisseria meningitidis |
менингита |
|
18. |
Nocardia asteroides |
|
|
|
|
Nocardia brasiliensis |
пневмонии, абсцессов мозга, |
|
|
|
менингоэнцефалитов, менингитов, сепсисов, |
|
|
|
остеомиелитов |
19. |
Pasteurella multocida |
пневмонии, менингитов и др. |
|
20. |
Proactinomyces israelii |
актиномикоза |
|
21. |
Salmonella paratyphi A |
паратифа А |
|
22. |
Salmonella paratyphi B |
паратифа В |
|
23. |
Salmonella typhi |
брюшного тифа |
24. |
Shigella spp. |
|
дизентерии |
25. |
Treponema pallidum |
|
сифилиса |
26. |
Yersinia pseudotuberculosis |
|
псевдотуберкулеза |
27. |
Vibrio cholerae О1 не токсигенный |
|
диареи |
28. |
Vibrio cholerae non О1 (О139) |
|
|
не токсигенный |
|
диареи, раневых инфекций, септицемии и др. |
|
|
|
IV группа |
|
1. Aerobacter aerogenes |
|
энтерита |
|
2. Bacillus cereus |
|
пищевой токсикоинфекции |
|
3. Bacteroides spp. |
|
сепсиса, гнойных инфекций головы и шеи, |
|
|
|
|
гнойных инфекций ЦНС, стоматоинфекций, |
|
|
|
гнойных плевритов, гнойных инфекций |
|
|
|
мягких тканей, параректальных абсцессов, |
|
|
|
декубитальных язв, язв стопы, |
|
|
|
остеомиелитов, внутриабдоминальных |
|
|
|
инфекций |
4. Borrelia spp. |
|
клещевого спирохетоза |
|
5. Bordetella bronchiseptica |
|
бронхосептикоза |
|
Bordetella parapertussis |
|
паракоклюша |
|
6. Branchamella catarralis |
|
воспалительных заболеваний нижних и |
|
|
|
|
верхних дыхательных путей, хронических |
|
|
|
бронхитов, уретритов, эндокардитов, |
|
|
|
менингитов. |
7. Burkholderia cepacia |
|
местных воспалительных процессов, |
|
|
|
|
пищевой токсикоинфекции и сепсиса |
8. Campylobacter spp. |
|
гастроэнтерита, гингивита, периодонтита |
|
9. Citrobacter spp |
|
местных воспалительных процессов, |
|
|
|
|
пищевой токсикоинфекции |
10. |
Clostridium perfringens |
|
|
|
Clostridium novyi |
|
|
|
Clostridium septicum |
|
|
|
Clostridium histolyticum |
|
|
|
Clostridium bifermentans |
|
газовой гангрены |
11. |
Eikinella corrodens |
|
перитонзиллярных абсцессов, абсцессов |
|
|
|
мозга |
12. |
Escherichia coli |
|
энтерита |
13. |
Eubacterium endocarditidis |
|
септического эндокардита |
14. |
Eubacterium lentum |
|
|
|
Eubacterium ventricosum |
|
вторичных септицемий, абсцессов |
15. |
Еnterococcus faecalis |
|
эндокардитов, хронических |
|
Еnterococcus faecium |
|
обструктивных бронхитов, раневых |
|
|
|
инфекций, септицемий |
16. |
Flavobacterium meningosepticum |
|
менингита, септицемий |
17. |
Haemophilus influenzae |
|
менингита, пневмонии, ларингита |
18. |
Hafnia alvei |
|
холецистита, цистита |
19. |
Klebsiella ozaenae |
|
озены |
20. |
Klebsiella pneumoniae |
|
пневмонии |
21. |
Klebsiella rhinoscleromatis |
|
риносклеромы |
22. |
Mycobacterium spp. |
|
|
|
Photochromogens |
|
|
|
|
Scotochromogens |
|
|
|
|
Nonphotochromogens |
|
|
|
|
Rapid growers |
|
микобактериозов |
23. |
Micoplasma hominis 1 |
|
|
|
|
|
Micoplasma hominis 2 |
|
|
|
|
Micoplasma pneumoniae |
|
местных воспалительных процессов, |
|
|
|
|
пневмонии |
24. |
Propionibacterium avidum |
|
сепсиса, абсцессов |
|
25. |
Proteus spp. |
|
пищевой токсикоинфекции, |
|
|
|
|
|
сепсиса, местных воспалительных |
|
|
|
|
процессов |
26. |
Pseudomonas aeruginosa |
|
местных воспалительных процессов, |
|
|
|
|
|
сепсиса |
27. |
Salmonella spp. |
|
сальмонеллезов |
|
28. |
Serratia marcescens |
|
местных воспалительных |
|
|
|
|
|
процессов, сепсиса |
29. |
Staphylococcus spp. |
|
пищевой токсикоинфекции, |
|
|
|
|
|
септицемии, пневмонии |
30. |
Streptococcus spp. |
|
сепсиса, тонзиллита, пневмонии, |
|
|
|
|
|
менингита, гломерулонефрита, |
|
|
|
|
эндокардита, ревматизма, гнойных |
|
|
|
|
инфекций челюстнолицевой области, |
|
|
|
|
некротизирующих фасцитов, миозитов, |
|
|
|
|
синдрома токсического шока, |
|
|
|
|
скарлатины, зубного кариеса, импетиго, |
|
|
|
|
рожистых воспалений |
31. |
Vibrio spp. |
|
|
|
|
|
Vibrio parahaemolyticus |
|
|
|
|
Vibrio mimicus |
|
|
|
|
Vibrio fluvialis |
|
|
|
|
Vibrio vulnificus |
|
диарей, пищевых токсикоинфекций, |
|
|
Vibrio alginolyticus |
|
раневых инфекций, септицемий и т.д. |
32. |
Yersinia enterocolitica |
|
энтерита, колита |
|
33. |
Actinomyces albus |
|
актиномикоза |
|
|
|
|
Риккетсии |
|
|
|
|
II группа |
|
1. |
Rickettsia prowazeki |
|
эпидемического сыпного тифа |
|
|
|
|
|
и болезни Брилля |
2. |
Rickettsia typhi |
|
крысиного сыпного тифа |
|
3. |
Rickettsia rickettsii |
|
пятнистой лихорадки |
|
4. |
Rickettsia tsutsugamushi |
|
лихорадки цуцугамуши |
|
5. |
Coxiella burnetii |
|
коксиеллеза (лихорадки Ку) |
|
|
|
|
III группа |
|
1. |
Rickettsia sibirica |
|
клещевого сыпного тифа Северной Азии |
|
2. |
Rickettsia conorii |
|
средиземноморской пятнистой лихорадки |
|
3. |
Rickettsia sharoni |
|
израильской лихорадки |
|
4. |
Rickettsia sp.now |
|
«астраханской лихорадки» |
|
5. |
Rickettsia akari |
|
везикулезного риккетсиоза |
|
6. |
Rickettsia australis |
|
клещевого сыпного тифа Северного |
|
|
|
|
|
Квинсленда |
7. |
Rickettsia japonica |
|
японской пятнистой лихорадки |
8. |
Rickettsia sp.now. |
«африканской лихорадки» |
9. |
Rickettsia sp.now. штамм «ТТТ» |
«клещевого риккетсиоза Таиланда» |
|
Эрлихии (подсемейство Ehrlichiae, семейство Rickettsiaceaе) |
|
|
III группа |
|
1. |
Ehrlichia sennetsu |
болезни сеннетсу |
2. |
E.canis |
название отсутствует |
3. |
E.chaffeensis |
название отсутствует |
|
Вирусы |
|
|
(В связи с отсутствием биноминальной номенклатуры |
|
|
для вирусов обозначения даются в русской транскрипции) |
|
|
I группа |
|
1. |
Filoviridae: |
|
вирусы Марбург и Эбола |
геморрагических лихорадок |
|
2. |
Arenaviridae: |
|
вирусы Ласса, Хунин, Мачупо, Себиа, Гуанарито |
геморрагических лихорадок |
|
3. |
Poxviridae: |
|
Род Ortopoxvirine |
|
|
вирус натуральной оспы (Variola) |
натуральной оспы человека |
|
вирус оспы обезьян (Monkeypox) |
оспы обезьян |
|
4. |
Herpesviridae: |
|
обезьяний вирус В |
хронического энцефалита и энцефалопатии |
|
|
II группа |
|
1.Togaviridae: |
|
|
вирусы лошадиных энцефаломиелитов |
комариных энцефалитов, |
|
(Венесуэльский ВНЭЛ, Восточный ВЭЛ, |
энцефаломиелитов, энцефаломенингитов |
|
Западный ЗЭЛ) |
|
|
вирусы лихорадок Семлики, Бибару, Эвергладес, |
|
|
Чикунгунья, О’Ньонг-Ньонг, Карельской, |
|
|
Синдбис, реки Росс, Майяро, Мукамбо, Сагиума |
лихорадочных заболеваний |
|
2. |
Flaviviridae: |
|
вирусы комплекса клещевого энцефалита (КЭ), |
|
|
Алма-Арасан, Апои,Лангат, Негиши, Повассан, |
|
|
Шотландского энцефаломиелита овец |
энцефалитов, энцефаломиелитов |
|
Болезни леса Киассанур, Омской |
|
|
геморрагической лихорадки (ОГЛ) |
геморрагических лихорадок |
|
вирусы комплекса японского энцефалита (ЯЭ), |
|
|
Западного Нила, Ильеус, Росио, Сент-Луис |
|
|
(энцефалиты), Усуту, (энцефалит) долины |
|
|
Муррея |
энцефалитов, менингоэнцефалитов |
|
Карши, Кунжин, Сепик, Вессельсборн, Зика, |
лихорадочных заболеваний |
|
Риобраво, Денге, Сокулук |
|
|
Желтой лихорадки |
геморрагической лихорадки |
|
Вирус гепатита С |
парентерального гепатита, |
|
|
|
гепатоцеллюлярной карциномы печени |
3. |
Bunyaviridae, |
|