3. Лекарственные средства

Источники правового регулирования. Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарст­венных средств установил Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Установил систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказанию государственных услуг, распределил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, установил государственные тре­бования к разработке, производству, хранению, оптовой и рознич­ной торговле и иным действиям с лекарственными средствами.

Лекарственные средства, за исключением лекарственных трав, относятся к продукции, свободная реализация которых запрещена. Лекарственные средства (ядовитые и сильнодействующие) включе­ны в Перечень продукции, поставки которой осуществляются по­требителям, имеющим разрешение на ее применение.

Законодательство РФ о лекарственных средствах состоит из За­кона о лекарственных средствах, действие которого распространяет­ся на обращение всех лекарственных средств, за исключением нар­котических и психотропных веществ, особенности обращения кото­рых регулируются Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также за­конов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

Проведение единой государственной политики в области обес­печения населения Российской Федерации лекарственными сред­ствами осуществляет Правительство РФ. Утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию ле­карственных средств, а также определяет порядок ввоза и вывоза ле­карственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики в рассматривае­мой сфере, является Министерство здравоохранения и социально­го развития РФ, которое принимает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и опре­делением порядка фармацевтической деятельности.

Органы исполнительной власти субъектов РФ разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения ле­карственными средствами в регионах.

Понятие лекарственных средств. Лекарственные средства опреде­ляются Законом о лекарственных средствах как вещества, применяе­мые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвра­щения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а так­же органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества раститель­ного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производ­ства и изготовления лекарственных средств. Патентованные лекарст­венные средства — это лекарственные средства, право на производ­ство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ. Оригинальные лекарственные средства, поступив­шие в обращение с зарегистрированными собственными названия­ми, воспроизведенные лекарственные средства — те, которые посту­пили в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Лекарст­венными препаратами считаются дозированные лекарственные сред­ства, готовые к применению.

Обращение лекарственных средств в указанном законе рассмат­ривается как обобщенное понятие деятельности, включающей раз­работку, исследования, производство, изготовление, хранение, упа­ковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение, уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности или пришедших в негодность и иные действия с лекарственными средствами.

Государственные требования к обращению лекарственных средств. В Законе о лекарственных средствах установлены правила ко всем видам деятельности, составляющим понятие «обращение лекарст­венных средств», в том числе по проведению разработки новых ле­карственных средств, а также по их доклиническим и клиническим исследованиям.

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изуче­ние их лекарственных свойств, а также доклинические исследова­ния. Права организации — разработчика нового средства охраняют­ся патентным законодательством РФ и законодательством об автор­ском праве и смежных правах.

Финансирование разработки осуществляется за счет различ­ных источников: средств федерального бюджета, средств организа­ций-разработчиков, средств организаций-производителей, иных ис­точников, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. При финансировании раз­работки нового лекарственного средства за счет организации-производителя между данной организацией и организацией-разработчи­ком заключается договор о проведении научно-исследовательских работ.

Целью доклинических исследований лекарственных средств явля­ется получение научными методами оценок и доказательств эффек­тивности и безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением про­токола и составлением отчета, в которые заносятся результаты ис­следований. Исследования проводятся по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения и соци­ального развития РФ.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здра­воохранения и социального развития и договора о проведении кли­нических исследований.

Для получения разрешения организация — разработчик лекар­ственного средства представляет заявление, положительное заклю­чение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государ­ственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, отчет и заключение о доклиническом исследовании и инст­рукцию по применению лекарственного средства.

Финансирование клинических исследований осуществляется за счет средств федерального бюджета, средств организаций-разработ­чиков и иных источников. Закон о лекарственных средствах уста­навливает существенные условия договора о проведении клиниче­ских исследований, но не определяет правовую природу данного до­говора. В нем должны содержаться сведения:

— о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;

— об общей стоимости программы исследований;

— о форме представления результатов клинических исследовании в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и соци­ального развития;

— об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в кли­нических исследованиях;

— об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осу­ществляющих проведение клинических исследований лекарствен­ного средства.

Правила проведения клинических исследований установлены зако­ном, а также ведомственными нормативными актами Минздрава РФ.

Данный договор характеризует особый субъектный состав. Его вправе заключать аккредитованные учреждения здравоохранения, включенные в специальный перечень, составляемый и публикуемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и соци­ального развития.

Для проведения клинических исследований исполнителем ут­верждается программа исследования и руководитель программы, которым должен быть назначен врач со стажем работы по програм­мам клинических исследований не менее двух лет. При проведении клинических исследований используются результаты доклиниче­ских исследований и любая иная информация, к ним относящаяся.

Клиническим исследованиям обычно подвергаются лекарствен­ные средства, не прошедшие государственную регистрацию, а в от­дельных случаях — зарегистрированные лекарственные средства, но используемые в клинических исследованиях по новому показанию.

Целью клинических исследований является получение научны­ми методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Соответственно, исполни­тель осуществляет научные исследования лекарственного средства, и отношения сторон рассматриваемых общественных отношений регулируются помимо специальных правил Закона о лекарственных средствах и ведомственных нормативных актов правилами о догово­ре на выполнение научно-исследовательских работ, предусмотрен­ных гл. 38 ГК РФ.

Данный договор имеет ряд особенностей, основной из которых является участие физических лиц — пациентов в проведении ис­следований. Их безопасность и права должны быть соблюдены при проведении клинических исследований. С этой целью Закон о ле­карственных средствах устанавливает ряд правил, направленных на соблюдение прав пациентов (ст. 39, 40):

1) Выбор пациентов должен осуществляться на основе медицинских пока­зателей.

2) Участие пациентов является добровольным путем подписания ими письменного согласия.

3) Клинические исследования могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружится опасность для здоровья пациентов.

4) Пациенты имеют право отказаться от участия в исследованиях на лю­бой стадии их проведения.

5) Пациенты должны получить информацию о лекарственном средст­ве, сущности клинических исследований, ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента и др.

Запрещается проведение клинических исследований с отдель­ными категориями граждан (несовершеннолетними, не имеющими родителей, беременными женщинами за отдельными исключения­ми, военнослужащими, заключенными и др.).

Заказчик предоставляет всю необходимую информацию испол­нителю, осуществляет контроль за проводимыми исследованиями, принимает их результаты и оплачивает выполненную работу. Заказ­чик и исполнитель обязаны сообщать о всех случаях побочных дей­ствий и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкции по его применению. Учитывая важное значение данного договора, его специфику и риск причинения вреда здоровью людей, участвую­щих в проведении клинических исследований, целесообразно разра­ботать и утвердить Типовой договор на проведение клинических ис­следований лекарственного средства.

Производством считается серийное получение лекарственных средств в соответствии с прави­лами производства и контроля качества лекарственных средств, ут­вержденными федеральным органом исполнительной власти, в ком­петенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативному правовому регулирова­нию в сфере обращения лекарственных средств, каковым в настоя­щее время является Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

Изготовление лекарственных средств производится в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, и по утвержден­ным в установленном порядке правилам изготовления лекарствен­ных средств. Для получения права на изготовление лекарственных средств аптечное учреждение обязано получить лицензию на осуще­ствление фармацевтической деятельности. Закон о лекарственных средствах устанавливает, что производство лекарственных средств осуществляется только организациями-производителями, имеющи­ми лицензию на производство лекарственных средств. Индивидуальные предприниматели не вправе заниматься дан­ным видом деятельности.

Производство патентованных лекарственных средств и их про­дажа осуществляются в соответствии с патентным законодательст­вом РФ, а также Законом РФ от 23 сентября 1992 г. № 3520-1 «О то­варных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест проис­хождения товаров».

Запрещается производство следующих лекарственных средств:

— во-первых, не прошедших государственную регистрацию;

— во-вторых, с нарушением установленных правил организации про­изводства и контроля качества лекарственных средств;

— в-третьих, без лицензии на производство.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществ­ляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензии выдаются на пять лет.

Для получения лицензии соискатель — организация-производитель представляет документы, включающие описание основных технологи­ческих процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, согласие органов местного самоуправления на размещение производ­ства лекарственных средств, заверенные в установленном порядке ко­пии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патенто­ванных лекарственных средств лицензионных договоров и др.

Лицензионные требования и условия при осуществлении произ­водства лекарственных средств предусмотрены в Положении о ли­цензировании производства лекарственных средств. К ним отно­сятся:

а) наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензи­руемой деятельности либо наличие законных оснований для использо­вания помещений и оборудования или только оборудования для произ­водства лекарственных средств;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества ле­карственных средств в лекарственных формах, разрешенных для произ­водства;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи;

г) соблюдение требований о запрещении продажи пришедших в негод­ность лекарственных средств или с истекшим сроком годности, фальси­фицированных, являющихся незаконными копиями;

д) наличие в штате организации работников, ответственных за производ­ство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специали­стов;

ж) соблюдение требований закона о лекарственных средствах к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Безопасность определяется как характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Эффективность — это характеристика степени положительного влияния лекарственно­го средства на течение болезни. Качество лекарственных средств должно соответствовать государственным стандартам. Действующие до введения в действие технических регламентов государственные стандарты содержат требования не только к безопасности, но и ка­честву лекарственных средств.

Государственные стандарты утверждаются в форме фармакопей­ной статьи, содержащей перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

Сборник фармакопейных статей составляет государственную фар­макопею. Она издается Федеральным агентством здравоохранения и социального развития и подлежит переизданию каждые пять лет.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о со­ответствии с ее регистрации» лекарственные средства, зарегистри­рованные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических це­лях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи, подлежат декларированию.

В Законе о лекарственных средствах предусмотрено утвержде­ние правил организации производства и контроля качества лекар­ственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработ­ке государственной политики и нормативно-правовому регулиро­ванию в сфере обращения лекарственных средств.

Лекарственные средства поступают в обращение, только если на внутренней и внешней упаковках на русском языке указаны сведе­ния о названии лекарственного средства и международном непатен­тованном названии, названии организации-производителя, серии и дате изготовления, способе применения, дозе и количестве доз в упаковке, сроке годности. Должны быть указаны также сведения об условиях отпуска и хранения, мерах предосторожности при приме­нении лекарственных средств.

Лекарственные средства могут поступать в обращение только с инструкцией по применению средства на русском языке, содержа­щей предусмотренные законом сведения.

Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, определяемом Правительством РФ. Ввозимые средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. В целях защиты рынка и организаций-производителей на территории РФ Правительство РФ может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные лекарственные средства в соответствии с законода­тельством. Определен круг юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств. Такими субъектами являются:

— организации — производители лекарственных средств;

— организации оптовой торговли;

— научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для специальных целей и при получении разрешения (для разра­ботки, исследований и контроля качества, эффективности, безо­пасности лекарственных средств);

— иностранные организации-производители и организации оптовой торговли при наличии на территории РФ собственных представи­тельств.

Ввоз лекарственных средств осуществляется на основании ли­цензии, выдаваемой Минэкономразвития РФ. Порядок получения лицензии достаточно сложен. До получения лицензии заявитель должен получить в Федеральной службе по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития заключение о возможности вы­дачи лицензии на ввоз лекарственного средства. В Правилах ввоза и вывоза лекарственных средств предусмотрен исчерпывающий пере­чень оснований для дачи отрицательного заключения:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б) отсутствие у заявителя лицензии либо приостановление ее действия;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства, предусмот­ренное международным договором или решением Правительства РФ;

г) наличие у Федеральной службы информации, что ввозимое средство является подделкой или незаконной копией либо фальсифицирован­ным лекарственным средством.

Закон о лекарственных средствах предусматривает, что на терри­торию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации-производителя, удостове­ряющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соот­ветствии с государственным стандартом качества.

Без соответствующего оформления осуществляется ввоз лекар­ственных средств на территорию РФ, предназначенных для личного использования или иных некоммерческих целей.

Вывоз лекарственных средств с территории РФ вправе осущест­влять организации-производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить ле­карственные средства в количествах, необходимых для личного ис­пользования в установленном таможенным законодательством по­рядке.

Законом о лекарственных средствах предусмотрены ограничения по предоставлению информации и рекламы лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецеп­та врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных из­даниях, инструкциях по применению, иных изданиях субъектов об­ращения лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

В средствах массовой информации допускается реклама лекарст­венных средств, отпускаемых без рецепта врача. В соответствии с ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств не должна:

— обращаться к несовершеннолетним;

— содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболева­ний, улучшения состояния здоровья человека в результате приме­нения средства;

— содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

— создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

— содержать утверждения или предположения о наличии у потребите­лей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

— способствовать созданию у здорового человека впечатления о не­обходимости применения объекта рекламирования;

— создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

— гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

— представлять объект рекламирования в качестве биологически ак­тивной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося ле­карственным средством товара;

— содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффектив­ность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Требования п. 2 и 3 ч. 1 ст. 24 рассматриваемого закона не рас­пространяются на рекламу, размещаемую в местах проведения ме­дицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конфе­ренций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализиро­ванных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями ко­торой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Реклама лекарственных средств должна сопровождаться преду­преждением о наличии противопоказаний к их применению и ис­пользованию, необходимости ознакомления с инструкцией по при­менению или получения консультации специалистов.

В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжи­тельность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды; в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, ей долж­но быть отведено не менее чем 7% процентов площади кадра; а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства).

При нарушении положений закона о рекламе лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере, может запретить дальнейшую рекла­му лекарственного средства или предупредить рекламодателя о не­обходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственно­го средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии со ст. 5 За­кона о лекарственных средствах включает государственное регулиро­вание цен на лекарственные средства. Государственное регулирова­ние осуществляется в отношении лекарственных средств, включен­ных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства, включенные в перечень, осуществляется, во-первых, путем государ­ственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства российских и иностранных организаций-производителей, во-вторых, путем установления предельных торговых надбавок к це­нам на эти средства.

Порядок государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства определен Положением о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекар­ственные средства, утвержденным постановлением Правительст­ва РФ от 9 ноября 2001 г. № 782.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития осуществляет государственную регистрацию со­гласованных с Федеральной службой по тарифам предельных от­пускных цен производителей на лекарственные средства, включен­ные в перечень, а также ведет государственный реестр зарегистриро­ванных цен. Данная Федеральная служба устанавлива­ет по согласованию с Федеральной службой по тарифам предельные торговые надбавки к ценам, включенные в перечень, для каждо­го субъекта РФ с учетом затрат, связанных с поставкой лекарствен­ных средств и региональных особенностей. Сумма торговых надба­вок всех организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, не должна превышать соответ­ствующую предельную торговую надбавку.

Субъекты обращения лекарственных средств и структура дого­ворных связей. Оптовая торговля лекарственными средствами осу­ществляется только определенными субъектами — юридическими лицами.

Организации — производители лекарственных средств вправе продавать или передавать в распоряжение лекарственные средства другим организациям-производителям для целей производства; ор­ганизациям оптовой торговли, аптечным учреждениям, научно-ис­следовательским учреждениям для научно-исследовательской рабо­ты. Индивидуальные предприниматели не вправе осуществ­лять данный вид деятельности — оптовую торговлю лекарственными средствами. А организации-производители не имеют права осущест­влять розничную торговлю лекарственными средствами.

Организации оптовой торговли также не вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. Они имеют право продавать или передавать в распоряжение лекарственные средства другим организациям оптовой торговли, организациям-производи­телям, аптечным учреждениям, научно-исследовательским учрежде­ниям для научно-исследовательской работы, индивидуальным пред­принимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Розничную торговлю лекарственными средствами имеют право осуществлять только аптечные учреждения. Виды аптечных учреж­дений установлены приказом Минздрава РФ от 3 мая 2005 г. № 319. К ним относятся аптеки, аптечные учреждения здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски и др.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецептам врачей, под­лежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарст­венные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарст­венных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом испол­нительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно­му правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, каковым в настоящее время является Минздрав РФ.

Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средст­ва только в готовом для употребления виде и количестве, необходи­мом для выполнения врачебных предписаний.

Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, а также их изготовление допускается только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Лицензирование осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и соци­ального развития.

В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности в качестве лицензионных условий и требований предусмотрено нали­чие у соискателя лицензии на праве собственности или ином закон­ном основании помещений и оборудования, необходимых для осуще­ствления фармацевтической деятельности; соблюдение требований Закона о лекарственных средствах и Закона о защите прав потребите­лей; наличие у руководителя организации, деятельность которого не­посредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлени­ем и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтиче­ского образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет и др.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами уста­новлены приказом Минздрава РФ 15 марта 2002 г. № 80. Поставки лекарственных средств должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену, название и адрес поставщика и по­лучателя. На предприятии оптовой торговли должно быть организо­вано хранение лекарственных средств, обеспечивающее сохранность их качества.

Законом о лекарственных средствах установлена государствен­ная система контроля качества, эффективности, безопасности ле­карственных средств, включающая Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Федеральную службу по надзору в сфе­ре здравоохранения и социального развития и Федеральное агент­ство по здравоохранению и социальному развитию. Государственно­му контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Государственный контроль распространяется на все стадии и виды деятельности с ле­карственными средствами.

Порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств установлен Положением, ут­вержденным приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. № 137.

Государственный контроль включает анализ результатов клини­ческих и доклинических исследований, рассмотрение нормативной документации, экспертизу образцов, использование торговых на­именований и другие исследования.

Контроль проводится на предрегистрационной стадии в форме проводимой экспертизы лекарственных средств, заявляемых к госу­дарственной регистрации. В случае изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопо­казаний и наличия других изменений держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство представляет соответст­вующие материалы на экспертизу для последующего внесения изме­нений в нормативную документацию, инструкцию по применению, регистрационное удостоверение.

Государственный контроль производства лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здраво­охранения и ее территориальными органами путем проведения про­верок организаций-производителей, по результатам которых со­ставляется заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам производства и контроля качества.

Для обеспечения информацией о лекарственных средствах субъ­ектов обращения и осуществления контроля создана специальная информационная система, включающая:

— государственный реестр лекарственных средств;

— государственный реестр цен на лекарственные средства;

— информационный фонд стандартов качества лекарственных средств;

— реестр лицензий на фармацевтическую деятельность;

— информационный фонд сведений об экспорте и импорте лекарс­твенных средств;

— информационный фонд сведений о сертификации лекарствен­ных средств, а также информационный фонд сведений о побоч­ных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств.

Закон о лекарственных средствах запрещает продажу лекарствен­ных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Запрещается также про­дажа лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ле­карственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) ле­карственное средство с истекшим сроком годности Закон о лекарст­венных средствах определяет как недоброкачественное лекарственное средство. Фальсифицированным считается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) произво­дителе лекарственного средства. Незаконными копиями являются ле­карственные средства, поступившие в обращение с нарушением па­тентного законодательства РФ.

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению в установленном порядке.

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и проти­воправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан.

Организация-производитель обязана возместить ущерб постра­давшему, когда доказано, что, во-первых, лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по при­менению лекарственного средства, и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства; во-вто­рых, вред здоровью нанесен применением лекарственного средст­ва из-за ошибочной инструкции по применению средства, изданной предприятием-изготовителем.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарст­венного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб должна возместить организация оптовой торговли или аптечное уч­реждение, по вине которых поступило в продажу или было отпуще­но указанное лекарственное средство.

Имущественная ответственность за указанные правонарушения применяется в соответствии с правилами § 3 гл. 59 ГК РФ.

В КоАП РФ предусмотрена ответственность за занятие медицин­ской практикой или частной фармацевтической деятельностью ли­цом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, что влечет наложение административного штрафа в размере от 20 до 25 МРОТ (п. 1 ст. 6.2).