- •Кветиапина субстанции
- •Содержание
- •1. Характеристика производимой продукции
- •2. Химическая схема производства
- •3. Технологическая схема производства
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
- •4.1. Установка получения 11-хлор - дибензо – (1,4) - тиазепина
- •4.2. Установка для экстракции и разделения двухфазных смесей
- •4.3. Установка получения 2 – [2 – (4 – дибензо [1,4] тиазепин – 11 – илпиперазино) этокси] – 1 – этанола.
- •4.4. Установка для экстракции 2 – [2 – (4 – дибензо [1,4] тиазепин – 11 – илпиперазино) этокси] – 1 – этанола и нейтрализации соляной кислоты.
- •4.5. Установка получения Фумарата 2 – [2 – (4 – дибензо [1,4] тиазепин – 11 – илпиперазино) этокси] – 1 – этанола.
- •4.6. Установка для фильтрования.
- •4.7. Установка перекристаллизации Кветиапина.
- •5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов
- •6. Изложение технологического процесса
- •7. Материальный баланс
- •8. Переработка и обезвреживание отходов производства
- •9. Контроль производства и управление технологическим процессом
- •10. Безопасная эксплуатация производства
- •10.1 Характеристика опасностей производства
- •10.2 Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений
- •11. Охрана окружающей среды
- •11.1 Газовые выбросы Таблица 15
- •11.2 Сточные воды
- •11.3 Твёрдые и жидкие отходы
- •12. Перечень производственных инструкций
- •13. Технико-экономические нормативы
- •14. Информационные материалы
- •Дибензо-1,4-тиазепин-11-он
5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов
Перечень основного и вспомогательного сырья
Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение НД |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечания |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Дибензо-1.4- тиазепин-11-он |
CAS# 3159-07-7 |
|
Анализ 1H ПМР |
Ch01-2031 |
|
N-этокси этанол пиперазин |
http://www.sigmaaldrich.com/catalog/ProductDetail.do?lang=en&N4=331260|ALDRICH&N5=SEARCH_CONCAT_PNO|BRAND_KEY&F=SPEC |
|
По данным ГЖХ: Массовая доля основного вещества не менее 95% Содержание N‑гидроксиэтилпиперазина не более 0.2%. |
Ch01-2194 |
|
Кислота соляная |
ГОСТ 857-95 ГОСТ 3118-77 |
«ХЧ» |
Плотность, не менее 1,12 г/см3 |
|
|
Натрий углекислый |
ГОСТ 5100-85 |
марка А |
Массовая доля основного вещества не менее 98.5% |
|
|
о-Ксилол |
ТУ 2631-008-44493179-03 |
«ЧДА» |
Массовая доля основного вещества не менее 99.5% |
|
|
Хлористый метилен |
ГОСТ 9968-86 |
99.8% |
|
|
|
Натрий хлористый |
ГОСТ 4233-77 |
«Ч» |
Не проверяется |
|
|
Хлорокись фосфора |
ТУ 6-02-574-84 |
«ЧДА» |
Температура кипения (105,8°C) |
|
|
Гидроксид натрия |
ГОСТ 4328-77 |
«ЧДА» |
Масса основного вещества не менее 98% |
|
|
N,N-диметиланилин |
ГОСТ 5855-78 |
«ЧДА» |
Массовая доля основного вещества не менее 99.5% |
|
|
Спирт этиловый ректификованный |
ГОСТ Р 51652-2000 |
«ХЧ» |
Плотность, не более 0,8 г/см3 |
|
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Фумаровая кислота |
ТУ 2431-001-48426412-99 |
«ЧДА» |
Массовая доля основного вещества не менее 99% |
|
|
Толуол |
ГОСТ 5789-78 |
«ЧДА» |
|
|
Таблица 4. Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве
|
Наименование промежуточного продукта |
Обозначение СТП |
Нормативные требования |
Стадия, операция |
|
|
Где производится |
Где используется |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
11 – хлордибензо (1,4) тиазепин |
Внутренний стандарт качества ЗАО «ИИХР» |
Анализ 1H ПМР |
ТП.1 |
На ТП.2.1 |
|
2 – [2 – (4 – дибензо [1,4] тиазепин – 11 – илпиперазино) этокси] – 1 – этанол |
Внутренний стандарт качества ЗАО «ИИХР» |
Анализ ЖХ МС, 1H ПМР |
ТП.2 |
На ТП.3.1 |
|
Фумарат 2 – [2 – (4 – дибензо [1,4] тиазепин – 11 – илпиперазино) этокси] – 1 – этанола
|
Внутренний стандарт качества ЗАО «ИИХР» |
Анализ ЖХ МС, 1H ПМР |
ТП.3 |
На ТП.4.1 |
|
Кветиапин |
Внутренний стандарт качества ЗАО «ИИХР» |
Анализ ЖХ МС, 1H ПМР |
ТП.4 |
На фасовку |