4. Обоснование исключений

Если организация обнаружит, что необходимо ограничить применение требований ISO 9001:2000, то это должно быть сформулировано и обосновано в Руководстве по качеству организации. В случае сужения области применения СМК, применение требований ISO 9001:2000 должно быть ясно выражено еще в каких-либо других открытых и доступных документах, таких как документы по сертификации/регистрации или материалах по маркетингу, чтобы избежать путаницы или дезориентации потребителей и конечных пользователей.

Пункт 4.4.2 (а) "Руководство по качеству" ISO 9001:2000 требует, что:

"Организация должна ввести в действие и поддерживать Руководство по качеству, включающее следующее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая детальные обоснования для любых исключений (см. 1.2);…"

5. Заявления о соответствии и требования

Если организация исключает из своей СМК требования ISO 9001:2000, которые не отвечают критерию, установленному в пункте 1.2 "Применение", тогда нельзя заявлять или подразумевать соответствие ISO 9001:2000. Это включает следующие ситуации:

 Когда организация не в состоянии выполнить требования пункта 4.2.2 (а) "Руководство по качеству", чтобы предоставить объяснения для исключения специальных требований пункта 7 "Осуществление выпуска продукции".

 Когда требования пункта 7 были исключены из-за того, что они не требовались контролирующими органами, но это влияет на способность организации отвечать требованиям потребителей.

 Когда организация решает не применять какие-либо требование пункта 7, основываясь только на том объяснении, что этого требования не было ни в ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ни в ISO 9003:1994 и оно не было ранее включено в СМК организации.

6. Процессы, взятые из внешних источников

Пункт 4.1 "Общие требования" ISO 9001:2000 гласит, что

"Когда организация предпочитает взять из внешнего источника какой-либо процесс, который влияет на соответствие требованиям продукции, то организация должна обеспечить контроль над такими процессами. Контроль таких взятых извне процессов должен быть установлен в системе менеджмента качества".

Если общая ответственность за выпуск продукции лежит на организации, то факт, что специфический процесс выпуска продукции (такой как проектирование и разработка или

производство продукции) заимствуется из внешнего источника (или по субконтракту) во внешней организации, не является достаточным обоснованием для исключения этого

процесса из СМК. Вместо этого организация должна быть способна доказать, что она осуществляет достаточный контроль, чтобы гарантировать, что процессы выполняются в соответствии с определенными требованиями ISO 9001:2000. Характер такого контроля зависит от характера процесса, взятого из внешнего источника, и содержит в себе определенный риск. Контроль может включать, например, разработку спецификации и/или утверждение процессов как части контрактного соглашения с поставщиком, а также требования к СМК поставщика, инспекции, проверке на месте и/или аудиты. Пункт 7.4 "Осуществление покупок" ISO 9001:2000 должен быть использован для контроля выходных параметров этих процессов, взятых из внешних источников или по субконтракту.

В этих условиях, организация должна включить такие процессы в область применения своей СМК и четко изложить в своем Руководстве по качеству и других каких-либо открытых и доступных документах, что СМК охватывает менеджмент этой связанной с внешними источниками и субконтрактами деятельности, за которую организация несет полную ответственность.