Общие вопросы / Хосева 2014 Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств

161

Было положено начало формированию «Базы Карт-извещений о НПР»,

зарегистрированных на территории РФ в электронном виде и на бумажных носителях. Информация на тот момент была скудна, в течение года в компанию поступило всего 2 извещения от врачей из регионов России на препарат Клиндацин®, которые были предоставлены в ФЦМБЛС по электронной почте.

Информации о НПР на польские препараты на территории России не поступало.

Начала формироваться в электронном виде и на бумажных носителях «База

PSUR» на польские ЛС, по требованиям Росздравнадзора все PSUR подавались не только в составе регистрационного досье, но и непосредственно в ФЦМБЛС на

CD-носителях, с переводом на русский язык раздела «Резюме» и с

сопроводительными письмами. В регуляторные органы РФ было подано 34 PSUR

на препараты Медана Фарма АО и Польфарма АО. В тот период Периодические отчеты о безопасности ЛС (ПОБЛС) на продукцию ОАО «Акрихин» еще не были сформированы и не предоставлялись в Росздравнадзор.

Велась работа с потребителями в плане ответов на вопросы по качеству,

эффективности и безопасности лекарств, были созданы папки для регистрации ответов на вопросы потребителей по компаниям: Акрихин, Польфарма, Медана Фарма, которые содержали утвержденные инструкции по медицинскому применению препаратов и специально разработанные бланки «Ответы на вопросы потребителей», в которых фиксировалась информация, полученная во время телефонных разговоров.

Начал проводиться литературный поиск информации об эффективности и безопасности препаратов компании в информационных ресурсах Pubmed, Medline, Medlib и др., а также мониторинг российских научных медицинских изданий. Был создан и постоянно обновлялся библиотечный фонд, содержащий информацию по фармаконадзору (руководства, монографии, журналы), была оформлена подписка на периодические издания по разным отраслям медицины.

В соответствии с требованиями Росздравнадзора и политикой компании Польфарма АО были разработаны материалы тренинга для сотрудников компании и проведены обучающие лекции и семинары.

162

Для сотрудников компании была создана страница «Фармаконадзор» на внутрикорпоративном портале компании «Акрихин - Польфарма», которая содержала общую информацию о ФЦМБЛС, региональных центрах и территориальных управлениях Росздравнадзора, занимающихся вопросами безопасности ЛС; нормативно-правовые документы Роздравнадзора; форму

«Карта-извещение о НПР»; номера журналов «Безопасность лекарств и фармаконадзор»; новости в области фармаконадзора; обучающие материалы по фармаконадзору для сотрудников компании (рис. 5.1.).

Рис. 5.1. Информация по фармаконадзору на внутрикорпоративном интранет-

портале для сотрудников ОАО «Акрихин»

С 2009 г., в виду реорганизационных измений в компании, автор данного исследования был переведен на должность медицинского советникаотдела меркетинга, новые сотрудники отдела регистрации продолжили выполнять основные обязанности по фармаконадзору,сосредоточив свою деятельность на взаимодействии с регуляторными органами в соответствии с принятыми на тот периодрегламентами и процедурами. Был получен доступ в информационный ресурс АИС-Росздравнадзора «Фармаконадзор». Начала формироваться база

163

ПОБЛС на препараты отечественного производства, продолжилось взаимодействие с медицинскими отделами зарубежной продукции,

ответственными за фармаконадзор. Работа с вопросами от потребителей велась в разрезе качества ЛС - рекламации на продукцию, поступающие в компанию,

направлялись в отдел контроля качества.

Образовательную деятельность по фармаконадзору среди сотрудников компании проводил автор данного исследования (медицинский советник отдела маркетинга) в виде ежегодных очных тренингов и первых дистанционных программ обучения в формате размещения презентаций с обучающими материалам на внутрикорпоративном интранет-портале.

Автором продолжалось ведение страницы интранет-портала «Фармаконадзор» и была создана информационная страница о препаратах компании, содержащая утвержденные тексты инструкций по медицинскому применению, а также сведения по эффективности и безопасности продвигаемой на фармацевтическом рынке продукции (рис. 5.2.).

Рис. 5.2. Информация по эффективности и безопасности препаратов компании на внутрикорпоративном интранет-портале для сотрудников ОАО «Акрихин»

164

Отдел маркетинга активно сотрудничал в разработке обновленного контента сайта компании, где были сформированы информационные блоки по фармаконадзору, каталог препаратов, библиотека, содержащая публикации по результатам завершенных постмаркетинговых исследований эффективности,

безопасности и переносимости перапартов компании (рис.5.3.).

Рис. 5.3. Информация по эффективности и безопасности препаратов компании на внешнем сайте ОАО «Акрихин»

В рамках внешнего сайта был сформирован и ведется по настоящее время раздел «Вопрос по препарату», в котором пациенты, потребители и медицинские работники могут задать вопросы относительно качества, эффективности и безопасности продукции компании и получить квалифицированный ответ,

подготовленный компетентными сотрудниками различных отделов (рис. 5.4.).

В 2011 г. с целью активного вовлечения медицинских представителей в процесс фармаконадзора, совместными усилиями сотрудников отделов маркетинга и продаж была сформирована «Папка по фармаконадзору», которой сотрудник мог

165

воспользоваться во время визита к врачу при наличии информации о случае выявления НПР на препараты компании. В папке имелись бланки форм-

извещений о НПР, утвержденные Росздравнадзором [100], и специально разработанные памятки по их заполнению, для более качественного оформления сигнала (рис. 5.5.).

Рис. 5.4. Информация «Вопрос по препарату» на внешнем сайте	ОАО
«Акрихин»

В рамках образовательных программ по фармаконадзору и Надлежащей клинической практике (GCP) для сотрудников компании в 2011 г. были разработаны материалы курсов дистанционного обучения в системе e-LearningServer: «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов и фармаконадзор», «Клинические испытания лекарственных средств».

В 2011 г впервые была создана электронная архивная база данных по клиническим исследованиям препаратов различных направлений - кардиология,

эндокринология, дерматология, гинекология, неврология, эпилептология,

166

туберкулез, педиатрия, ОТС. В базу данных вошли отчеты и публикации в открытом доступе по результатам завершенных исследований биоэквивалентности, предрегистрационных и постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований.

Рис. 5.5. Образец памятки по заполнению карты-извещения о НПР для сотрудников компании ОАО «Акрихин»

Временной интервал архива охватывает период с 1997 г. по 2013 г., содержит

266 источников и используется сотрудниками отдела маркетинга для подготовки научной информации для работников практического здравоохранения в рамках проведения конференций, круглых столов, симпозиумов, а также формирования

167

обоснований для включения препаратов в Перечень ЖНВЛП, в другие перечни федерального и регионального уровней.

С 2012 г. в компании была введена должность менеджера по фармакобезопасности, основными обязанностями которого являются взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора и проведение обучающих тренингов для сотрудников компании, включая работников производственного комплекса.

На внешнем сайте компании была размещена информация о контактных данных менеджера по фармаконадзору (рис. 5.6.).В 2013 г. штат сотрудников этого направления расширился и в рамках отдела регистрации ЛС отечественного и зарубежного производства была сформирована «Группа по фармаконадзору»,

состоящая из двух штатных единиц - менеджер по фармакобезопасности и специалист по фармакобезопасности.

Рис. 5.6. Страница по фармаконадзору на внешнем сайте компании

168

В настоящее время функционирование системы фармаконадзора в ОАО

«Акрихин» основано на коммуникациях между различными структурными подразделениями (рис. 5.7.):

Отдел контроля качества ЛС осуществляет контроль качества выпускаемой продукции, взаимодействует с регуляторными органами и потребителями ЛС по вопросам качества ЛС и рекламаций;

Медицинский отдел проводит мониторинг эффективность и безопасность ЛС в ходе доклинических и клинических исследований;

Отдел регистрации ЛС предоставляет информацию по эффективности и безопасности продукции предприятия в составе регистрационных досье;

Группа по фармаконадзору взаимодействует с регуляторными органами,

разрабатывает программы управления рисками, проводит обучение сотрудников;

Отдел маркетинга регулярно проводит пострегистрационные клинические и фармакоэпидемиологические исследования, программы по мониторингу эффективности и безопасности ЛС, направленные на получение новых знаний о продвигаемых на фармрынке продуктах;

Отдел продаж в лице медицинских представителей контактирует с врачами,

ЛПУ, аптеками и в случае получения информации о НПР сообщает ее ответственным сотрудникам компании, менеджер по дистанционному обучению в штате отдела продаж поддерживает функционирование учебных модулей по фармаконадзору и клиническим исследованиям;

Отдел по связям с общественностью контактирует с потребителями через страницы внешнего сайта, размещает на страницах сайта актуальную информацию по продуктам компании, а так же результаты проведенных исследований; служба информационных технологий поддерживает работу всех подразделений, вносит коррективы во внешние и внутренние интернет-ресурсы компании.

169

Взаимодействие участников системы фармаконадзора отечественного производителя внутри организации,

с регуляторными органами и субъектами обращения ЛС

Отдел маркетинга

Медицинский советник/менеджеры - Постмаркетинговые КИ Фармакоэпидемилогические исследования

Отдел продаж

Медицинские представители – сбор сведения о НПР от врачей/из аптек Менеджер по дистанционному обучению - e-Learning Server

Отдел по связям с общественностью

Работа с обращениями потребителей

IT отдел

Интранет-портал компании - информация по препаратам и фармаконадзору Внешний сайт - нформация по препаратам, КИ

Росздравнадзор

*Отдел мониторинга эффективности безопасности медицинской продукции

– АИС- «Фармаконадзор»

*Отдел организации контроля качества ЛС

Группа по фармаконадзору

Менеджер/Специалист по фармакобезопасности - Сбор сведений о НПР, подготовка ПОБЛС, Работа с потребителями

Отдел регистрации

Взаимодействие с Росздравнадзором Информация по безопасности ЛС в составе регистрационного досье

Медицинский отдел

КИ в рамках регуляторных процедур Информация по безопасности ЛС в ИМП

Отдел контроля качества ЛС

Контроль качества ЛС Работа с рекламацииями на ЛС Работа с потребителями

Рис. 5.7. Схема функционирования системы фармаконадзора отечественного/локального производителя на современном этапе

Таким образом, проведенный автором проспективный анализ деятельности структурных подразделений отечественного фармпроизводителя ОАО «Акрихин» показал, что в период с 2007 г. по 2013 г. на предприятии была создана и успешно развивается система фармаконадзора. Во многом на формирование и деятельность данной системы положительно повлиял зарубежный опыт компаний-

стратегических партнеров (Польфарма АО и Медана Фарма АО).

Среди основных недостатков существующей организации системы фармаконадзора в компании необходимо отметить, что отсутствие на уровне различных отделов ответственного лица, исполняющего функции по фармаконадзору применительно к роду деятельности его подразделения, вносит

170

трудности в вопросы комуникаций, уменьшает эффективность функционирования системы фармаконадзора на предприятии вцелом.

Достаточно часто деятельность специалистов по фармаконадзору остается в тени, это приводит к тому, что большая часть сотрудников компании не знает, о

том, что такая система в компании существует.

Ввиду большой загруженности уполномоченных по фармаконадзору работой,

связанной с регуляторными процедурами, снизилось число и качество обучающих программ для сотрудников других отделов. В последние 2 года практически не обновляются данные о фармаконадзоре на внутренних страницах интернет-

ресурсов компании. Подготовленные сотрудниками отдела маркетинга полезные материалы по безопасности ЛС для специалистов здравоохранения и пациентов до настоящего времени не были размещены на внешнем сайте компании.