Общие вопросы / Хосева 2014 Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств

181

6.2. Отношение медицинских работников и пациентов к

фармпроизводителями воспроизведенным лекарственным средствам

Проведенное нами анкетирование позволило оценить отношение врачей,

фармацевтических работников и пациентов к оригинальным и воспроизведенным ЛС, отечественным и зарубежным производителям ЛС.

Около половины опрошенных пациентов (55%) не придают особого значения факту, где произведен препарат - в России или за рубежом, каждый четвертый

(25%) отдает предпочтение препаратам отечественного производства, ввиду их доступной стоимости и известности, только 19% предпочитают приобретать препараты зарубежного производства, отмечая при этом, что высокая цена должна соответствовать высокому качеству и эффективности (рис. 6.2.1.).

		55%
25%
	19%
Отечественный	Зарубежный	Не имеет значения
Рис. 6.2.1. Предпочтения пациентов ЛС в отношении фармацевтического
производителя

Большинство пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, не знают,

чем отличаются генерики от оригинальных препаратов (64%) и предпочитают принимать ЛС одних и техже производителей, а при отсутствии такового в одной аптеке, обратятся в другую.

Почти четверть опрошенных (24%) купят «аналог», потому что «работник аптеки сказал, что это тоже самое», 10% больных решают «купить аналог, потому что он дешевле».

182

Среди врачей примерно одинаковое количество опрошенных относятся положительно (51%) и отрицательно (49%) к отечественным производителям, при этом основными положительными аргументами респонденты называли

«доступную цену»; «соотношение «цена-качество»; «хорошую эффективность в зависимости от производителя»; «реже подделываются»; «являются отражением национальной политики государства и стимулируют отечественного производителя».

В качестве отрицательных характеристик были отмечены «низкое качество»;

«ниже эффективность»; «чаще вызывают НПР»; «отсутствие новых разработок»;

«несоответствие принципам доказательной медицины»; «малое число клинических исследований».

Среди фармацевтических работников положительно к отечественным производителям относятся только 43% респондентов, отрицательно - 57% (рис.

6.2.2.).

	81	86
51		57
	49
%		43
				отечественные
	19	14		зарубежные

положительное	отрицательное	положительное	отрицательное
Врачи		Фармацевты

Рис. 6.2.2. Отношение работников здравоохранения к фармацевтическим производителям ЛС

Рейтинг отечественных производителей, составленный нами на основании опроса медицинских работников, выглядит следующим образом:

1 - Нижфарм (50%)

2 - Акрихин (43%)

183

3 - Верофарм (29%)

4 - Фармстандарт (24%)

5 - Биосинтез (16%)

6 - Макизфарма (10%)

7 - Валента (5%)

8 - Сотекс (2%)

9- Брынцалов-А (1%)

10- другие (4%).

В отношении зарубежных производителей примерно одинаковое количество как положительно настроенных врачей и фармацевтов (81% и 86%

соответственно), так и отрицательно (19% и 14% соответственно).

При этом среди положительных характеристик были отмечены «наиболее часто соблюдение принципа «качество - эффективность - безопасность»; «высокое качество как самих лекарств, так и субстанций для их производства»;

«современные технологии производства»; «должный контроль качества в процессе производства»; «большое количество исследований биоэквивалентности и клинических исследований»; «хорошая доказательная база»; «соотношение

«цена - качество»; «меньше побочных эффектов».

Среди отрицательных характеристик зарубежных производителей в большинстве случаев называлась «высокая стоимость»; «навязчивая реклама лекарств»; «низкое качество препаратов индийского производства».

Рейтинг зарубежных производителей, составленныйнами по результатам опроса работников здравоохранения:

1 - Берлин Хеми Менарини Фарма (59%)

2 - Лаборатории Сервье (57%)

3 - Новарис Фарма (56%)

4 - КРКА (56%)

5 - Никомед (55%)

6 - Байер (50%)

7 - ГлаксоСмитКляйн (43%)

184

8 - Астеллас (15%)

9- Д-р Редди´с (11%)

10- другие (1%).

Относительно воспроизведенных лекарственных средств, более половины опрошенных врачей и фармацевтов считают их наиболее привлекательными (59%

и 60% соответственно) (рис. 6.2.3.).

Положительными качествами, по мнению респондентов, являются «более низкая стоимость, однако при этом необходимо учитывать эффективность и безопасность»; «соотношение «цена - качество»; «качественный генерик не уступает по эффективности оригинальному препарату»; «положительное отношение к генерикам с доказанной эффективностью»; «более низкая стоимость повышает комплаенс терапии».

59%	60%
41%	40%

положительное		отрицательное	положительное	отрицательное
Врачи			Фармацевты

Рис. 6.2.3. Отношение работников здравоохранения к воспроизведенным лекарственным средствам

Среди отрицательных характеристик были названы «сомнительное качество большинства генериков»; «много побочных эффектов»; «часто более низкая эффективность»; «доказанная биоэквивалентность не всегда соответствует терапевтической эквивалентности».

185

Заключение по Главе 6

Таким образом, проведенное нами фармакоэпидемиологическое исследование по изучению информированности субъектов обращения лекарственных средств в вопросах безопасности лекарственной терапии и фармаконадзора показало низкий уровень знаний по данной проблеме, потребность в обучающих программах и необходимость создания баз данных в открытом доступе с информацией о качестве, эффективности и безопасности ЛС в Российской Федерации.

Результаты нашего исследования показали, что работники здравоохранения и пациенты, в целом, положительно относятся к отечественным фармпроизводителям, ввиду доступной стоимости их продукции и участия в государственных программах в сфере лекарственного обеспечения.

Большая часть респондентов не знает, чем отличается генерик от оригинального ЛС, при этом медработники положительно относятся к воспроизведенным ЛС, считая их более доступными по цене и эффективными при наличии высокого качества.

186

ГЛАВА 7. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ

КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Результаты проведенных нами исследований, а так же анализ литературных источников,позволили выявить основные проблемные аспекты функционирования системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства на современном этапе:

отсутствие в открытом доступе для всех субъектов обращения ЛС информации по оригинальным и воспроизведенным ЛС, изъятым из обращения ЛС в связи с ухудшением качества, фальсифицированным и контрафактным ЛС;

отсутствие в открытом доступе сведений по результатам локальных клинических и эпидемиологических исследований ЛС отечественного производства;

низкую информированность работников практического здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности ЛС;

недостаточную вовлеченность в процесс мониторинга безопасности ЛС отечественных производителей и врачей практического здравоохранения;

крайне низкую степень участия работников аптечного звена и среднего медперсонала в системе фармаконадзора;

отсутствие знаний и вовлеченности пациентов в деятельность системы фармаконадзора.

Сучетом этого, нами были сформулированы основные методические подходы,

направленные на усовершенствование системы контроля эффективности и

безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства, которые

изложены ниже.

187

7.1. Информационные дополнения в ресурс «Государственный реестр

лекарственных средств»

Результаты проведенного нами исследования показали, что большинство врачей и фармацевтов, а тем более пациентов, зачастую не знают, какое торговое наименование соответствует оригинальному, а какое воспроизведенному ЛС. Это обусловлено тем, что хорошо известные зарубежные генерические препараты,

зарекомендовавшие себя в ходе долгих лет применения в нашей стране,

воспринимаются ими как оригинальные.

Кроме того, в нашей стране отсутствует в открытом доступе информация по оригинальным и воспроизведенным ЛС, сведения о терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости препаратов.

Опыт зарубежных стран показывает, что наличие данной информации позволяет врачам и фармацевтам более профессионально рекомендовать замену препаратов, не оказывая отрицательного влияния на эффективность и безопасность проводимой терапии.

Решение данного вопроса лежит в плоскости регуляторных процедур регистрации ЛС в нашей стране.

Первым шагом на пути ее решения может служить внесение дополнений в Государственный реестр лекарственных средств, который является открытым информационным ресурсом, содержит достаточно подробную информацию о зарегистрированных внашей стране ЛС и фармацевтических субстанциях,

производителях, инструкциях по медицинскому применению препаратов.

На наш взгляд, в данный ресурс необходимо внести графу, которая будет отражать статус препарата - оригинальный или воспроизведенный (рис. 7.1.1.).

В результате проведенного нами исследования было установлено, что абсолютное большинство респондентов (91% медработников и 90% пациентов)

нуждаются в создании единой базы данных, содержащей информацию по изъятым из обращения недоброкачественным и фальсифицированным ЛС,

которая должна находиться в открытом доступе в сети Интернет.

188

Государственный реестр лекарственных средств

Лекарственные Фармацевтические препараты субстанции

Номер регистрационного удостоверения

/ реестровой записи:

Найти

Найдено: 63 запис.

Международное непатентованное кетопрофен

наименование:

Лекарственная форма:

Торговое наименование:

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Производитель:

Страна:

			Междуна			Страна
			родное						Дата		Оригинальное
		Торговое				юр. лица,	Регистраци	Дата		Дата
	№		непатент		Юр.лицо, на				окончания		/воспроизведен-
		наименов		Форма выпуска		на	онный	государственно		переоформл
	п/п		ованное		кот. выд. РУ				действ.рег.		ное ЛС
		ание				кот.выд.	номер	й регистрации		ения РУ
			наимено						уд.
						РУ
			вание
		Артрозил	Кетопроф	суппозитории	Домпе		П
	1				Фармачеутичи	Италия		30.06.2010
		ен	ен	ректальные	С.п.А.		N010596/04
					Открытое
					акционерное
					общество
		Быструмг	Кетопроф	гель для	"Химико-		Р
	2			наружного	фармацевтичес	Россия		29.09.2008
		ель®	ен	применения	кий комбинат		N002919/01
					"АКРИХИН"
					(ОАО
					"АКРИХИН")
		Кетопроф	Кетопроф	гель для
	3			наружного	ЗАО "Вертекс"	Россия	ЛП-001401	28.12.2011	28.12.2016
		ен	ен	применения
				лиофилизат для
			Кетопроф	приготовления	Италфармако		П
	4	Флексен		раствора для		Италия		28.11.2007
			ен	внутримышечног	С.п.А.		N011313/04
				о введения
				раствор для
	5	Артрум	Кетопроф	внутривенного и	ОАО	Россия	ЛП-000672	28.09.2011	28.09.2016
			ен	внутримышечног	"Биосинтез"
				о введения

Рис. 7.1.1. Дополнительная графаГосударственного реестраЛС, содержащая информацию по оригинальным и воспроизведенным ЛС

В связи с этим, на наш взгляд, целесообразно публиковать информацию такого содержания в Государственном реестре ЛС в виде Перечней изъятых из гражданского оборота недоброкачественных ЛС, фальсифицированных и

189

контрафактных ЛС. Это повысит бдительность как работников практического здравоохранения, так и пациентовв отношении качества ЛС (рис. 7.1.2.).

Перечень недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения

Перечень фальсифицированных ЛС, изъятых из обращения

Перечень контрафактных ЛС, изъятых из обращения

Рис. 7.1.2. Дополнительные разделы Госреестра ЛС о недоброкачественных,

фальсифицированных и контрафактных ЛС

На наш взгляд, представляется целесообразным размещение в Государственном реестре ЛСрезультатов завершенных исследований по изучению эффективности и безопасности выпускаемых отечественными фармацевтическими предприятиями ЛС в виде резюме доклинических и клинических исследований в составе дополнительного поля в подробных сведениях о зарегистрированном препарате.

Данные резюме должны пополняться по мере завершения очередных клинических исследований (рис. 7.1.3.).

190

11 Результаты доклинических ●Резюме по доклиническому изучению ЛП

и клинических исследований●Резюме по результатам клинических исследований ЛП

Рис. 7.1.3.Дополнительный раздел в составе подробной информации о

зарегистрированном ЛС в Государственном реестре ЛС

Включение данной информации в Государственный реестр ЛС повысит ответственность производителей; обеспечит информацией работников практического здравоохранения и пациентов относительно эффективности и безопасности ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке в Российской

Федерации.

Учитывая ограниченные на сегодняшний день возможности медицинских работников в получении персонифицированного доступа в базу данных АИС-

Росздравнадзора «Фармаконадзор», на наш взгляд целесообразно разместить бланк формы-извещения о НПР на главной странице Государственного реестра

ЛС в разделе «Безопасность лекарственных препаратов», где