7.3 Проектування і розроблення

7.3.1 Загальні положення

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила, впровадила та підтримува­ла процеси проектування та розроблення, необхідні для результативного та ефективного реагування на потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.

Під час проектування та розроблення продукції чи процесів керівництво повинне забезпечувати здатність організації враховувати не лише основні показники та функції, але й усі чинники, що сприяють досягненню показників, очікуваних замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Наприклад, орга­нізація враховує життєвий цикл, охорону здоров'я та техніку безпеки, придатність до контролю, зручність та простоту користування, надійність, довговічність, ергономіку, екологію, утилізацію продукції, а також установлені ризики.

Крім того, керівництво відповідає за вжиття заходів щодо визначення та зниження потенційних ри­зиків для користувачів продукції та процесів в організації. Для оцінювання ймовірності та наслідків мож­ливих відмов чи дефектів продукції або процесів оцінюються ризики. Результати оцінювання слід вико­ристовувати для визначення та впровадження запобіжних дій для зниження визначених ризиків. Засоби оцінювання ризиків під час проектування та розроблення охоплюють:

— аналізування режимів відмов та їхніх наслідків на стадії проектування;

— аналізування за допомогою дерева відмов;

— прогнозування безвідмовності;

— діаграми залежностей;

— метод ранжування;

— методи моделювання.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

7.3 Проектування та розроблення

7.3.1 Планування проектування та розроблення

Організація повинна планувати проектування та розроблення продукції і управляти ними. Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити:

а) етапи проектування та розроблення;

б) необхідність аналізування, перевірки та затвердження на кожному етапі проектування та розроб­лення;

в) відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроблення, для забезпечення ефективного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності.

У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування слід, у разі по­треби, актуалізовувати.

ДСТУ ISO 9004-2001 С.20

7.3.2 Входи та виходи проектування і розроблення

Організація повинна визначити входи процесів, які впливають на проектування і розроблення про­дукції і сприяють ефективному та результативному виконанню процесів для задоволення потреб та очі­кувань замовників та інших зацікавлених сторін. Ці зовнішні потреби та очікування у поєднанні з тими, що є внутрішніми для організації, повинні бути придатними для їхнього перетворення на вхідні вимоги процесів проектування та розроблення.

Прикладами можуть бути:

а) зовнішні входи, такі, як:

— потреби та очікування замовників чи ринку;

— потреби та очікування інших зацікавлених сторін;

— сприяння з боку постачальників;

— входи від користувачів для забезпечення якісного проектування та розроблення;

— зміни відповідних законодавчих та регламентувальних вимог;

— міжнародні та національні стандарти;

— промислові кодекси усталеної практики;

б) внутрішні входи, такі, як:

— політика та цілі;

— потреби та очікування працівників організації, включаючи тих, що отримують виходи цього процесу;

— технологічні розробки;

— вимоги до компетентності працівників, що проектують та розробляють;

— інформація зворотного зв'язку, отримана з попереднього досвіду;

— протоколи та дані щодо наявних процесів та продукції;

— виходи інших процесів;

в) входи, що визначають ті характеристики процесів чи продукції, які е істотними для надійного та правильного функціонування та технічного обслуговування, а саме:

— функціонування, монтаж та застосування;

— збереження, поводження та постачання;

— фізичні параметри і навколишнє середовище;

— вимоги щодо утилізації продукції.

Важливими можуть бути пов'язані з продукцією входи, основані на оціненні потреб та очікувань кінце­вих користувачів, а також безпосереднього замовника. Такі входи формулюють так, щоб уможливити ефективні та результативні перевірку та затвердження продукції.

Вихід повинен містити інформацію, яка дає змогу перевіряти та затверджувати на відповідність за­планованим вимогам. Прикладами виходів проектування та розроблення є:

—дані, що демонструють порівняння входів та виходів процесів;

— технічні умови на продукцію, у тому числі критерії приймання;

— технічні умови на процеси;

— технічні умови на матеріали;

— технічні умови на випробування;

— вимоги до підготовки;

— інформація для користувачів та замовників;

— закупівельні вимоги;

— звіти про атестаційні випробування.

Виходи проектування та розроблення слід аналізувати за входами для отримання об'єктивного до­казу того, що виходи ефективно та результативно задовольняють вимоги до процесів та продукції.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги