5. Методические основы разработки основных документов систем менеджмента качества.

Структура и порядок разработки основных документов систем менеджмента качества. Руководство по качеству. Документированные процедуры. Планы и программы качества. Записи.

Структура и порядок разработки основных документов систем менеджмента качества

Предназначение документации СМК – передать смысл и последовательность действий, добавляющих ценность. Характер и степень документированности, форма и носители документации определяются только потребностями самой организации.

Структура документации СМК:

0 уровень: Политика и цели в области качества;

1 уровень: Руководство по качеству;

2 уровень: Документированные процедуры;

3 уровень: Документы по планированию, осуществлению процессов и управлению ими;

4 уровень: Записи.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества – это общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Политика в области качества определяет ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства и является равноправной и согласованной часть общей политики и стратегии организации.

Основой для разработки политики в области качества могут служить принципы управления качеством, требования стандартов серии 9000 на СМК и важнейшие положения законодательства (в частности ФЗ «О техническом регулировании»). В свою очередь, политика в области качества является базой для формирования целей по качеству как желаемых результатов, которые устанавливаются для различных уровней управления предприятием.

Цели в области качества

Цели в области качества – это цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Цели в области качества:

• Обычно базируются на политике организации в области качества;

• Обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации.

Руководство по качеству

Руководство по качеству – это основной документ, определяющий СМК организации. Руководство устанавливает требуемый объем обязанностей и ответственности персонала руководящего, контролирующего и выполняющего действия в СМК. Руководство является документом первого уровня по отношению к другим документам, входящим в документацию СМК.

Руководство по качеству определяет принципы построения, функционирования, структуру, процессы СМК организации и взаимодействие между ними

В соответствии с ИСО 9001 Руководство по качеству должно содержать следующие обязательные элементы:

• область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

• документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

• описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству может быть сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовленный типографским способом. При формировании разделов можно следовать элементной основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Документированные процедуры

В соответствии с ИСО 9001, процедурой является установленный способ осуществления деятельности или процесса. В случае, если этот способ задокументирован, то процедура называется документированной.

В соответствии с требованиями этого стандарта организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии шесть обязательных документированных процедур.

• Управление документацией.

• Управление записями о качестве.

• Проведение внутренних аудитов.

• Управление несоответствующей продукцией.

• Корректирующие действия.

• Предупреждающие действия.

Планы качества

Планы Обеспечения Качества описывают, каким образом система менеджмента качества применяется к определенному изделию или контракту, точнее – какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Планы Обеспечения Качества обычно соотносятся с определенными частями Руководства по качеству и могут использоваться вместе с Руководством, либо как отдельный документ.

План Обеспечения Качества охватывает все практические методы контроля качества и ресурсы, которые собираются использовать, последовательность операций по изготовлению изделий вместе с процедурами и рабочими инструкциями, определенный круг ответственности, методы изготовления и испытаний, осмотра, экспертизы и программу аудита.

План Обеспечения Качества должен быть достаточно гибок и составлен таким способом, чтобы была возможность внесения изменений в его содержание для отражения изменяющихся обстоятельств.

Программы качества

Программа качества — адресный документ, содержащий цели и задачи по обеспечению требуемого потребителями качества, достижение которых должно обеспечиваться взаимосвязанными по срокам, ресурсам и исполнителям заданиями и комплексом мероприятий маркетингового, социального, организационного, экономического, финансового, научно-технического и производственного характера. Основным в программе должен быть целевой подход, направленный на обеспечение необходимого уровня качества по удовлетворению потребностей и спроса на продукцию.

В сущности, программа качества описывает действия, требуемые на каждой фазе процесса, включая действия на входе, в са­мом процессе и на его выходе, и периодические требования обеспечения того, чтобы все выходы процесса были под управлением.

В ходе регулярного производства партий изделий программа ка­чества предоставляет методы наблюдения процесса и управления им, которые должны использоваться для управления характеристиками продукции или процесса. Программа качества поддерживается и ис­пользуется на протяжении всего жизненного цикла продукции. Программа качества дает письменное общее описание систем, используемых для минимизации вариабель­ности и изменчивости процессов и продукции.

Программа качества охватывает три отдельные фазы жизненного цикла изделия:

1. разработку образца (прототипа) - описание размерных изме­рений и испытаний материалов и характеристик, возникающих при создании образца;

2. подготовку запуска в производство - описание размерных из­мерений и испытаний материалов и характеристик, которые возникают после создания образца и до полного производства;

3. производство - исчерпывающая документация, касающаяся характеристик процессов, управления процессов, испытаний и измерительных систем, которые возникают при массовом производстве.

Записи

Записи – вид документа, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. В записях отражаются результаты мониторинга (измерения) и оценивания процесса или продукции.

Возможные группы записей: акты, ведомости, графики, журналы, задания, заявки, карточки (карты), отчеты, перечни, планы, предложения по улучшению, программы, проекты, протоколы, разрешения, сметы, спецификации, списки, таблицы, чек-листы. Организация может установить и другие подходящие для нее группы записей.

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. С этой целью разрабатывается документированная процедура, которая определяет средства управления, способы идентификации, хранения, защиты, восстановления, определяет сроки сохранения и изъятия записей.