Информационный материал для студентов 4-го курса дневного отделения фармацевтического факультета по медицинскому товароведению теме

«Регулирование обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза»

Введение

Экономическая целесообразность введения Таможенного союза.

По расчетам ученых института народнохозяйственного прогнозирования Российской Академии Наук (РАН), государства-участники Таможенного союза за счет интеграционного фактора к 2015 году получат дополнительно около 15% прироста ВВП. По отношению к нынешнему уровню ВВП его прирост в результате интеграционных процессов будет еще больше. При этом другие оценки, которые делались в экономических институтах в Киеве и в Минске, дают примерно сходные результаты. Речь идет о возможностях повышения в среднесрочной перспективе темпов экономического роста в 1,5–2 раза за счет восстановления кооперационных связей и общего экономического пространства.

Формирование единой таможенной территории создает условия для развития и восстановления научно-технического и производственного потенциалов предприятий, выпускающих продукцию с высокой добавленной стоимостью. К примеру, в любом сложном белорусском изделии около половины стоимости составляет российская комплектация. Аналогичным образом во многих российских машинах и оборудовании присутствуют белорусские комплектующие и казахстанские материалы. Поэтому снижение издержек производственной кооперации благодаря устранению таможенных, торговых и технических барьеров повышает конкурентоспособность и способствует экономическому росту государств-участников.

Более половины времени, затрачиваемого на транспортировку товаров, расходуется в транспортных очередях при пересечении таможенной границы. Ее устранение существенно облегчает кооперацию производства, при которой сложное изделие по нескольку раз пересекает российско-белорусскую границу. Для предприятий Казахстана устранение таможенной границы с Россией существенно облегчает доступ к российскому рынку и облегчает кооперацию с российскими и белорусским предприятиями.

Создание Таможенного союза, таким образом, означает существенное снижение издержек при совместном производстве товаров, повышение конкурентоспособности и расширение рынков сбыта.

Часть 1 Организация фармацевтической деятельности в рамках Таможенного союза

Существует несколько форм межгосударственной интеграции: зона свободной торговли, таможенный союз, свободное экономическое пространство.

Таможенный союз - соглашение двух или более государств об отмене таможенных пошлин в торговле между ними, форма коллективного протекционизма от третьих стран.

Обычно страны - участницы Таможенного союза создают межгосударственные органы, координирующие проведение согласованной внешнеторговой политики. Таможенный союз является гораздо более жесткой формой интеграции, чём зона свободной торговли.

Как правило, Таможенный союз предусматривает образование единой таможенной территории.

Немного истории.

Один из старейших таможенных союзов в мире — Южноафриканский таможенный союз. Он был основан в 1910 г. по Соглашению о таможенном союзе между Союзом Южной Африки, Бечуаналендом, Базутолэндом и Свазилендом.

С установлением независимости этих территорий Соглашение было переутверждено 11 декабря 1969г. Союз, заключённый между ЮАР, Ботсваной, Лесото и Свазилендом был назван Южноафриканским таможенным союзом. Соглашение официально вступило в силу 1 марта 1970г. После установления независимости Намибии в 1990 она стала 5-м-членом Союза.

Восточноафриканское сообщество (ВАС) таможенный союз стран. Восточной Африки. Сообщество было организовано в 1967г., но в 1977г. было расформировано 30 ноября 1999г. в Аруше (Танзания) было подписано Соглашение о свободной торговле стран Восточноафриканского сообщества. С января 2001г. Восточноафриканское сообщество официально восстановило свою деятельность. 30 ноября 2006 на 8-ом саммите стран ВАС принято решение о вхождении в состав ВАС Бурунди и Руанды (с ноября 2007г.) ВАС является одной из основ Африканского Экономического Сообщества

Андское сообщество (группа, пакт) создано 26 мая 1969 года на основе Картахенского соглашения в составе. Боливии, Колумбии, Перу, Чили (вышла из группы в 1976 году) и Эквадора: С 1973 года членом этой организации является Венесуэла.

Картахенское соглашение предусматривает создание общего рынка, согласование экономической политики в отношении иностранного капитала, совместное программирование развития производственных отраслей и инфраструктуры, мобилизацию внутренних и внешних финансовых ресурсов, предоставление специальных льгот менее развитым, членам союза - Боливии и Эквадору.

Меркосур - общий рынок стран Южной Америки. Был создан 26 марта 1991 года. В него входят Аргентина, Бразилия, Уругвай, Парагвай. В2006 году началась процедура присоединения Венесуэлы. В соответствии с Соглашением между странами-участницами от 1994 года, с 1-января 1995; года Меркосур перешел от зоны свободной торговли к формированию таможенного союза. В августе .2010 года, утвержден Таможенный кодекс Меркосур.

Европейское экономическое сообщество (ЕЭС) — международная организация, существовавшая.с 1957 по 1993 год, .созданная для осуществления экономической интеграции (включая общий рынок).Бельгии, Германии, Голландии, Италии, Люксембурга и Франции.

Со временем сообщество включило в себя ещё шесть стран (Дания, Греция, Ирландия, Португалия, Испания, Великобритания). С 1967 года его органы также регулировали Европейское объединение угля и стали (ЕОУС) и Европейское сообщество по атомной энергии (ЕВРАТОМ) под общим названием Европейские сообщества. После создания. Европейского союза, в 1993 году ЕЭС было переименовано в Европейское сообщество, став основным сообществом Евросоюза, а институты сообщества стали институтам Союза.

История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России

Таможенный союз Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации – это межгосударственный договор о создании единого таможенного пространства, подписанный Россией, Белоруссией и Казахстаном.

Первым шагом к формированию такого объединения стало подписание в январе 1995г. Соглашения о Таможенном союзе между Российской Федерацией и Республикой Беларусь к которому затем присоединились Казахстан, Киргизия и Узбекистан, а в 1999 году Таджикистан.

В октябре 2000г. в городе Астане президентами перечисленных государств был подписан Договор об учреждении Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС). Договор заключили те страны СНГ, которые в политико-правовом и экономическом измерении оказались наиболее подготовленными к тесному интеграционному взаимодействию.

ЕврАзЭС представляет собой межгосударственную структуру, главной задачей которой является достижение глубокой экономической интеграции. Ее осуществление предполагает три логических этапа: создание зоны свободной торговли, формирование Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Последовательность этих стадий экономической интеграции в рамках ЕврАзЭС в целом соблюдается. Поэтому в августе 2006 года было принято решение о создании Таможенного союза и Единого экономического пространства. Таможенный союз на начальном этапе формируется тремя государствами Беларусью, Казахстаном и Россией. Присоединение к нему Киргизии, Таджикистана и Узбекистана будет происходить с учетом степени готовности их экономики.

Высшим органом Таможенного союза является Межгосударственный совет ЕврАзЭС. Учрежден постоянно действующий регулирующий орган — Комиссия Таможенного союза. Комиссия в пределах своих полномочий, принимает решения, обязательные для всех трех стран. Голоса между Сторонами в Комиссии распределены следующим образом

• Республика Беларусь-21,5%,

• Республика Казахстан-21,5%,

• Российская Федерация - 57%.

На заседании Межгосударственного совета ЕврАзЭС в г. Душанбе в октябре 2007 года главами государств подписаны основополагающие документы по формированию Таможенного союза:

-Протокол об внесении изменений в Договор об учреждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 года

-Договор о Комиссии таможенного союза

-Договор о создании единой таможенной Территории и формировании таможенного союза

-Протокол о порядке вступления в силу международных договоров, формирующих договорно-правовую базу таможенного союза, выхода из них и присоединения к ним

Остальные 9 документов, формирующие правовую базу таможенного союза трёх государств, подписаны главами правительств 25 января 2008г.

Это соглашения о едином таможенно-тарифном регулировании; о вывозных таможенных пошлинах в отношении третьих стран; о единых правилах определения, страны происхождения товаров; о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран; о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер по применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам; об определении таможенной стоимости товаров, перемещаемых через таможенную границу таможенного союза; о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами таможенного союза; о принципах взимания косвенных налогов при экспорте и/или импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в таможенном союзе.

На заседании Межгосударственного совета ЕврАзЭС 12 декабря 2008г главами правительств подписано Соглашение о Секретариате Комиссий таможенного союза, утверждены документы, обеспечивающие деятельность Комиссии и Секретариата Комиссии таможенного союза.

На заседании Межгосударственного совета ЕврАзЭС 9 июня 2009 г главами правительств приняты Соглашения о порядке введения и применения мер по внешней торговле товарами на единой таможенной территории в отношении третьих стран; о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами. Принято решение о вступлении в силу Соглашения о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами таможенного союза от 25 января 2008 года. Одобрены этапы и сроки формирования единой таможенной территории таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации.

На заседании Межгосударственного совета ЕврАзЭС 27 ноября 2009г. главы государств приняли решение о введении в действие с января 2010 года Соглашений о едином таможенно-тарифном и нетарифном регулировании и надёлений Комиссии таможенного союза Полномочиями по их ведению

Было также принято решение о создании единой таможенной территории таможенного союза к 1 июля 2010г.

19 декабря 2009г. в ходе неформальной встречи глав государств- членов таможенного союза одобрен План действий по формированию Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации.

Всего за 2009 год на уровне глав государств и правительств были принято около 40 международных договоров, составивших основу Таможенного союза.

В рамках формирования единой, таможенной территории с 1 января 2010г было введено единое таможенно-тарифное и нетарифное регулирование. С 1 апреля 2010г. произведено тестирование механизма зачисления и распределения сумм ввозных таможенных пошлин.

С 1 июля 2010 года в отношениях между Россией и Казахстаном, а с 6 июля 2010 года - в отношениях между Россией, Беларусью и Казахстаном стал применяться новый Таможенный кодекс. Осуществлены отмена таможенного оформления товаров, происходящих из Российской Федерации, Республики Беларусь; Республики Казахстан и перенос таможенного контроля на внешнюю границу Беларуси и Казахстана.

Таможенный кодекс таможенного союза соответствует Киотской конвенций об упрощении и гармонизации таможенных процедур. В соответствии со статьей 2 Таможенного кодекса, «Единую таможенную территорию таможенного союза составляют территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, а также исключительные экономические зоны и континентальные шельфы государств-участников таможенного союза, искусственные острова, установки, сооружения и иные объекты, в отношении которых государства-участники таможенного союза, обладают исключительной юрисдикцией.

Таможенный кодекс предусматривает:

-единые правила декларирования товаров;

-единые таможенные процедуры

-единую методологию определения таможенной стоимости;

-единые правила начисления и взимания таможенных платежей;

-единые правила таможенного контроля.

К настоящему времени в ЕврАзЭС в формате всех государств началась работа по формированию единого экономического пространства. Подписано ряд документов: Соглашения о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества на рынке ценных бумаг, о поощрении и взаимной защите инвестиций, о сотрудничестве в области организации, интегрированного валютного рынка. Утверждены: перечень основных показателей социально-экономического развития государств и порядок согласования основных макроэкономических показателей развития их экономик, Концепция формирования Единого транспортного пространства ЕврАзЭС, Концепция. согласованной социальной политики государств-членов ЕврАзЭС, Концепция международной деятельности Евразийского экономического общества и Концепция формирования общего энергетического рынка государств-членов ЕврАзЭС.

Создана нормативная база для разработки межгосударственных программ. Ведется работа по подготовке ряда проектов межгосударственных целевых программ.

В рамках Сообщества разработаны и одобрены решением Межгоссовета ЕврАзЭ совместные меры по преодолению последствий мирового финансового кризиса.

В ходе создания единого экономического пространства предстоит сформировать договорно-правовую базу, регулирующую

-общий рынок услуг,

-общий финансовый рынок и развитие валютной интеграции,

-общий рынок труда и сотрудничества в области миграционной политики, а также в социально-гуманитарной сфере.

Формирование общего рынка услуг предполагает создание условий для либерализации взаимной торговли услугами, проведение согласованной политики в этой сфере в- отношении третьих стран, оформление изъятий из режима наибольшего благоприятствования в пользу государств-членов ЕврАзЭС в договорно-правовых отношениях с третьими странами и таможенными союзами.

По расчётам ученых института народнохозяйственного прогнозирования (отделение экономики Российской Академии наук) суммарный интеграционный эффект, измеряемый дополнительным производством валового внутреннего продукта, к 2015 году составит примерно 400 млрд. долл. Государства-участники таможенного союза за счет интеграционного фактора получат дополнительно около 15% прироста ВВП к 2015 году.

Порядок обращения лекарственных, средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза.

Главной задачей обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза является гармонизация их нормативного правового обеспечения.

Терминология.

Существуют различия в основополагающих терминах и определениях, используемых в фармации стран-участниц Таможенного союза. Так, в России приняты понятия лекарственное средство и лекарственный препарат. Для правильного трактования понятий необходимы единые подходы.

Регистрация лекарственных средств

В рамках Таможенного союза будет обеспечено свободное обращение лекарственных средств за счет взаимного признания разрешительных документов, создания единой системы инспектирования контроля качества и безопасности лекарственных средств и стимулирования отечественных производителей лекарственных средств.

При этом имеют место различия в национальных законодательствах государств-участниц Таможенного союза в сфере здравоохранения.

В связи с этим в течение 2010-2011 годов предусмотрено внесение изменении и дополнений в национальные законодательства в сфере обращения лекарственных средств с целью обеспечения взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей, соответствующих стандартам GМР, государств-членов таможенного союза (Решение Комиссии Таможенного союза, принятое в г. Санкт-Петербург 11 декабря 2009 года «О взаимном признании регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза»).

Сложным вопросом является регистрация лекарственных средств. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска лекарственного средств на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования в единую схему-процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

При комиссии Таможенного союза уже созданы рабочие группы по Гармонизации законодательства в этой области. Однако пока эти группы рассматривают только вопросы по ЛС, которые производятся в государствах Таможенного союза, не затрагивая импортных лекарственных средств. В настоящее время российские эксперты, больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация ЛС в котором будет действительной для всех сторон союзного «треугольника». При этом каждая из стран сохранит возможность приводить собственную регистрацию ЛС по упрощенной схеме.

Фармпроизводители предлагают ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр лекарственных средств

Они акцентируют внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений. Говорится в документе о том, что. Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея.

Ввоз лекарственных средств

На период до гармонизации законодательных актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств введено лицензирование импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также экспорта/импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов и фармацевтических субстанций.

В этой связи, в рамках Таможенного союза с 1 января 2010 года, взамен письма-согласования на ввоз лекарственных средств и фармацевтических; субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт лекарственных средств и фармацевтических субстанции, по единой форме для всех стран-участников в соответствии с требованиями Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами.

Изделия медицинского назначения и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.

Дистрибуция лекарственных средств.

Таможенный союз ставит перед белорусским фармацевтическим - рынком довольно много вопросов.

Например, пока трудно предположить, как «уживутся» на едином таможенном пространстве дистрибьюторы крупных мировых фармацевтических производителей, самостоятельно работающие сегодня в каждой- из стран. Крупнейшие операторы России уже ведут переговоры с белорусскими дистрибьюторами о возможности их покупки, а также предлагают рассмотреть варианты создания совместных логистических складов.

Контроль за качеством лекарственных средств

В Беларуси налажен очень жесткий контроль над обращением лекарственных средств, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции. А вот у «союзников» эта сфера регулируется гораздо слабее.

Процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из - за рубежа серии ЛС, принятая в Беларуси, в России отсутствует.

В Казахстане лекарственное средство до поступления в реализацию проверяется в лабораториях. Однако этим вопросом занимается не казахский Минздрав, а Таможенный комитет этой страны.

Убеждая партнеров в необходимости: принятия за основу именно белорусского варианта (а он для них является наиболее затратным), белорусы напоминают, что из 108 тысяч серий лекарственных средств, проверенных за 2009 год лабораториями системы Минздрава, полторы не были допущены к реализации из-за сомнений в их качестве.

Информация о лекарственных средствах.

Производство лекарственных, средств

Большой интерес для фармацевтических компаний представляет возможность организации в «странах-союзниках» локальных производств. Ведь локальные производители имеют значительные преференции в области закупок и поставок лекарств.

Ряд крупных зарубежных, фармацевтических компаний уже ведет переговоры с белорусскими производителями о возможности кооперации и передаче им некоторых лицензий.

На российском фармацевтическом рынке создание локальных производств уже идет полным ходом. Ярким примером является сделка по приобретению компанией «Санофи-Авентис» завода по производству инсулинов в Орловской области. Реализуются в России и другие крупные проекты по «локализации». В прошлом году участники Российской ассоциаций фармпроизводителей направили в правительство России общий проект развития в стране локальных производств с участием крупных зарубежных компаний на сумму более чем на 1 млрд евро.

Фармпроизводители предлагают ввести, единые требования к регистрационным, документам, создать единую электронную базу для регуляторных рынков и единый электронный межгосударственный реестр лекарственных средств.

Они акцентируют внимание на необходимости взаимного признания |результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений. Говорится в документе о том, что Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея

Предлагается создать два новых орана – Межгосударственный координационный совет для борьбы с фальсифицированными ЛС и Комитет по вопросам обращения ЛС и условий единой таможенной территории при Деловом центре экономического развития стран СНГ.