7. Директору ГосНии стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов профессору Медуницыну н. В.

Глубокоуважаемый Николай Васильевич!

В связи с публикацией в газете "Комсомольская правда" материалов, касающихся, в частности, вопроса безопасной стерилизации АКДС-вакцины, сообщаю Вам следующее.

В лаборатории физических методов обработки биопрепаратов ВНИИ биотехнологии разработан принципиально новый метод стерилизации инъекционных препаратов в конечной упаковке - криорадиационная стерилизация с программируемым замораживанием. Применение метода позволяет исключить введение вредных для организма консервантов в препараты, в том числе содержащие белковые вещества. В настоящее время метод проработан для инсулина (рекомендован Фармкомитетом для медицинского применения и промышленного выпуска), что позволяет выпускать лекарственную форму инсулина без консервантов, гриппозной вакцины (показана возможность совмещения инактивации вирусов со стерилизацией с исключением мертиолята и др. консервантов). Получены также положительные результаты применения метода для стерилизации ряда препаратов крови (альбумин, фибриноген, иммуноглобулин, сухая плазма). Предлагаемый метод дает гарантию надежной стерилизации при сохранении физико-химических и биологических свойств препаратов и не сопряжен с появлением дополнительных источников токсичных или вредных характеристик. Разработано оборудование для его промышленной крупномасштабной реализации.

Имеющиеся данные позволяют предложить использование этого метода для стерилизации АКДС-вакцины с целью исключения из её состава вредных консервирующих добавок. При соответствующем финансировании разработка конкретных режимов стерилизации АКДС-вакцины, включая составление регламента и комплекта НТД, может быть проведена за 1-2 года. Особенно перспективным представляется организация выпуска вакцины в шприц-тюбиках одноразового применения. По мнению специалистов нашего института, метод может быть применен при выпуске и других вакцин, как для стерилизации, так и инактивации вирусов, совмещённой со стерилизацией.

Зам. генерального директора по научной работе НПО "Биотехнология"

проф. А. И. Степанов

Акушер-гинеколог

8.О тревожных результатах наших исследований

Мы многократно устно и письменно информировали сотрудников Минздрава, писали о них докладные на имя президента АМН СССР, директоров профильных НИИ. Они излагались в заключительных отчетах НИР (1981, 1986 гг.), по ним оформлялись заявки на открытия (1978, 1984 гг.), делались доклады, направлялись предложения при обсуждении проекта закона о здравоохранении, публиковались многочисленные статьи, тезисы, информационные листки. Но все меры и стремления разбудить - передать нашу тревогу организаторам здравоохранения и кураторам иммунопрофилактики - оказались безрезультатными. Между тем, в них предсказывался рост (в статье 1972 г.) ферментоиммунной патологии и всей иерархии осложнений и заболеваний систем, составляющих круг коагуло-энзимо-иммуно-генопатологии. Подчеркивалось, что в основе развития патологии этого круга лежит сенсибилизация организма, в том числе прививочными антигенами. Приводились аргументы в защиту концепции "монопатогенеза" развития патологического процесса в целостном организме. Обосновывался взгляд, согласно которому в основе действия любого этиологического фактора лежит деструкция клеток и тканей и их опосредованное действие, ведущее к перегрузке ферментативной и иммунной систем и причинно-следственному развитию патологии этого круга.

Однако никто из ученых, обязанных заниматься и интегрировать общие закономерности организма и теоретические выкладки, не вник в их суть. Все эти аргументы, нуждающиеся в обсуждении со стороны специалистов разных профилей и уточнении их в ходе дискуссии, пока остаются втуне.

Судя по результатам незамедлительной реакции коллегии Минздрава, именно такая статья, как "Ну, подумаешь - укол", опубликованная благодаря смелости и решительности журналиста и главного редактора, сумела вызвать реакцию, которую ни нам, ни Г. П. Червонской в течение длительного времени не удалось вызвать.