5

ВОПРОСЫ К ЭКЗАМЕНАМ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ АПТЕЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА 2011-2012 уч. г.

1. Фармацевтическая технология как наука, задачи фармацевтической технологии. Основные термины и понятия. Связь фармацевтической технологии с фармацевтическими и медико-биологическими дисциплинами.

2. Лекарственная форма как материальная основа проявления единства действующих, вспомогательных веществ и других факторов. Влияние лекарственной формы и путей введения на терапевтическую эффективность лекарственных средств.

3. Законодательные особенности нормирования производства лекарственных средств. Основные направления нормирования.

4. Значение фармакопейных статей и другой нормативной документации в нормировании производства лекарственных средств. Прописи официнальные и магистральные.

5. Рецепт, его структура, значение, правила оформления.

6. Государственная Фармакопея Республики Беларусь, ее структура и значение как сборника нормативных требований по приготовлению и оценке качества лекарственных средств.

7. Организация изготовления лекарственных средств в аптеках. Изготовление лекарственных средств по рецептам. Внутриаптечная заготовка. Санитарный и фармацевтический режим.

8. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, как дисперсных систем, по длительности и направленности действия.

9. Дозирование по массе. Метрологические характеристики весов. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе. Проверка чувствительности весов. Уход за весами и гирями. Правила дозирования сыпучих субстанций.

10. Дозирование по объему. Физические факторы, влияющие на точность дозирования при изготовлении и фасовке жидких компонентов. Приборы и аппараты, используемые для дозирования по объему. Правила дозирования жидкостей с высокой и низкой плотностью.

11. Дозирование каплями. Условия, определяющие точность дозирования каплями. Каплемеры: стандартный и нестандартный. Калибровка нестандартного каплемера в соответствии с таблицей капель Государственной Фармакопеи Республики Беларусь.

12. Лекарственные средства, их характеристика по составу и фармакологической активности. Дозы лекарственных веществ.

13. Вспомогательные вещества, их влияние на терапевтическую активность лекарственных средств.

14. Требования, предъявляемые к вспомогательным веществам. Классификация по природе и химической структуре. Номенклатура.

15. Классификация вспомогательных веществ по назначению (формообразующие, стабилизаторы и др.). Характеристика. Номенклатура.

16. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. История возникновения. Понятие терапевтической неэквивалентности лекарственных средств.

17. Физическое состояние фармацевтических субстанций и его влияние на терапевтическую эффективность лекарственных средств.

18. Химическая модификация фармацевтических субстанци Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. История возникновения. Понятие терапевтической неэквивалентности лекарственных средств.

19. Понятие биологической доступности лекарственных средств. Методы определения: фармакокинетический, фармакодинамический. Понятие абсолютной и относительной биодоступности.

20. Биологическая доступность фармацевтических субстанций..

21. Порошки как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация порошков. Требования к ним. Достоинства и недостатки порошков в сравнении с другими лекарственными формами. Характеристика технологических стадий (Т. С.) и технологических операций (Т. О.) изготовления порошков.

22. Влияние возрастания величины удельной поверхности на терапевтическую эффективность фармацевтических субстанций. Основные правила изготовления сложных порошков.

23. Изготовление порошков с красящими, трудноизмельчаемыми, пылящими веществами, экстрактами. Примеры.

24. Технология порошков с ядовитыми веществами спика А. Тритурацуии.

25. Дозирование и упаковка порошков в бумажные и желатиновые капсулы. Оценка качества порошков и основные направления совершенствования порошков.

26. Жидкие лекарственные формы. Определение, характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к ним. Классификация по способу применения и дисперсологическая. Примеры. Преимущества жидких лекарственных форм по сравнению с твердыми и другими лекарственными формами.

27. Дисперсионные среды жидких лекарственных форм. Вода очищенная. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной. Требования по Государственной Фармакопее Республики Беларусь.

28. Требования к качеству воды очищенной по Государственной Фармакопее Республики Беларусь. Контроль качества. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия, особенности их конструкции.

29. Растворимость фармацевтических субстанций как одна из основных физико-химических характеристик, необходимых для технологии растворов.

30. Неводные дисперсионные среды. Характеристика, требования к ним. Этиловый спирт, его разбавление по таблицам Государственной Фармакопее Республики Беларусь.

31. Водные растворы как лекарственные формы. Определение. Характеристика. Требования. Обозначение концентрации растворов в рецептах.

32. Характеристика технологических стадий и технологических операций, приборов, материалов, используемых при изготовлении растворов.

33. Особые случаи технологии растворов: борной кислоты, натрия тетрабората, меди сульфата, фурацилина.

34. Массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных средств. Правила изготовления.

35. Технология жидких лекарственных форм с использованием бюреточной системы.

36. Разведение растворов кислоты хлористоводородной.

37. Особые случаи технологии растворов: серебра нитрата, натрия гидрокарбоната, калия перманганата, йода и др.

38. Концентрированные растворы для бюреточной установки, условия их приготовления и контроль качества.

39. Разведение растворов кислоты уксусной и аммиака.

40. Разведение стандартных растворов: раствора формальдегида и водорода пероксида.

41. Неводные растворы. Определение. Характеристика. Классификация по природе растворителя. Стадии технологического процесса. Особенности приготовления растворов на глицерине, маслах, спирте, эфире. Упаковка. Оценка качества.

42. Неводные дисперсионные среды. Глицерин. Жирные и минеральные масла. Хлороформ. Эфир. Макроголы. Силиконовые жидкости. Диметилсульфоксид (димексид).

43. Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС). Определение. Характеристика. Изменения, происходящие при хранении растворов ВМС. Оценка качества.

44. Особенности приготовления растворов пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы, натрий карбоксиметилцеллюлозы и других синтетических ВМС.

45. Коллоидные растворы. Определение. Характеристика. Особенности фильтрования растворов колларгола и протаргола. Оценка качества коллоидных растворов. Стабильность при хранении.

46. Суспензии как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Физико-химические свойства фармацевтических субстанций, определяющие необходимость их стабилизации. Стабилизаторы. Особенности изготовления суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ.

47. Методы получения суспензий. Стадии дисперсионного приготовления суспензий. Приведите основные критерии оценки качества суспензий и направления совершенствования их технологии.

48. Эмульсии для внутреннего применения. Определение. Характеристика. Классификация. Требования, предъявляемые к эмульсиям. Стадии технологии масляных эмульсий.

49. Выбор и расчет эмульгатора при изготовлении масляных эмульсий. Введение в эмульсии лекарственных средств. Приведите основные показатели оценки качества и направления совершенствования этой лекарственной формы.

50. Капли как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Требования к каплям. Классификация по способу назначения. Стадии приготовления капель. Технология приготовления капель за счет образования эвтектических смесей. Оценка качества. Упаковка капель. Хранение.

51. Настои и отвары. Определение. Характеристика водных вытяжек и классификация. Требования, предъявляемые к ним. Использование основных положений теорий молекулярной и конвективной диффузии в процессе извлечения.

52. Факторы, влияющие на качество водных вытяжек. Приведите основные показатели оценки качества водных вытяжек.

53. Технология водных вытяжек в зависимости от гистологической структуры растительного сырья и физико-химических свойств биологически активных веществ. Технология настоев и отваров из сырья, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды, эфирные масла.

54. Технология водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, антрагликозиды, сапонины, фенольные гликозиды.

55. Особые случаи приготовления водных вытяжек: настои корня алтея. Введение в вытяжки лекарственных средств. Приготовление водных вытяжек из экстрактов-концентратов.

56. Технологические стадии и технологические операции технологии настоев и отваров. Инфундирные аппараты. Приготовление многокомпонентных водных извлечений из лекарственного растительного сырья. Совершенствование водных извлечений.

57. Линименты. Определение. Характеристика. Классификация в зависимости от среды и как дисперсных систем. Требования, предъявляемые к ним. Стадии приготовления.

58. Приготовление гомогенных, гетерогенных (суспензионных, эмульсионных) и комбинированных линиментов. Стабилизация линимента бальзамического по В. А. Вишневскому, примеры других суспензионных линиментов.

59. Мази как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Классификация мазей в зависимости от назначения, места применения, местного и общего действия, как дисперсных систем. Требования, предъявляемые к мазям и их обоснование. Привести примеры различных типов мазей.

60. Основы для мазей. Требования к ним. Классификация основ: водорастворимые, гидрофобные и абсорбционные, водосмывные. Номенклатура. Основные правила подбора основ.

61. Водорастворимые мазевые основы. Номенклатура. Состав. Характеристика.

62. Гидрофобные мазевые основы. Номенклатура. Состав. Характеристика.

63. Абсорбционные и водосмывны мазевые основы. Номенклатура. Состав. Характеристика.

64. Технологические стадии и технологические операции приготовления мазей.

65. Основные правила введения лекарственных средств в мази и их обоснование. Влияние степени измельчения лекарственных средств на биологическую доступность из мазей.

66. Приготовление гомогенных мазей: мазей-сплавов, мазей-растворов. Номенклатура и состав (официальные). Упаковка и хранение.

67. Технология суспензионных мазей с концентрацией веществ до 5 %, 5 % и более 5 %. Номенклатура и состав (официальные).

68. Приготовление эмульсионных мазей. Номенклатура и состав (официальные). Упаковка и хранение.

69. Комбинированные мази. Определение. Технология комбинированных мазей. Упаковка. Хранение. Определение качества. Совершенствование технологии мазей.

70. Особенности технологии паст. Оценка качества. Хранение. Упаковка.

71. Суппозитории как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к суппозиториям и их обоснование. Классификация в зависимости от назначения. Основные направления совершенствования качества суппозиториев.

72. Основы для суппозиториев. Требования к ним. Классификация основ. Характеристика масла какао и его заменителей. Макроголы, желатин - глицериновая и др. основы. Влияние основ на биологическую доступность фармацевтических субстанций из суппозиториев.

73. Получение суппозиториев методом ручного формования. Расчет количества основы.

74. Получение суппозиториев методом выливания. Расчет количества основы.

75. Производство палочек. Оценка качества суппозиториев.

76. Пилюли как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Требования. Вспомогательные вещества, применяемые в технологии пилюль и принцип их использования. Технология и оценка качества пилюль.

77. Значение микробиологической чистоты лекарственных средств и источники их микробного обсеменения. Регламентация асептических условий приготовления лекарственных средств. Обоснование необходимости асептического приготовления лекарственных форм для инъекций, для новорожденных детей, лекарственных форм для глаз, с антибиотиками.

78. Стерилизация как важнейший фактор создания асептических условий приготовления лекарственных средств. Сравнительная характеристика методов стерилизации, используемых в технологии лекарственных форм. Техника безопасности по различным методам стерилизации.

79. Тепловые методы стерилизации, применяемые в фармацевтической технологии. Тепловая стерилизация влажным теплом (паром). Аппаратура. Режим стерилизации в зависимости от свойств объектов и их количества. Правила работы с аппаратами под давлением. Проверка стерильности.

80. Ультрафиолетовое облучение. Аппаратура. Деконтаминация воздуха, воды и др. объектов. Стерилизующая фильтрация. Мембранные фильтры.

81. Лекарственные формы для инъекций. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним, их обоснование.

82. Вода для инъекций. Требования к ней. Получение воды для инъекций в аптеках. Аппаратура, особенности конструкции. Аквадистилляторы с водоподготовкой. Сбор и хранение воды для инъекций. Оценка качества воды для инъекций.

83. Пирогенные вещества, их природа, причина пирогенности растворов для инъекций. Проверка пирогенности с использованием биологических и физико-химических методов. Обеспечение апирогенности воды и растворов для инъекций. Общее понятие о бактериальных эндотоксинах.

84. Стабилизация растворов для инъекций легкоокисляющихся веществ. Использование основных положений теории окислительно-восстановительных процессов в технологии инъекционных растворов. Примеры использования стабилизаторов, антиокислителей. Стабилизирующий механизм эдетата натрия, включенного в состав растворов легкоокисляющихся веществ.

85. Стабилизация растворов для инъекций, содержащих соли сильных оснований и слабых кислот. Стабилизаторы, механизм их действия. Примеры.

86. Стабилизация растворов для инъекций, содержащих соли слабых оснований и сильных кислот. Стабилизаторы, механизм их действия. Примеры.

87. Причины загрязнения растворов для инъекций механическими примесями. Очистка растворов. Аппаратура. Фильтры. Устройство для контроля прозрачности растворов для инъекций.

88. Расчеты изотонических концентраций на основании законов Вант-Гоффа и уравнения Менделеева-Клапейрона.

89. Расчеты изотонических концентраций на основании закона Рауля и уравнения Менделеева-Клапейрона.

90. Фармацевтические субстанции для инъекционных лекарственных форм. Требования к ним. Стерилизация лекарственных средств. Депирогенизация.

91. Требования к контейнерам для хранения лекарственных средств для парентерального применения. Гидролитическая устойчивость стекла и ее значение. Испытание и подготовка контейнеров для хранения лекарственных средств для парентерального применения в условиях аптек.

92. Укупорка растворов для инъекций. Резиновые укупорочные средства для контейнеров, предназначенных для водных лекарственных средств для парентерального применения. Пробки из силиконовых эластомеров. Требования к ним. Обработка.

93. Технологическая схема приготовления инъекционных растворов в аптеках. Основные правила. Инструкции и приказы, регламентирующие технологию инъекционных растворов.

94. Номенклатура и технология инъекционных растворов из термолабильных лекарственных веществ.

95. Лекарственные формы для новорожденных и детей 1 года жизни.

96. Лекарственная форма с антибиотиками. Определение. Характеристика. Номенклатура: порошки, растворы, мази, суппозитории. Требования. Особенности технологии. Упаковка.

97. Инфузионные растворы. Характеристика. Требования. Классификация. Технология противошоковых и дезинтоксикационных растворов, приготавливаемых в условиях аптек.

98. Глазные капли как лекарственная форма. Определение. Требования к ним, их обоснование. Обеспечение стерильности глазных капель до и после вскрытия упаковки. Привести примеры глазных капель, стерилизуемых тепловым методом.

99. Обеспечение стабильности, комфортности и пролонгированного действия глазных капель. Применение стабилизаторов, буферных растворителей, изотонирующих и пролонгирующих компонентов. Примеры. Значение упаковки для обеспечения качества глазных капель.

100. Глазные мази. Характеристика. Требования к ним, их обеспечение. Основа для глазных мазей. Особенности технологии глазных мазей по сравнению с дерматологическими мазями. Привести пример приготовления глазной мази. Упаковка глазных мазей.

101. Сравнительная характеристика глазных капель и растворов для инъекций, обоснование сходства и различия в требованиях к ним в технологическом процессе изготовления.

102. Фармацевтические несовместимости. Определение. Характеристика. Классификация. Физические и физико-химические несовместимости. Влияние различных факторов на взаимодействие фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Привести примеры влияния лекарственной формы на совместимость фармацевтических субстанций. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей. Примеры.

103. Химические несовместимости. Определение. Характеристика. Классификация. Примеры несовместимостей, причинами которых являются окислительно-восстановительные процессы и выпадение осадков. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей. Примеры.

104. Несовместимости солей алкалоидов в жидких лекарственных формах. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей. Примеры.