- •Информационный материал для студентов 3-го курса по теме: управление фармацевтической службой в республике беларусь
- •Здравоохранение Республики Беларусь.
- •Министерство здравоохранения Республики Беларусь, его структура и основные задачи
- •Перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь
- •4. Комиссия по лекарственным средствам
- •5. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его задачи и функции
- •Аптечные организации, работающие на фармацевтическом рынке Республики Беларусь
- •7. Аптечные организации государственной формы собственности
- •7.1. Аптечные организации системы руп «Фармация», их структура и задачи
- •7.2. Аптеки организаций здравоохранения
- •Задачи аптек организаций здравоохранения:
- •7.3. Государственные аптечные организации, не подчиненные Министерству здравоохранения
- •Аптечные организации негосударственной формы собственности
- •Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Республике Беларусь
- •Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь
- •Заключение
- •Литература
4. Комиссия по лекарственным средствам
При Министерстве здравоохранения Республики Беларусь работали Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 г. №1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций» реорганизованы в Комиссию по лекарственным средствам. Положение о комиссии по лекарственным средствам утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008 г. №182.
Комиссия:
рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генетических лекарственных средств;
рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);
дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств;
дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.
5. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его задачи и функции
В 1997 году было создано Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Предприятие действует на принципах хозяйственного расчета и основано на государственной форме собственности. В своей деятельности руководствуется законодательством Республики Беларусь и Уставом, который утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 250 от 15.10.1997 г. с дополнениями и изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 25 от 25.01.2000 г.
Предметом деятельности Предприятия являются подготовка и экспертиза документации для:
- государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья;
- государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения;
- проведение работ по сертификации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья;
- сертификации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения; контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Основными целями деятельности Предприятия являются:
- обеспечение безопасности, эффективности и качества химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья, в том числе инспектирование производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и подготовка документов для выдачи лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения;
- проведение сертификации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них;
- продукции производственно-бытового назначения, продуктов питания и продовольственного сырья,
- сертификация и контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Центр в своем составе имеет лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа (обеспечение качества лекарственных средств на этапе регистрации), Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию (обеспечение качества лекарственных средств на этапе допуска на рынок), Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств).