- •Предисловие
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •4 Общие положения.
- •5 Порядок разработки и утверждения фармакопейных статей.
- •6 Порядок построения, изложения и оформления фармакопейных статей на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •6.1 Требования к построению и изложению текстовой части.
- •6.2 Требования к заголовку.
- •6.3 Требования к вводной части.
- •6.4 Требования к спецификации
- •6.5 Требования к разделам.
- •Требования к заголовку.
- •7.3 Требования к вводной части.
- •7.4 Требования к спецификации
- •7.5 Требования к разделам.
- •8 Требования к оформлению текстовой части.
- •9 Требования к оформлению страниц.
- •10 Комплект документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •11 Порядок обозначения и регистрации фармакопейных статей.
- •12 Порядок обновления (пересмотра, внесения изменений) и отмены фс
- •Приложение в
- •Приложение д
- •Приложение е
- •Приложение ж
- •Приложение к
- •Приложение м
- •Приложение н
- •Приложение с
- •Приложение т
- •Приложение ф
- •Приложение э
Приложение ж
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на мягкие лекарственные средства для наружного применения
(мази, кремы, гели, линименты, пасты и т.п.)
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Размер частиц*
Масса или объем содержимого контейнера
Вязкость*
Сопутствующие примеси*
Микробиологическая чистота
Стерильность*
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
22
ТКП 123-2008 (02040)
Приложение к
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на гидрогелевые пластины
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Однородность*
Масса
РН (водной вытяжки) *
Вязкость*
Сопутствующие примеси*
Стерильность
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
ТКП 123-2008(02040)
Приложение Л
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на суппозитории
Состав
Описание (Свойства)
Однородность массы суппозитория
Подлинность (Идентификация)
Время деформации или устойчивость суппозиториев к разрушению*
Растворение*
Распадаемость*
Сопутствующие примеси*
Однородность содержания*
Микробиологическая чистота
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
24
ТКП 123-2008(02040)
Приложение м
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на глазные капли и примочки
Состав
Описание (Свойства).
Подлинность (Идентификация)
Прозрачность*
Цветность*
Кислотность (щелочность) или рН раствора
Вязкость*
Механические включения
Сопутствующие примеси*
Осмолярность (изотоничность)*
Размер частиц*
Стерильность
Объем содержимого контейнера
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
25
ТКП 123-2008(02040)
Приложение н
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на жидкие лекарственные формы для внутреннего (орального) и наружного
применения
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Кислотность (щелочность) или рН раствора*
Показатель преломления*
Плотность*
Вязкость*
Размер частиц*
Перекисное и кислотное число*
Удельное вращение*
Сопутствующие примеси*
Количественное определение
Микробиологическая чистота
Стерильность*
Однородность массы дозы*
Определение массы или объема содержимого контейнера
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
26
ТКП 123-2008 (02040)
Приложение П
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на настойки
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Относительная плотность*
Содержание этанола*
Содержание метанола и 2-пропанола
Сухой остаток
Тяжелые металлы*
Сопутствующие примеси*
Количественное определение
Микробиологическая чистота
Определение массы или объема содержимого контейнера
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
*■
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
ТКП 123-2008(02040)
Приложение Р
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на экстракты
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Относительная плотность*
Содержание этанола*
Содержание метанола и 2-пропанол*
Сухой остаток*
Вода*
Потеря в массе при высушивании*
Сопутствующие примеси*
Тяжелые металлы*
Микробиологическая чистота
Количественное определение
Определение массы или объема содержимого контейнера*
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
* Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
28
ТКП 123-2008 (02040)