2. Свойства ингредиентов.

Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде.

Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации.

5. Проверка доз.

Веществ списка А и Б в прописи нет.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № 35 Глюкозы безводной

Aquae pro injectionibus 47,5 ml 5 г на 100 мл раствора

Sol Vejbeli 2,5 ml 2,5 – 50 мл

Glucosi 2,77 Глюкозы с влажностью 10%

Объем 50 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись) Стабилизатора Вейбеля

Проверил (подпись) 5% от объема раствора на

Отпустил (подпись) 100 мл – 5 мл

50 мл – 2,5 мл

Воды для инъекций

50 – 2,5 = 47,5 мл

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

При расчете С_max (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы.

Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов.

При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1.

Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией.

Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1.

В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят:

Натрия хлорида 5,2 г

Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл

Воды для инъекций до 1 литра.

Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации.

В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.

Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

Укупоривают и стерилизуют при 120С в течение 8 мин.

Срок хранения 30 суток.