4.3.3 Изменения в документах

4.3.3.1 Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

4.3.3.2 Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

4.3.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах.

В соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 документы могут быть следующих видов, указанных в таблице:

Документы, описывающие систему менеджмента качества	Руководство по качеству Должностные инструкции
Документы, устанавливающие требования	Стандарты на продукцию Регламенты (гигиенические нормативы, перечни ПДК) Технические условия
Документы, содержащие рекомендации (стандарты, методические указания, рекомендации и т. п.)	Общетехнические стандарты Методики Справочные или расчетные таблицы
Документы, содержащие информацию о том, как следует выполнять действия (инструкции)	Рабочие инструкции Инструкции по эксплуатации электрооборудования Инструкции по технике безопасности Схемы пробоотбора
Документы, содержащие свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (данные или записи)	Журналы Свидетельства о поверке (аттестации) Паспорт лаборатории Паспорта оборудования Градуировочные графики протоколы

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

• порядок утверждения и выпуска документов;

• порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

• порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;

• описание системы информационного обеспечения;

• перечень имеющейся документации;

• проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

• анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

• обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;

• обеспечение регистрации внешних документов;

• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;