Хранение и отпуск инъекционных лекарственных форм

Хранить приготовленные лекарственные препараты для инъек­ционного введения необходимо при условиях, которые исключают возможность их загрязнения. Места хранения должны быть отдале­ны от лифтов, санузлов, мест приема и распаковки товаров, исполь­зованной тары и оборудованные столами или стеллажами.

Отпуск лекарственных препаратов из аптек лечебно-профилак­тическим учреждениям необходимо проводить только при соблюдении режимов, исключающих их загрязнение в процессе транспортировки, то есть в чистую маркированную тару (ящики, легко поддающиеся дезобработке).

Приготовленные в аптеках растворы для инъекций, укупорен­ные «под обкатку» в соответствии с приказом № 96 МЗ СССР от 3.04.91 г (приложение 2), имеют срок годности от 7 до 30 суток, все остальные — не более 2 суток.

Структурно-логическая схема технологии и контроля качества растворов для инъекций приведена на схеме 17.

Совершенствование технологии инъекционных лекарственных форм

Проводимые исследования в области совершенствования техно­логии инъекционных лекарственных форм направлены на повыше­ние эффективности и качества продукции, что требует решения ос­новных проблем, — это стабилизация, обеспечение отсутствия механических примесей в препаратах, оптимизация процесса полу­чения и его аппаратурного оснащения.

В настоящее время широкое распространение получил химический метод стабилизации, предусматривающий прибавление различных вспомогательных веществ-стабилизаторов к лекарственным препара­там, что не является оптимальным способом получения стабильных лекарств с биологической точки зрения. Заслуживает внимания фи­зический, вернее технологический способ стабилизации, позволяю­щий получить стойкие препараты без прибавления каких-либо вспо­могательных веществ-стабилизаторов. С биологической точки зрения физический способ стабилизации наиболее рациональный и требует значительного расширения исследований в этом направлении.

Так, в США широко развивается производство замороженных ин-фузионных растворов (цефалоспориновых антибиотиков и антибио­тиков других групп). Эти растворы готовят в 0,9 %-ном растворе натрия хлорида или 5 %-ном растворе глюкозы и выпускают в спе­циальных полимерных контейнерах вместимостью 50 или 100 мл.

СТРУКТУРНО-ЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Срок годности таких растворов 6 месяцев при хранении при темпе­ратуре не выше минус 20 °С.

Одним из направлений совершенствования технологии инфузи-онных препаратов в отношении обеспечения стабильности является разработка методов создания водных растворов из труднораствори­мых субстанций. Особое внимание привлекают комбинированные, инфузионные и полиионные препараты, требующие изучения воп­росов совместимости и стабильности. Перспективным является про­изводство концентрированных растворов (концентратов), порошков и лиофилизированных лекарственных форм для инъекций.

Концентраты для внутривенных инъекций представляют собой стерильные растворы, предназначенные для применения после раз­ведения до указанного объема соответствующей жидкостью. Порош­ки и лиофилизированные лекарственные формы при встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости обра­зуют прозрачный, свободный от механических частиц раствор.

Эти лекарственные формы должны соответствовать всем требова­ниям, предъявляемым к инъекционным препаратам.

В настоящее время развивается направление применения амино­кислотных инфузионных растворов в сочетании с растворами глю­козы, жировыми эмульсиями.

Важной проблемой является оптимизация технологического про­цесса получения инъекционных лекарственных форм и совершен­ствования оборудования. Процесс получения, фильтрования, разли­ва во флаконы, укупорки инъекционных препаратов необходимо проводить в условиях «чистых комнат». Решение проблемы обеспе­чения отсутствия механических примесей в инъекционных препа­ратах осуществляется созданием эффективных фильтров, а также совершенствованием методов контроля качества фильтрата. Конт­роль фильтрата и раствора во флаконах в основном осуществляется визуально. За рубежом используются системы автоматического кон­троля чистоты растворов (Япония). В нашей стране разработана ус­тановка для контроля чистоты фильтрата по частичкам величиной 2—5 мкм и более.

Комплексное решение основных проблем с учетом других факто­ров, влияющих на стабильность препаратов, позволит получить ста­бильные инъекционные лекарственные формы высокого качества.