Оценка качества, хранение и отпуск лекарственных форм с антибиотиками

Лекарственные формы с антибиотиками оценивают так же, как и другие лекарственные формы, то есть проверяют правильность до­кументации, упаковку (укупорку); органолептический контроль (цвет, запах, наличие осадка); отсутствие механических примесей (жид­кие лекарства), отклонение в объеме или массе, однородность сме­шивания (порошки, мази), температуру плавления, время полной деформации (суппозитории).

Хранение лекарственных форм с антибиотиками основывается, прежде всего, на физико-химических свойствах каждого антибиоти­ка в отдельности. Так, например, водные растворы полимиксина М сульфата хранят в течение 7 дней при температуре 4—10 °C. Грами­цидин в водном растворе хранится не более 3 дней, в то время как в спиртовых и жировых растворах он не инактивируется долгое время.

Общим требованием к хранению лекарственных форм с антибио­тиками является температура в условиях холодильника, защищен­ное от света место, рН среды. В буферном растворе с рН = 6,5 устойчивость солей бензилпенициллина повышается до 15—20 дней при температуре до +5 °C.

Лекарства с антибиотиками отпускают в стерильной посуде, мак­симально исключающей попадание микрофлоры, оформляют этикет­ками «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте».

Структурно-логическая схема технологии и контроля качества лекарственных форм с антибиотиками представлена на схеме 19.

Совершенствование технологии лекарственных форм с антибиотиками

В целях совершенствования лекарственных форм с антибиотика­ми общим мероприятием является: обязательное наличие асепти­ческого блока, подвергающегося бактерицидному облучению с помо­щью бактерицидных экранированных и неэкранированных ламп; наличие определенного ассортимента средств малой механизации, необходимых для получения стерильных мазевых основ, фильтра­ции, фасовки и укупорки.

Для водных растворов антибиотиков должны быть подобраны со­ответствующие буферные растворы, обусловливающие оптимальное рН в каждом конкретном случае. По данным литературы, необходи­мо в ряде случаев исключать стадию фильтрования растворов с анти­биотиками, сопровождающуюся сильным адсорбционным эффектом.

Глава 28

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Особенности применения и назначения лекарственных препаратов для детей

К детским лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты, разрешенные к применению в детской практике в соот­ветствующих возрасту дозах и лекарственных формах, обеспечива­ющих терапевтический эффект и удобство применения.

Анатомо-физиологические особенности детского организма требуют создания лекарственных форм, обладающих высокой биодоступностью, фармако-терапевтической эффективностью и ми­нимальным побочным эффектом.

Организм женщины в период беременности и детский организм имеют специфические особенности, которые определяют их особую чувствительность к лекарственным средствам и своеобразную реакцию организма на их введение, результатом чего является развитие ток­сических или нежелательных побочных явлений. Поэтому только пра­вильный научно обоснованный подход к назначению и применению лекарственных средств может обеспечить высокое качество лекар­ственной терапии матерей и детей, что, в свою очередь, будет способ­ствовать рождению и дальнейшему развитию здорового потомства.

Лекарственная терапия в детском возрасте существенным обра­зом отличается от лечения взрослых не только в количественном, но и в качественном отношении.

Различают следующие периоды детства: период новорожденнос-ти (первые 28 дней жизни), грудной (до 1—1,5 лет), дошкольный (до 7 лет), школьный (до 17 лет).

В детском возрасте лекарственная терапия должна учитывать все анатомо-физиологические особенности организма, определяющие его реакцию на введение лекарственных препаратов. Организм ребенка, особенно в раннем возрасте, характеризуется малой массой при боль­шой поверхности тела, большим объемом внеклеточной жидкости, свое­образным связыванием белков с лекарственными веществами, незре­лостью и недостаточностью ферментных систем, метаболизирующих лекарства в крови, незрелостью регуляторных механизмов (нервной системы, дыхательного центра, центра терморегуляции и т. д.).

Среди прочих физиологических факторов, которые оказывают су­щественное влияние на фармакокинетику лекарственных веществ, имеет большое значение возраст детей.

Для н о в о р о ж д е н н ы х детей характерно быстрое проникно­вение лекарственных препаратов в органы и ткани, а повышенная

проницаемость слизистой органов пищеварения может усилить и ускорить всасывание лекарственных веществ в желудочно-кишеч­ном тракте. Кроме того, побочные явления могут быть обусловлены недостаточным выделением и обезвреживанием токсических веществ почками (выделительная способность которых у новорожденных детей на 50 % ниже, чем у взрослых). Ввиду функциональной незрелости новорожденного надо избегать назначения лекарственных веществ, обладающих ингибирующим действием или вызывающих пораже­ние дыхательного центра.

Не рекомендуется назначать новорожденным салицилаты, тетра-циклины, канамицин, неомицин, полимиксин, препараты группы морфина, фенацетин, антипирин, индометацин и др.

Из-за повышенной кожной проницаемости следует с осторож­ностью применять ментол, калия перманганат, анестезин, деготь. Не рекомендуется применять кислоту борную как малоэффективный антисептик, обладающий токсическим действием.

Лекарственные препараты, имеющие возрастные ограничения при назначении детям и назначаемые с осторожностью, приведены в

табл. 36, 37.

1	2
Иода спиртовой раствор (внутрь)	До 5 лет
Калия арсенита раствор (Фаулеров раствор мышьяка)	До 2 лет
Кальция глюконат	Внутримышечно
Каметон	До 5 лет
Камфомен	До 5 лет
Канамицин	Новорожденным и недоношенным детям назначают только по жизненным показа­ниям
Кислота налидиксовая (неграм, невиграмон)	До 2 лет
Кислота оксолиниевая (грамурин)	До 2 лет
Кодеин	До 2 лет
Кодеина фосфат	До 6 месяцев
Корень ревеня (порошок)	До 1 года
Кофеин	До 2 лет
Кромолин-натрия (интал)	До 5 лет
Леводопа	До 12 лет
Мадопар	До 12 лет
Мазиндол (теренак)	До 12 лет
Мазь «Дермазин»	Новорожденным и недоношенным
Ментол в каплях для носа	Раннего возраста
Морфина гидрохлорид	До 2 лет
Мышьяка препараты	До 2 лет
Наком	До 12 лет
Напросин (напроксен)	До 16 лет
Нафтизин	Грудного возраста
Омнопон	До 2 лет
Пирроксан	До 6 месяцев
Пирацетам (в гранулах)	До 1 года
Пластырь эпилиновый	До 1 года
Потесептил	Недоношенным и новорожденным
Празозин	До 12 лет
Промедол	До 2 лет
Псоберан	До 5 лет
Псорален	До 5 лет
Ранисан (ранитидин)	До 14 лет
Реопирин	До 7 лет, после 7 лет — в чрезвычайных случаях в стационаре
Рифампицин (бенемицин)	Грудного возраста
Стрихнина нитрат	До 2 лет

Особое внимание следует уделять применению лекарственных средств недоношенным детям, у которых адаптация к самостоятель­ной жизни длится гораздо дольше.

Период г р у д н о г о возраста характеризуется быстрым ростом, прибавлением массы ребенка, а также интенсивным водным обменом. В этот период надо особенно осторожно применять лекарственные пре­параты детям в возрасте до 3 месяцев жизни. Важно правильно опре­делять дозировку. Целесообразно использовать лекарственные сред­ства в диапазоне минимальных и средних терапевтических доз и по возможности короткими курсами. У детей первых трех месяцев жизни доза лекарственных веществ должна составлять 1/3 или 1/2 дозы де­тей старше 3 месяцев жизни. Дозу подбирают строго индивидуально.

В дошкольный и школьный периоды важно правиль­но выбрать способ введения и лекарственную форму с учетом массы и возраста ребенка, характера заболевания и физико-химических свойств лекарственных веществ. В раннем возрасте у детей часто используется инъекционное введение лекарственных препаратов, преимущество которого — быстрота наступления терапевтического эффекта, полнота всасывания лекарственных веществ, возможность регулирования содержания лекарственного вещества в кровяном русле. Однако этот метод имеет серьезные недостатки: травматичес­кий (болевой) фактор, повреждение нервно-мышечного аппарата, высокие концентрации лекарственных средств, способные вызвать интоксикацию при быстром введении препарата. Исходя из этого предпочитают пероральный прием лекарств, за исключением случа­ев, когда у ребенка резко выраженная рвота и отсутствует аппетит. Для детей до 5 лет лучше использовать жидкие лекарственные фор­мы. При пероральном приеме важное значение имеет вкус и запах лекарственного препарата. Горькое, кислое, соленое, неприятное на вид и запах лекарство вызывает у детей отрицательные эмоции, ко­торые могут резко снизить терапевтическое действие лекарственных средств. Поэтому детские лекарственные формы должны быть кор­ригированными. Необходимо помнить, что чрезмерное и неразбор­чивое добавление корригентов может привести к снижению терапев­тической активности детских лекарственных препаратов, что особенно опасно при лечении сульфаниламидами и антибиотиками.

В последние годы широко используется ректальное назначение лекарственных препаратов, что снимает проблему вкуса и запаха, а также способствует уменьшению побочных действий и особенно аллергических реакций. Перед ректальным введением лекарственных препаратов рекомендуется сделать очистительную клизму.

При назначении лекарственных средств детям необходимо при­держиваться следующих рекомендаций:

1. Проводить тщательное предварительное анамнестическое или, при необходимости, специальное обследование ребенка и матери с целью выяснения повышенной чувствительности или непереноси­мости к назначенному лекарственному средству.

2. Обязательно учитывать состояние и изменение функций жиз­ненно важных органов и систем (печени, почек, системы крови, же­лудочно-кишечного тракта), имеющих большое значение в биотранс­формации лекарственных веществ.

1. Антибактериальные средства, особенно антибиотики и сульфа­ниламиды, наиболее часто вызывающие побочные эффекты, необхо­димо назначать с учетом этиологии болезни, вида и свойств микро­организмов, а также их чувствительности к лекарственным средствам.

2. Назначать оптимальные дозы лекарственных средств, избегая (по возможности) инъекционного способа введения.

3. Не допускать усиленной лекарственной терапии при легких формах заболеваний, применять лекарственные препараты по воз­можности короткими курсами.

4. Не использовать одновременно несколько веществ с одинако­вым механизмом действия.

5. Применять метод «прикрытия» побочного действия лекарствен­ных средств другими лекарственными веществами, например: исполь­зование леворина и нистатина для профилактики кандидоза.

В табл. 38 приводятся особенности применения некоторых ле­карственных средств при лечении детей и беременных женщин.