1.3 . Возможность самостоятельной оценки:

а ) очень важно , чтобы пациент мог объективно оценить свое состояние или симптомы , при которых показан безрецептурный лекарственный препарат , для того , чтобы применять его без медицинского контроля . Это означает , что потребитель должен уметь исключить состояние , для лечения которого безрецептурный лекарственный препарат не является подходящим , но сходные с теми , при которых применение данного препарата показано .

Следует учитывать наличие соответствующих источников информации , с помощью которых потребитель сможет различить подобные состояния , например, использование печатной продукции , возможность воспользоваться советом фармацевта или других медицинских работников ;

б) необходимо , чтобы пациент мог правильно самостоятельно оценить течение болезни , свое состояние , продолжительность симптомов , их обновления и связанные с этим последствия ;

в ) противопоказания , взаимодействие с другими веществами , предупреждения и предостережения относительно применения лекарственного препарата должны быть изложены в доступной для потребителя форме .

1.4 . Риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата :

а ) большое количество противопоказаний , предупреждений или высокая частота применения населением лекарственных препаратов , взаимодействующих с рассматриваемым лекарственным препаратом , повышают риск неправильного применения данного препарата ;

б) очень важно , чтобы риск для здоровья потребителей был незначительным , даже если потребитель использует лекарственный препарат не по показателям , использует его в течение более длительного периода по сравнению с рекомендуемым , превышающей рекомендуемую дозу или не учитывает предостережения и противопоказания. Анализ последствий неправильного применения лекарственного препарата является важной составляющей при общей оценке безопасности лекарственного препарата должно быть отражено в информации, указываемой на упаковке

1.5 . Инструкция для пациента :

а ) способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственного препаратов отличается , далее если показания к их применению одинаковые или если они применяются в одной и той же терапевтической области . Следует принимать во внимание опасность того , что потребитель может считать , что без рецептурный лекарственный препарат менее опасен по сравнению с аналогичным рецептурным ;

б) информация, содержащаяся в инструкции -вкладыше и на упаковке , должна способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата . В инструкции следует объяснить , как правильно применять лекарственный препарат.

в ) в информационных материалах , сопровождающих лекарственный препарат , в дополнение к контролю со стороны фармацевта ( если это необходимо) , должно содержаться сведения , позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата в случае , если он противопоказан или опасен. Противопоказания , взаимодействие с другими веществами , предупреждения и предостережения следует преподавать в доступной для потребителя форме и в таком виде , чтобы привлечь внимание потребителя ;

г ) для того чтобы свести к минимуму риск и максимально увеличить пользу от применения лекарственного препарата , в приложенной аннотации - вкладыши и на упаковке необходимо указать , когда нельзя применять лекарственный препарат , причем эти сведения должны быть не менее подробными , чем показания к применению , и привлекать внимание пациента. Информация должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата .

Потребителю необходимо знать , как поступить в случае , если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию . Поэтому в аннотации - вкладыши и на упаковке должны содержаться рекомендации о том , какие действия следует предпринять , например , проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение времени , указанного в инструкции - вкладыше или на упаковке лекарственного препарата .