II . Критерий второй

Отпуска по рецепту врача подлежат лекарственные препараты , которые могут представлять прямую или косвенную угрозу для здоровья человека при длительном применении или нарушении условий рационального приема .

При рассмотрении вопроса , применим данный критерий к препарату , следует учитывать следующие факторы .

2.1 . Есть данные о неправильном применении лекарственного препарата :

Наличие данных о неправильном применении безрецептурного лекарственного препарата (например, использование для усиления действия алкоголя) является основанием для ограничения применения данного лекарственного препарата или изменения категории его отпуска на рецептурное . В этом случае лекарственный препарат не может быть классифицирован как безрецептурный .

III . Критерий третий

Отпуска по рецепту врача подлежат лекарственные препараты , если в их состав входят субстанции , действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения . При рассмотрении вопроса , применим данный критерий к препарату , следует учитывать следующие факторы .

3.1 Торговая лицензия на лекарственный препарат выдан недавно / опыт применения лекарственного препарата с :

а ) дальнейшее изучение свойств лекарственного препарата может понадобиться в тех случаях , когда торговая лицензия на него выдана недавно или опыт применения небольшой, например , в связи с небольшим объемом реализации . Следует учитывать и опыт использования лекарственного препарата в других странах ЕС и других странах , где собрано достаточное количество данных о его после лицензионном применения;

б) несмотря на имеющиеся и обнадеживающие результаты клинических исследований , очень важен опыт широкого применения лекарственного препарата после выдачи торговой лицензии . Это позволяет получить доказательства его безопасного применения в тех группах больных, обычно не принимают участие в клинических испытаниях , например , лиц пожилого возраста , детей , некоторых этнических групп , групп с определенным фенотипом и пациентов с некоторыми патологическими состояниями . Если характеристики безопасности или эффективности лекарственного препарата отличаются при применении в различных фенотипических или этнических группах , то в инструкции для пациентов должны приводиться особые предупреждения .

3.2 . Другая сила действия лекарственного средства , доза , путь введения , показания , возрастная группа или другая комбинация субстанций :

а) проведение дополнительных исследований необходимо , если подана заявка на отпуск без рецепта лекарственного препарата с другой силой действия , с другим путем введения , применяемого в другой дозе , в другой возрастной группе или по новому показанию , особенно по показанию , ранее утвержденном для безрецептурного лекарственного препарата . При использовании лекарственного препарата в более низкой дозе или меньшей силой действия не всегда необходимо проведение исследований , однако следует подтвердить , что снижение дозы не влияет на эффективность этого препарата ;

б) несмотря на то что характеристики безопасности лекарственного препарата , отпускаемого по рецепту , имеют большое значение , необходима повторная оценка соотношения риск / польза. Однако проведение такой оценки может быть затруднено в связи с отсутствием опыта широкого применения лекарственного препарата в новой дозе и по новому показанию . Однако , можно экстраполировать данные по безопасности уже существующего рецептурного лекарственного препарата . Этот метод целесообразно использовать в случае , если зарегистрировано незначительное количество побочных реакций и / или если предлагаемые дозы без рецептурного лекарственного препарата ниже , чем его рецептурного аналога , категория пациентов , которые будут использовать этот безрецептурный препарат , является подгруппой в группе лиц, применяющих аналогичный рецептурный лекарственный препарат ;

в ) лекарственный препарат , содержащий комбинацию двух активных веществ , каждое из которых входит в состав безрецептурных лекарственных препаратов , нельзя автоматически относить к категории препаратов , отпускаемых без рецепта .