IV . Критерий четвертый

Отпуск по рецепту подлежат лекарственные препараты, врач обычно назначает их для парентерального применения . При рассмотрении вопроса , применим данный критерий к препарату , следует учитывать следующий фактор : лекарственные препараты, предназначенные для парентерального применения , обычно относят к категории отпускаемых по рецепту , поскольку существуют дополнительный риск и сложность , связанные с путем введения лекарственного препарата .

V. Другие критерии

Согласно положениям ст . 3.4 Директивы ЕС 92/26/ЕС ( статья 70 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС «Кодекс Европейского сообщества по лекарственным препаратам для человека » ) , лекарственный препарат , отвечающий критериям , на основании которых его следует отнести к рецептурным , может быть классифицирован как безрецептурный , если максимальная разовая доза , максимальная суточная доза сила действия, лекарственная форма , определенные виды упаковки и другие условия применения лекарственного препарата позволяют отнести его к категории лекарственных препаратов , отпускаемых без рецепта ( Примером может служить Солпадеин - комбинированный препарат компании ГлаксоСмитКляйн , отнесенной к безрецептурных препаратов (таблетки , растворимые таблетки , капсулы ) , несмотря на содержание кодеина . В данном случае учитывалось , что кодеин входит в состав комбинированного препарата и его содержание ограничено 8 мг . Обычно комбинированные препараты , содержащие не более 15 мг кодеина , относятся к безрецептурного из-за низкой вероятность развития привыкания и вследствие ограничения длительности применения срок не более 3 - х суток. Кроме того , название препарата имеется как на первичном упаковке , так и на таблетках и капсулах, исключает использование Солпадеина вместо другого лекарственного препарата . Если содержание кодеина более 15 мг , то эти препараты как в государствах ЕС , так и в Украине обычно относят к рецептурной категории отпуска ) .

5.1 . Размер и форма упаковки лекарственного препарата :

а ) размер упаковки лекарственного препарата должен соответствовать предполагаемой продолжительности лечения. Ограничение отпуска лекарственного препарата за счет небольшого размера может помешать неправильное использование лекарственного препарата , особенно его передозировки , и способствовать своевременному обращению пациента к врачу ;

б) конструкция упаковки (контейнера ) безрецептурных лекарственных препаратов должна исключать вероятность доступа к ним детей ( Примером может служить упаковка безрецептурного препарата компании ГлаксоСмитКляйн Панадола Бэби , на флаконе которого защитный колпачок делает недоступным для детей комплектацию ) .

5.2 . Максимальная разовая доза , максимальная суточная доза

Максимальная разовая доза или максимальная суточная доза ограничена с целью защитить здоровье потребителя независимо от того , правильно или неправильно он принимает лекарственный препарат. Однако необходимо обосновать , что снижение дозы препарата не влияет на его эффективность .

В некоторых случаях отдельные ингредиенты могут быть лицензированы и как рецептурные , и как безрецептурные . В этом случае главным является само заболевание и действие препарата на пациента. Например , в Великобритании ибупрофен для лечения ревматоидного артрита лицензируется как рецептурный препарат , а в составе комплексных препаратов для лечения мышечных болей может лицензироваться как безрецептурный .

Препараты безрецептурного отпуска ( ОТС - препараты - от англ , over - the - counter drugs - OTC ) - группа лекарств, пациент может купить для самолечения прямо в аптеке без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора , минуя врача .

Безрецептурные препараты являются неотъемлемой составной частью и одновременно необходимым условием успешного развития концепции самолечения. ОТС - препараты представлены различными фармакологическими группами анапьгетикы , жаропонижающие , антациды , антигистаминни , противокашльови и др. . Среди ОТС - препаратов достаточное количество лекарств , которые имеют значительную побочное действие, особенно при нерациональном применении.

Перечень препаратов , разрешенных для самолечения , может существенно отличаться в разных странах в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально - экономических условий. Однако критерии отбора таких препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных , большой терапевтической широте и стоимости .