Технологическая схема производства глазных капель в тюбик – капельницах (флаконах)

Определенным успехом пользуются применяемые флаконы с винтовыми пипетками для глазных капель. Но они имеют некоторые недостатки. Так, во время применения лекарств возникает опасность того, что пипетки могут соприкасаться с поверхностью загрязненных предметов.

В настоящее время, благодаря полимерным упаковкам, появились реальные возможности выпуска лекарственных препаратов для одноразового применения, позволяющих еще на стадии производства изолировать лекарственную форму от влияния

Широко используют тюбик-капельницы

Задача 64

2. Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе.

• Назовите вещества, входящие в состав инъекционного раствора и обоснуйте их роль.

• Напишите ППК для изготовления 10 доз инъекционного раствора кислоты аскорбиновой изотонической концентрации.

Аскорбиновая кислота относится к легкоокисляющимся веществам. Поэтому ее необходимо стабилизировать. Стабилизатором является антиоксидант натрия метабисульфит в количестве 2,0 на 1л 5% раствора. С целью снижения болезненности к раствору прибавляют натрия гидрокарбонат.

Оборотная сторона ППК:

Состав по приказу №214:

Кислоты аскорбиновой 50г

Натрия гидрокарбоната 23,85

Натрия метабисульфита 2

Воды для инъекций до 1л

Во флаконы по 50 мл:

Кислоты аскорбиновой 25г

Натрия гидрокарбоната 12г

Натрия метабисульфита 1

Воды для инъекций до 500мл

3. Проведите сравнительную оценку различным способам стерилиза­ции инъекционных растворов в промышленном производстве.

• Предложите оптимальный метод стерилизации для препарата по указанной прописи.

• Объясните, как влияет на качество и стабильность растворов ма­териал упаковки (например, стекло) и как учитывается это влия­ние при производстве инъекционных лекарственных средств.

В технологии лекарственных форм промышленного производства в настоящее время используют 3 группы методов стерилизации:

• механические;

• химические;

- физические

Механические методы стерилизации

Стерилизующая фильтрация.* Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень ма­лым (1—2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости механическим путем — фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ XI для стерилизации термолабильных растворов.

Химическая стерилизация подразделяется на стерилизацию растворами (веществами) и стерилизацию газами (газовая стерилизация).

Физические методы стерилизации

Тепловая (термическая) стерилизация. В настоящее время монопольное положение среди возможных методов стерилизации в фармацевтическом производстве занимает тепловая стерилизация.

В зависимости от температурного режима тепловая стерили­зация подразделяется на стерилизацию:

• паром под давлением (автоклавирование);

• текучим паром;

• тиндализацию;

• воздушную.

Медицинское стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых солей. В зависимости от качественного и количественного соотношения оксидов металлов в стекле различают классы и марки медицинского стекла, обладающие различной химической устойчивостью.

На поверхности стекла ампул или флаконов при контакте с водными инъекционными растворами во время хранения, и осо­бенно при тепловой стерилизации, в зависимости от его марки и значения рН раствора может происходить процесс выщелачива­ния или растворения верхнего слоя стекла. Выщелачивание — это выход из стекла преимущественно оксидов щелочных и щелочноземельных металлов, благодаря высокой подвижности ионов этих металлов по сравнению с высоким зарядом четырехвалентного иона кремния. Выщелачивание из стекла компонентов и их гидролиз ведут к увеличению или уменьшению величины рН раствора. Это приводит к изменениям свойств лекарственных веществ, в основе которых лежат различные химические процессы: гидролиз, окисление, восстановление, омыление, декарбоксилирование, изомеризация и др.

Оптимальная концентрация водородных ионов в инъекцион­ных растворах — существенный стабилизирующий фактор. Она достигается путем добавления стабилизаторов, которые предусмот­рены в нормативно-технической документации, а также использо­ванием комплекса технологических приемов в процессе приготов­ления парентеральных растворов, о чем будет изложено ниже.

Стабилизаторы могут замедлять или ускорять нежелательные химические реакции, создавать определенные значения рН растворов, повышать растворимость лекарственных веществ или удерживать их во взвешенном состоянии. Выбор стабилизатора, в первую очередь, зависит от природы лекарственных веществ