Задача 129

1. Студенту, проходящему производственную практику в аптеке, бы­ло предложено изготовить препарат по прописи;

Возьми: Камфоры...............................................................................0,3

Эфедрина гидрохлорида....................................................0,05

Ланолина...............................................................................5,0

Вазелина...............,.............................................................10,0

Смешай, пусть будет сделана мазь.

Дай. Обозначь.....................................................................Мазь для носа.

Переведите рецепт на латинский язык.

Rp.: Camphorae 0,3

Ephedrini hydrochloridi 0,05

Lanolini 5,0

Vaselini 10,0

M. f. ung.

D. S. Мазь для носа.

Студент предложил куратору практики следующий вариант техноло­гии: растереть камфору и эфедрина гидрохлорид с несколькими каплями масла вазелинового, добавить частями ланолин безводный, вазелин и тща­тельно перемешать, поместить в банку, оформить этикетками и предупре­дительными надписями.

Провизор-технолог указал практиканту на ошибки, обусловленные незнанием физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и правил изготовления мягких лекарственных форм. Проанализи­ровать замечания провизора-технолога, студент правильно изготовил мазь?

• Изложите оптимальный вариант технологии изготовления.

В чашку на тарирных весах отвешивают вазелин, ставят на водяную баню. На весочках отвешивают камфору и растворяют в вазелине. В ступку провизор-технолог отвешивает эфедрин. К нему добавляют несколько капель воды и растирают. Затем отвешивают ланолин и помещают его в ступку с эфедрином. Затем в ступку частями добавляют полученную основу (вазелин и камфора) и перемешивают.

• Как были учтены физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ при изготовлении мази?

Камфора растворяется в вазелине, поэтому сначала с ней готовили мазь — раствор. Эфедрин растворим в воде, для чего в ступку к нему добавили несколько капель воды, а затем смешали с ланолином.

• Каковы правила получения веществ, находящихся на предметно-количественном учёте?

Вещества, находящиеся на ПКУ должен отвешивать провизор-технолог в присутствии фармацевта. Количества отвешенных веществ должны регистрироваться на обороте рецепта прописью, с датой и подписью лиц, отвесившего и принявшего.

• Каковы особенности хранения в ассистентской комнате, дозиро­вания и введения камфоры в основу?

Камфора хранится в шкафу для пахучих и красящих веществ, должна отвешиваться на отдельных весочках и отдельном рабочем месте. Камфора вводится в расплавленный вазели, т.к. образует с ним мазь — раствор.

• Какого типа основа выписана?

Вазелин-ланолин - липофильно-гидрофильная абсорбционная основа.

• В чем состоят особенности оформления препарата к отпуску?

«Наружное», «Мазь», «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Хранится в сейфе до отпуска.

6. Дайте сравнительную характеристику мягким лекарственным фор­мам (мази, гели, кремы, линименты). Перечислите основные группы вспо­могательных веществ, применяемых в промышленном производстве.

По совокупности этих признаков мягкие лекарственные сред­ства для местного применения (Unguenta) могут быть классифи­цированы как:

— мази (Ointments);

— кремы (Creams);

— гели (Gels);

— пасты (Pastes);

— линименты (Liniments).

Гидрофобные мази приготовлены, как правило, на углеводо­родных основах (вазелин, вазелиновое масло, парафин) и могут содержать другие липофильные вспомогательные вещества (рас­тительные масла, жиры животного происхождения, воски, синте­тические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав могут быть введены только незначительные количества воды или водных растворов. Гидрофобные мази при применении обладают окклюзионным (предотвращающим контакт с воздухом) эффек­том, оказывают смягчающее действие, трудно смываются водой и не смешиваются с экссудатом.

Абсорбционные мази являются гидрофобными, но при втира­нии в кожу могут абсорбировать (эмульгировать) экссудат. Осно­вы для них могут быть разделены на две группы:

— гидрофобные основы, состоящие из углеводородов и эмульга­торов типа в/м (вазелин и ланолин или спирты шерстного воска), в состав которых могут быть введены значительные количества воды или водных растворов с образованием эмульсии типа в/м;

— гидрофобные основы, которые являются эмульсиями типа в/м или м/в/м (вазелин и водный ланолин); в их состав путем эмульгирования дополнительно может быть введена вода или вод­ный раствор.

Гидрофильные мази, как правило, являются гиперосмоляр-ными, вследствие чего при применении могут абсорбировать зна­чительное количество экссудата. Основы для них могут быть раз­делены на две группы:

— водорастворимые основы, которые, как правило, .содержат гид­рофильные неводные растворители (полиэтиленгликоль 400, пропи-ленгликоль и др.) и достаточно большие концентрации водораствори­мых полимеров (полиэтиленгликоль 1500, проксанол 268 и др.);

— водосмываемые основы, которые кроме водорастворимых полимеров и гидрофильных неводных растворителей содержат липофильные вещества (высшие жирные спирты, вазелин, вазе­линовое масло, ланолин, воски и др.). Эти основы, как правило, представляют собой эмульсии типа м/в и требуют присутствия эмульгатора типа м/в.

Кремы — это мягкие лекарственные средства для местного применения, представляющие собой двух- или многофазные дис­персные системы, дисцерсионная среда которых при установлен­ной температуре хранения, как правило, имеет ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров.

Гидрофобные кремы приготовлены на основе эмульсии в/м или м/в/м, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Гидрофильные кремы приготовлены на основе эмульсии м/в или в/м/в, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, состоящие из диспергированных в воде или смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, стабилизи­рованные гидрофильными ПАВ.

Гели — это мягкие лекарственные средства для местного при­менения, представляющие собой одно-, двух-^чили многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологичес­кие свойства которых обусловлены присутствием гелеобразовате-лей в сравнительно небольших концентрациях. В этой лекарствен­ной форме гелеобразователи дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий; та­кие гели могут называться соответственно суспензионными геля­ми или эмульгелями.

Гидрофобные гели (олеогели) приготовлены на основах, со­стоящих из гидрофобного растворителя (вазелиновое или расти­тельное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэти­лен, коллоидная двуокись кремния, алюминиевое или цинковое мыло и др.).

Гидрофильные гели (гидрогели) приготовлены на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, спирт этиловый, спирт изопропиловый) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.).

Пасты — это мягкие лекарственные средства для местного применения, которые представляют собой суспензии, содержащие значительное количество (обычно более 20 % масс.) твердой дис­персной фазы, равномерно распределенной в основе. В качестве основы для паст могут быть использованы основы для мазей, кремов и гелей.

Линименты — это мягкие лекарственные средства для мест­ного применения, плавящиеся при температуре тела. К линимен­там могут быть отнесены мази, кремы, гели и пасты, характери­зующиеся этим признаком.

По функци­ональному назначению вспомогательные вещества, входящие в со­став мягких лекарственных средств, можно разделить на:

— мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.);

— вещества, повышающие температуру плавления и вязкость основ (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные мас­ла, воски, полиэтиленгликоли с высокой молекулярной массой и др.);

— гидрофобные растворители (минеральные и растительные масла, изопропилпальмитат, изопропилмиристат, полиалкилси-локсаны, бензилбензоат и др.);

— воду и гидрофильные растворители (спирты этиловый и изопропиловый, полиэтиленгликоли 200-600, пропиленгликоль, пропиленкарбонат, глицерин, димексид и др.);

— эмульгаторы типа м/в (натрия лаурилсульфат, эмульгатор № 1, твины, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др.);

— эмульгаторы типа в/м (высшие жирные спирты, холесте­рин, спирты шерстного воска, спены, глицерилмоноолеат, глице-рилмоностеарат и др.);

—- гелеобразователи (карбомеры, альгиновая кислота и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен, полоксамеры или прокса-нолы, полиэтиленгликоли 1500-8000, бентонит, каолин, колло­идная двуокись кремния, гуммиарабик, трагакант, желатин и др.);

— антимикробные консерванты (бензалкония хлорид, мира-мистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, хлоргексидин, бен­зойная и сорбиновая кислоты и их соли, парабены, спирт бензи-ловый, крезол, хлоркрезол, имидомочевина, феноксиэтанол, про­пиленгликоль, спирт этиловый и др.);

— антиоксиданты (а-токоферол, аскорбиновая кислота и ее производные, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, эти-лендиаминтетрауксусная кислота и ее соли, лимонная кислота, пропилгаллат, натрия метабисульфит и др.);

— солюбилизаторы (b-циклодекстрин, гидрофильные поверх­ностно-активные вещества (ПАВ) и др.);

— отдушки и дезодорирующие вещества (ментол, эфирные масла, фенилэтиловый спирт и др.);

— регуляторы рН (лимонная кислота, фосфорнокислые соли натрия и др.).

• Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм.

Технологический процесс производства мазей на химико-фар­мацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии:

— санитарная обработка производства;

— подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.);

— введение лекарственных веществ в основу;

— гомогенизация мазей;

— стандартизация готового продукта;

— фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции.

• Приведите спецификацию мазей.

1) мази дерматологические (derma - кожа): лечебные, защитные, косметические;

2. мази, наносимые на слизистые оболочки: носа, глаз, прямой кишки, ротовой полости, влагалища (соответственно - назальные, офтальмологические, ректальные, стоматологические, вагинальные мази);

3. мази для лечения ран - хирургических и ожоговых.