Складские помещения.

Зоны складирования должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции). При проектировании и организации зон складирования следует предусматривать надлежащие условия хранения. Зоны складирования должны быть чистыми, сухими и иметь требуемый температурный режим. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (температуру, влажность и т. п.) и их контроль.

В зонах приемки и выдачи материалов и продукции дол­на быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условии. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку упаковок с поступающими материалами перед их складированием.

Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны иметь четкое обозначение. Доступ в них должен быть разрешен только лицам, имеющим на это право. Любая другая система , заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалентную безопасность.

Отбор проб исходных материалов, как правило, следует выполнять в отдельной зоне. При отборе проб в складской зоне необходимо применять меры против прямого или перекрестного загрязнения.

Отклоненные, отозванные или возвращенные материалы и продукцию следует хранить в изолированных зонах.

Следует обеспечить надежное и безопасное хранение печатных материалов ввиду их ключевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.

Помещения контроля качества.

Как правило, лаборатории контроля качества должны быть отделены от производственных помещений. Проект контрольных лабораторий должен соответствовать требованиям к выполняемым в них операциям. Площадь лабораторий должна быть достаточной для исключения перепутывания и пере­крестного загрязнения, а также для хранения образцов и протоколов. Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности или других внешних факторов, могут быть предусмотрены отдельные помещения.

Вспомогательные помещения.

Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от производственных помещений.

Помещения для переодевания и хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь удобный доступ; их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов! непосредственно в производственные или складские зоны.

Ремонтные участки должны быть, по возможности, отделены от производственных помещений. При необходимости хранения запасных частей и инструментов; в зоне производства должны быть предусмотрены специальные помещения или шкафы.

Санитарные мероприятия.

Для достижения необходимого класса чистоты помещения необходим комплекс мероприятий по поддержанию чистоты, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного ультрафиолетового облучения. В каждом цехе должна быть программа санитарно-гигиенических мероприятий, составленная согласно соответствующего стандарта предприятия.

При подготовке чистых помещений необходимо еженедельное чередование дезинфицирующих средств для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. В качестве дезинфицирующих растворов применяют 1-6% растворы перекиси водорода с .моющим средством, 1-2% растворы хлорамина, 0,2% раствор хлоргексидина биглюконата, 76% раствор этилового спирта, 5% раствор «Ника-Деза», 0,5% раствор медного купороса.

Основным антисептиком, используемым на производстве является перекись водорода. Ее растворы обладают бактерицидным, фунгицидными и спороцидными свойствами, используют 1-6% растворы. Раствором перекиси водорода с моющими средствами обрабатывают предметы, металлические некорродирующие поверхности, объединяя мойку и дезинфекцию. Антимикробная активность растворов перекиси водорода с 0,5% моющего средства зависит от концентрации и температуры раствора. При появлении споровой микрофлоры рекомендуется использование 6% раствора температуры 20 °С или 3% раствора температуры 40-50 °С. При росте плесневых грибов — 4% раствор 20 °С или 3% раствор 40-50 °С. При выявлении вегетативных форм микроорганизмов — 3% раствор 20 °С или 1% раствор 40-50 "С. Растворы готовят и хранят не более 24 часов в соответствии с утвержденными методиками.

Влажную уборку помещений с дезинфекцией подразделяют на ежедневную и генеральную.

Ежедневная обработка. Перед обработкой удаляют из производственного помещения готовую продукцию, полупродукты, отходы производства и использованные материалы. В первую очередь обрабатываются помещения/зоны с более высоким классом чистоты. Начинают с точек наиболее приближенных к месту подачи очищенного воздуха и наиболее удаленных от входной двери. Протирают панели, стены, двери поролоновой губкой или капроновой салфеткой обильно смоченной дезраствором из расчета 100-150 мл на 1 м² обрабатываемой поверхности. Особенно тщательно протирают дверные ручки и нижние части дверей, оборудования и пространство под ним. Затем этим же раствором моют полы. После обработки помещения освобождают от персонала и включают бактерицидные облучатели на 30 минут.

Генеральная обработка. Генеральная подготовка производственных помещений проводится один раз в 5 —6 дней согласно графика. Она проводится также по окончании определенного производственного цикла и после остановки производства для проведения ремонтных работ.

Перед генеральной обработкой выключают все оборудование, вытяжную вентиляцию, затем приточную. Потолок, стены, окна, перегородки, столы, стулья и прочие поверхности моют 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства из расчета 150-200 мл/м². Затем орошают из гидропульта или разбрызгивателя 6% раствором перекиси из расчета 200-300 мл/м³. Помещение закрывают на 30-40 минут, после чего остатки влаги удаляют стерильными салфетками.

После удаления персонала включают бактерицидные лампы на 10-12 часов. Перед началом работы за 30 минут включают приточную, а затем вытяжную вентиляцию.