Требования к персоналу

Только минимальное количество персонала, имеющего со- ответствующую квалификацию должно присутствовать в чистых зонах, особенно при выполнении асептических операций.

Весь персонал, работающий в зонах асептического производства, должен быть обучен:

гигиене персонала (мытье рук, методам дезинфекции);

правилам, касающимся ювелирных изделий;

асептической технике, т.е. персонал должен избегать:

а) лишних движений и контактов с критическими поверх- ностями;

б) лишних движений, разговоров, которые вызывают гене- рацию частиц и турбулентность, скорость движения не долж- на превышать 0,4 м/с;

в) движений над открытыми контейнерами и открытым про- дуктом;

г) создания препятствий движению воздуха над критичес- кими поверхностями.

основам микробиологии;

процедурам переодевания. Работники должны быть обуче­ны соответствующим процедурам переодевания для минимиза­ции контаминации, вносимой персоналом, и для полной защи­ты самого персонала при работе с токсичными веществами;

производству стерильных продуктов внутри зоны асептичес­кого производства;

действиям по защите качества продукции в экстренных слу­чаях (отказ системы вентиляции, кондиционирования воздуха, систем энергоснабжения).

Персонал, допускаемый к работе в асептических условиях, должен проходить первичное и периодическое обследование. При изменении состояния здоровья, влияющего на работу в асептических условиях, работник не должен допускаться в стерильную зону, но может работать в других зонах.

Требования к оборудованию

Элементы оборудования, соприкасающиеся с препаратом, не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые мо­гут выделяться в раствор и влиять на качество продукта, не должны быть пирогенными, нестерильными, токсичными, дол­жны быть изготовлены из материалов, не оказывающих влия­ния на качество препарата.

Конструкция оборудования должна исключать наличие так называемых застойных зон, способствующих размножению микроорганизмов. Перед получением каждой новой партии продукта оборудование должно быть подготовлено согласно инструкции, предусмотренной предприятием, и протестирова­но на предмет механических, химических, микробиологичес­ких загрязнений.

Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы:

— оптимизировать потоки исходного сырья, материалов, свести к минимуму перемещения персонала;

— предотвратить риск смешивания разных продуктов;

— облегчить мойку, обработку, эксплуатацию и обслужи­вание оборудования.

При производстве в асептических условиях оборудование должно конструироваться, чтобы по возможности вся его об­вязка и сервисные зоны находились вне чистых зон и ограни­чить доступ персонала к открытым емкостям и продукту. Обо­рудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживания, должно быть удалено из критических зон.

Требования к исходному сырью и материалам первичной упаковки

На производстве должна иметься утвержденная специфи­кация, содержащая дополнительные требования к качеству исходного сырья с учетом специфики производства.

Полученное сырье должно подвергаться входному контро­лю, в результате которого выдается разрешение на его ис­пользование или заключение о браке и возврат поставщику.

Сырье должно храниться в помещении для хранения, изолированном от основного производства- Во избежание вторичной контаминации должно быть уделено внимание усло­виям доставки исходного сырья к производственному участку.

Должна быть исключена возможность вторичного загряз­нения микроорганизмами или смешивания сырья.

Особые требования распространяются па материалы пер­вичной упаковки. Они должны быть изготовлены из материа­лов, разрешенных для использования в медицинских целях и не влияющих на показатели качества н стабильность поме­щенных в них препаратов.

Материалы первичной упаковки должны:

обеспечить первичную защиту от воздействия внеш­ней среды: микробиологического и механического воздейст­вия;

быть достаточно прозрачными для визуальной оценки физических свойств препарата перед его применением;

3) быть удобными в применении.