Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное
образовательное учреждение высшего образования
«Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов
(наименование кафедры)
ОТЧЕТ ПО ПРАКТИКЕ
Проявина Лидия Викторовна
ФИО
на тему:
Подготовка чистых помещений
Документация по работе с оборудованием.
Вид практики: _производственная____________________________________________
Наименование практики в соответствии с учебным планом:
практика по получению первичных профессиональных умений и навыков
Факультет: промышленной технологии лекарств __________________________________
Направление подготовки: 18.03.01 Химическая технология____________
шифр и наименование направления подготовки
Курс: _3_____________ Группа: __570_________ Год обучения: _2019/2020_______
Профильная организация / структурное подразделение:
GMP тренинг-центр ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России
|
Руководитель практики от ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России |
|
|
|
|
|
ФИО |
подпись |
дата |
|
Руководитель практики от профильной организации |
|
|
|
|
|
ФИО |
подпись |
дата |
|
Обучающийся (практикант) |
|
|
|
|
|
ФИО |
подпись |
дата |
Санкт-Петербург
2020 г.
Содержание
1. Краткая характеристика GMP тренинг-центра 3
2. Планы участков с экспликацией помещений 4
3. Номенклатура оборудования по каждому помещению 6
4. Процедура подготовки помещения класса чистоты D 7
а. Инвентарь 7
б. Дезинфицирующие растворы 9
в. Порядок выполнения процедур 11
5. Процедура подготовки единицы оборудования к работе 12
6. Функции и структура ОКК 12
7. Требования к аналитическому оборудованию в лаборатории КК 14
8. Протокол КК ТЛФ 15
9. Особенности водоподготовки 15
10. Выводы 20
11. Список литературы 21
-
Краткая характеристика gmp тренинг-центра.
GMP тренинг-центр – структурное подразделение кафедры ПТЛП СПХФУ. Расположен на первом этаже учебного корпуса по адресу улица Профессора Попова 4/6, Санкт-Петербург.
GMP тренинг-центр построен по принципу модульных систем (комната в комнате) с комплектом инженерных систем. В помещениях поддерживаются следующие необходимые характеристики: температура, влажность, перепады давления.
Центр обладает широкими возможностями в проведении практических курсов и тренингов на опытном промышленном оборудовании, тестерах.
В структуру центра входят:
-
Участок твердых лекарственных форм, класс чистоты D.
-
Участок мягких лекарственных форм, класс чистоты D.
-
Участок стерильных лекарственных форм, класс чистоты С.
-
Лаборатория контроля качества.
Основные задачи центра:
-
Подготовка специалистов в условиях максимально приближенных к реальному процессу производства готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP.
-
Проведение, обеспечение и координация практических, научно-исследовательских и прикладных работ, создание образовательной базы для подготовки специалистов всех уровней в области технологии лекарственных препаратов.
-
Участие совместно с кафедрами университета в образовательном процессе студентов, магистрантов, аспирантов и докторантов.
-
Организация и проведение научно-образовательной, научно-исследовательской, инновационной и международной деятельности совместно с другими структурными подразделениями университета.
-
Повышение квалификации специалистов фармацевтических предприятий в соответствии с современными требованиями GMP.
-
Внедрение результатов НИР и инновационной деятельности в учебный процесс университета с целью повышения качества учебного процесса и обеспечения высокого уровня научно-исследовательской составляющей учебных планов университета.
-
Выполнение работ на договорной основе.
-
Взаимодействие и сотрудничество в своей деятельности с подразделениями университета и сторонними организациями в области своей компетенции.
-
В центре преподаватели проводят практические занятия для студентов, магистрантов и слушателей ЦПКС, а также научные сотрудники выполняют работы на контрактных основах.
-
План участка с экспликацией помещений.
-
Номенклатура оборудования по каждому помещению.
|
№ помещения |
Класс чистоты |
Номенклатура оборудования |
|
122 |
некатегорируемое |
Лабораторная мебель: Система хранения одежды инв. №00010126001236 |
|
123 |
K |
Лабораторная мебель: Система хранения одежды 90 инв. №00010126001200 Система хранения одежды 90 инв. №00010126001201 |
|
129 |
K |
Лабораторная мебель: Стеллаж С-1 инв. №00010136002041 Полочная система хранения инв. №00010126001189 Лабораторный стол МС129 инв. №00010136001996 |
|
130 |
K |
Лабораторная мебель: Лабораторный стол МС129 инв. №00010136001994 Полочная система хранения инв. №00010126001187 Полочная система хранения инв. №00010126001188 ВО Передвижной модуль софт капсула инв. №00010124001929 |
|
131 |
K/D |
Лабораторная мебель: Стеллаж СА1 инв. №00010136002050 Скамья 1500х450 мм из нержавеющей стали инв. №00010136002077 |
|
132 |
некатегорируемое |
Лабораторная мебель: Лабораторный стол МС129 инв. №00010136001995 Стеллаж СА1 инв. №00010136002040 Двухведерный стартовый набор с транспортируемой ручкой Ultra speed pro инв. №00010136001903 |
|
133 |
D |
СИ Базовый pH-метр PB-11-P11 инв. №00010124001609 ТО Настольная ручная капсулонаполнительная машина ProFiller 3600 Torpac, США инв. №00010124001942 ВО Шкаф сушильный с принудительной вентиляцией инв. №00010134000699 ВО Мешалка с верхним приводом Heidolph RZR 2020 (В комплекте со штативом S2, зажимом) инв. №00010134000704 ВО 7 Шкаф сушильный вакуумный OV-12 (в комплекте вакуумный насос MVP-6, охлаждающая) инв. №00010124001941 ВО 9 Мешалка магнитная LMS-2003D, Daihan Labtech, Южная Корея инв. №00010134000708 ВО Тестер контроля растворимости инв. №00010124000208 ВО Ламинарные боксы биологической безопасности 2 класса LA2-6A1, ESCO, Сингапур, инв. №00010124001944 Лабораторная мебель: Табурет лабораторный инв. №00010136002058 Лабораторный стол МС 159 инв. №00010136001976 |
|
134 |
D |
Стиральная машина WM H-A WMSF 6038 B CIS инв. №00010136001959 УФ бактерицид инв. №00010124001922 Лабораторная мебель: Стеллаж СА1 инв. №00010136002038 |
|
135 |
D |
ВО 5 Калибратор фармацевтический инв. №00010124001982 ВО Передаточное окно EQU/00-Е инв. №00010124001758 СИ Весы лабораторные LA16001S инв. №00010124221599 СИ Весы лабораторные электронные LA16001S инв. №00010124001603 Лабораторная мебель: Шкаф лабораторный МШ5 инв. №00010136002054 Стул лабораторный высокий инв. №00010136002067 |
|
136 |
D |
ТО Миксер-гранулятор SMG3-6-1 инв. №00010124001917 ТО Мультифункциональный лабор. (установка ПОС) инв. №00010124001715 ТО Таблеточный пресс однопуансонный инв. №00010124000209 ТО 6 Однопуансонный таблеточный пресс EP-1 (в комплекте: пресс-инструмент 2 шт.) инв. №00010124001951 ТО Роторный таблеточный пресс RoTab D8 (в комплекте с пресс-инструментами для круглых таблеток) инв. №00010124001954 ТО Установка нанесения покрытий инв. №00010124001918 ВО Конический калибратор ZLJ-инв. №00010124001915 ВО Смеситель конусных бинов U инв. №00010124001916 ВО Смеситель трехнаправленного действия инв. №00010124000333 ВО Шкаф сушильный с принудительной конвекцией OF-12G JeioTech Южная Корея инв. №00010134000698 ВО Универсальный Электрический привод ERWECA AR 401 инв. №00010104001300 ВО Передаточное окно EPB-S616 инв. №00010124001762 СИ Весы лабораторные электронные инв. №00010124001605 Лабораторная мебель: Стол лабораторный МС 129 инв. №00010136002002 Стол лабораторный МС129 инв. №00010136001984 Стул лабораторный низкий инв. №00010136002060 Стул лабораторный высокий инв. №00010136002073 Стул лабораторный высокий инв. №00010136002067 Стол лабораторный инв. №00010136000551 Стол лабораторный инв. №00010136000550 Тележка медицинская МСИ-1 инв. №00010136002053 |
|
137 |
D |
ТО 8 Блистерный автомат DPP80 инв. №00010124001968 ТО 9 Этикетировочная машина ЭМ- инв. №000101240018876 ТО 10 Автоматический счетчик кол инв. №00010124001835 ВО Передаточное окно EPB-A606 инв. №00010124001763 Лабораторная мебель: Стул лабораторный высокий инв. №0001036002071 Лабораторный стол МС 129 инв. №0001010136001999 Лабораторный стол МС 129 инв. №00010136001987 Лабораторный стол МС 129 инв. №00010136001986 |