5. Процедура подготовки единицы оборудования к работе.

Краткая инструкция по работе с оборудованием.

«Тестер распадаемости таблеток ERWEKA ZT 221»

1. Заполнить водяную баню до отметки водой очищенной.

2. Заполнить рабочую емкость средой для испытания, установить на водяную баню и закрепить.

3. Включить прибор в сеть, тумблер на задней стороне прибора переместить в положение ON.

4. Для включения нагревателя нажать и удерживать клавишу ► 3-4 секунды. Когда температура водяной бани стабилизируется, нажать клавишу ■.

5. Выбрать режим работы согласно ГФ, используя кнопки ▲, ▼, ▲ и ▼ для изменения текущего значения времени, клавишу ► для сохранения времени работы и включения электродвигателя.

6. В ячейки корзины поместить испытуемые образцы.

7. Опустить корзину в емкость вручную для начала испытания.

8. При необходимости для преждевременного завершения испытания нажать кнопку ■ и поднять корзину вручную.

9. После завершения испытания переместить тумблер в положение OFF и отключить прибор из сети.

10. Извлечь корзину из держателей и промыть.

11. Извлечь испытательную емкость и опорожнить ее, затем вымыть.

12. Опорожнить водяную баню и вымыть специальным моющим средством, ополоснуть водой.

6. Функции и структура отдела контроля качества.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным требованиям. Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен сопровождать принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производственных подразделений.

Функции:

1. Проверка поступающих на предприятие материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий) и подготовка заключений о соответствии их качества стандартам и техническим условиям.

2. Составление актов приемочного контроля по качеству материальных ресурсов.

3. Методологическое обеспечение;

4. Операционный контроль на всех стадиях производственного процесса.

5. Проведение выборочного инспекционного контроля за качеством отдельных технологических операций (в том числе транспортировки), технологическим оборудованием и инструментом.

6. Определение номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений.

7. Контроль за:

a. качеством, комплектностью, упаковкой, консервацией продукции;

b. соответствием выпускаемой продукции стандартам, техническим условиям, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской документации;

c. наличием товарного знака предприятия на готовой продукции;

d. правильностью хранения в подразделениях предприятия и на складах материальных ресурсов и готовой продукции;

8. Оценка сортности продукции, выпускаемой предприятием.

9. Клеймение принятой и забракованной продукции.

10. Оформление в установленном порядке документации на принятую и забракованную продукцию.

11. Выявление причин несоответствия продукции требованиям нормативно-технической документации, определение возможности исправления брака и устранения дефектов, проведение мероприятий по их устранению.

12. Проведение повторных проверок, понижение сортности продукции.

13. Обеспечение изъятия из оборота продукции при невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов и брака.

14. Анализ и технический учет брака продукции.

15. Организация двустороннего обмена информацией о качестве товара с потребителями.

16. Оформление результатов контрольных операций, ведение учета показателей качества продукции, брака и его причин, составление периодической отчетности о качестве продукции.

17. Оформление документов, удостоверяющих качество продукции.

18. Систематический контроль за состоянием контрольно-измерительных средств предприятия.

19. Своевременное проведение мероприятий, связанных с введением новых нормативов и стандартов.

20. Участие в испытаниях новых образцов продукции, разработка технической документации на эту продукцию.

21. Подготовка продукции к аттестации и сертификации.

22. Участие в разработке разделов о качестве и комплектности договоров на поставку продукции.

23. Анализ рекламаций, изучение причин возникновения дефектов и нарушений технологии производства, выпуска брака и продукции пониженной сортности.

24. Разработка предложений по повышению качества выпускаемой продукции, а также по повышению требований к качеству потребляемых предприятием материальных ресурсов (сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий).

Структура ОКК.

ОКК на предприятии представляет собой самостоятельное и независимое от других структурное подразделение. Структура и штаты ОКК разрабатываются с учетом характера и объема производства, а также трудоемкости контрольных операций.

Обычно ОКК включает несколько контрольных лабораторий: аналитическую, биологическую, микробиологическую, фармакологическую и др. Как правило, они должны быть отделены от производственных помещений, что особенно важно для лабораторий контроля биологических, микробиологических препаратов или радиоизотопов, которые в свою очередь также должны быть отделены друг от друга.