6 курс / Эндокринология / Endokrinologia_-_2013

320

Лантус® СолоСтар®

Глава 2

важно в течение всей беременности

давать в/в введению инсулина корот,

поддерживать гликемический конт,

кого действия.

роль. Потребность в инсулине может

При

схемах лечения, включающих

снижаться в I триместр беременности

инъекции базального и прандиального

и в целом увеличиваться в течение II

инсулина, для удовлетворения потреб,

и III триместров. Непосредственно

ности в базальном инсулине обычно

после родов потребность в инсулине

вводится 40–60% от суточной дозы ин,

быстро

уменьшается (возрастает

сулина в виде инсулина гларгина.

риск развития гипогликемии). В этих

У пациентов с сахарным диабетом

условиях

существенное

значение

типа 2, принимающих гипогликемиче,

имеет тщательный контроль концен,

ские препараты для приема внутрь,

траций глюкозы в крови.

комбинированная терапия начинается

У женщин в период кормления грудью

с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в

может потребоваться коррекция режи,

сутки и в последующем схема лечения

ма дозирования инсулина и диеты.

корректируется индивидуально.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

У всех пациентов с сахарным диабе,

том рекомендуется мониторинг кон,

ЗЫ. П/к. Взрослым и детям старше 2

центрации глюкозы в крови.

лет.

Переход с лечения другими гипоглике/

Общие рекомендации

мическими препаратами на Лантус®

Лантус®

СолоСтар®

следует вводить

СолоСтар®

п/к 1 раз в сутки в любое время дня,

При переводе пациента со схемы ле,

но каждый день в одно и то же время.

чения с применением инсулина сред,

У пациентов с сахарным диабетом

ней

продолжительности

действия

или длительного действия на схему

типа

2

Лантус®

СолоСтар® может

применяться как в виде монотерапии,

лечения

с применением

препарата

Лантус

®

СолоСтар

®

может потребо,

так и в комбинации с другими гипог,

ликемическими препаратами.

ваться коррекция количества (доз) и

времени введения инсулина коротко,

Целевые

значения

концентрации

го действия или его аналога в течение

глюкозы в крови, а также дозы и

суток или изменение доз перораль,

время введения или приема гипогли,

ных гипогликемических препаратов.

кемических препаратов

должны

При переводе пациентов с однократно,

определяться и корректироваться ин,

го в течение суток введения инсули,

дивидуально.

на,изофана на однократное в течение

Коррекция дозы также может потре,

суток введение препарата Лантус® Со,

боваться, например при изменении

лоСтар®

начальные

дозы

инсулина

массы тела пациента, его образа жиз,

обычно не изменяются (т.е. применя,

ни,

изменении

времени

введения

ется количество ЕД препарата Лантус®

дозы инсулина или при других состо,

СолоСтар® в сутки, равное количеству

яниях, которые

могут

увеличить

МЕ инсулина,изофана в сутки).

предрасположенность к развитию ги,

При переводе пациентов с двукратно,

по, или гипергликемии (см. «Особые

го в течение суток введения инсули,

указания»). Любые изменения дозы

на,изофана на однократное введение

инсулина

должны

проводиться с

препарата Лантус®

СолоСтар® перед

осторожностью и под медицинским

сном с целью снижения риска разви,

наблюдением.

тия гипогликемии в ночное и раннее

Препарат Лантус® СолоСтар® не яв,

утреннее время начальная суточная

ляется инсулином выбора для лече,

доза инсулина гларгина обычно уме,

ния диабетического кетоацидоза. В

ньшается на 20% (по сравнению с су,

этом случае предпочтение следует от,

точной дозой инсулина,изофана), а

Лантус® СолоСтар®

321

затем она корректируется в зависи,

ленное их увеличение и применение

мости от реакции пациента.

умеренных поддерживающих доз.

Лантус® СолоСтар®

не следует сме,

Способ применения

шивать с другими препаратами инсу,

Препарат Лантус®

СолоСтар®

вво,

лина

или разводить. Необходимо

дится в виде п/к инъекций. Не пред,

убедиться, чтобы в шприцах не содер,

назначен для в/в введения. Длитель,

жалось остатков других ЛС. При сме,

ная продолжительность действия ин,

шивании или разведении может из,

сулина гларгина наблюдается только

мениться профиль действия инсули,

при его введении в подкожно,жиро,

на гларгина во времени.

вую клетчатку. В/в введение обыч,

При переходе с человеческого инсу,

ной подкожной дозы может вызвать

лина на препарат Лантус® СолоСтар®

тяжелую гипогликемию. Лантус® Со,

и в течение первых недель после него

лоСтар® должен вводиться в подкож,

рекомендуется тщательный метабо,

но,жировую клетчатку живота, плеч

лический мониторинг (контроль кон,

или бедер. Места инъекций должны

центрации глюкозы в крови) под ме,

чередоваться при каждой новой инъ,

дицинским наблюдением, с коррек,

екции в пределах рекомендуемых об,

цией при необходимости режима до,

ластей для п/к введения препарата.

зирования инсулина. Как и при при,

Как и в случае других типов инсули,

менении других аналогов человече,

на, степень абсорбции, а следователь,

ского инсулина, это особенно отно,

но начало и продолжительность его

сится к пациентам, которые вследст,

действия могут меняться под воздей,

вие наличия у них антител к человече,

ствием физической нагрузки и дру,

скому инсулину нуждаются в приме,

гих изменений в состояния пациента.

нении высоких доз человеческого ин,

Лантус®

СолоСтар®

— это прозрач,

сулина. У таких пациентов при приме,

ный раствор, а не суспензия. Поэтому

нении инсулина гларгина может на,

ресуспендирование

перед

примене,

блюдаться значительное улучшение

нием не требуется.

реакции на введение инсулина.

При неисправности

шприц,ручки

При

улучшении

метаболического

Лантус

®

СолоСтар

®

инсулин гларгин

контроля и обусловленного этим по,

вышения чувствительности тканей к

можно извлечь из картриджа в шприц

инсулину может возникнуть необхо,

(пригодный

для

инсулина

100

димость коррекции режима дозиро,

МЕ/мл) и сделать необходимую инъ,

вания инсулина.

екцию.

Инструкция по использованию и обра/

Смешивание и разведение

Препарат Лантус® СолоСтар® нельзя

щению с предварительно®заполненной

смешивать с другими инсулинами.

шприц/ручкой СолоСтар

Смешивание может изменить соот,

Перед

первым

использованием

ношение время/действие препарата

шприц,ручку необходимо подержать

Лантус® СолоСтар®, а также привести

при комнатной температуре 1–2 ч.

к выпадению осадка.

Перед

использованием

следует

Особые группы пациентов

осмотреть

картридж

внутри

Дети. Препарат Лантус® СолоСтар®

шприц,ручки. Его следует использо,

может применяться у детей старше

вать только в случае, если раствор

2,летнего возраста. Применение у де,

прозрачен,

бесцветен,

не

содержит

тей младше 2 лет не изучалось.

видимых твердых частиц и по конси,

Пациенты пожилого возраста. У па,

стенции напоминает воду.

циентов пожилого возраста с сахар,

Пустые шприц,ручки СолоСтар® не

ным диабетом рекомендуется приме,

должны использоваться повторно и

нение умеренных начальных доз, мед,

подлежат уничтожению.

322

Лантус® СолоСтар®

Глава 2

Для

предотвращения

инфицирова,

Внешнюю сторону шприц,ручки Со,

ния

предварительно

заполненная

лоСтар® можно очищать, протирая ее

шприц,ручка должна использоваться

влажной тканью.

только одним пациентом и не переда,

Не следует погружать шприц,ручку

ваться другому лицу.

СолоСтар®

в жидкость, промывать и

Обращение

со шприц/ручкой

Соло/

смазывать ее, поскольку этим можно

Стар®

повредить шприц,ручку СолоСтар®.

Перед использованием шприц,ручки

Шприц,ручка СолоСтар® точно дози,

СолоСтар®

следует внимательно про,

рует инсулин и безопасна в работе.

читать информацию по использова,

Она также требует бережного обра,

нию.

щения. Следует избегать ситуаций,

Важная информация по использова/

при которых может произойти по,

нию шприц/ручки СолоСтар®

вреждение шприц,ручки СолоСтар®.

Перед каждым использованием необ,

Если есть подозрения, что используе,

ходимо с осторожностью подсоеди,

мый экземпляр шприц,ручки Соло,

нить новую иглу к шприц,ручке и

Стар® поврежден, следует использо,

провести тест на безопасность. Необ,

вать новую шприц,ручку.

ходимо

использовать

только

иглы,

Стадия 1. Контроль инсулина

совместимые с СолоСтар®.

Необходимо проверить этикетку на

Необходимо принимать специальные

шприц,ручке СолоСтар® для того,

меры предосторожности во избежа,

чтобы убедиться, что он содержит со,

ние несчастных случаев, связанных с

ответствующий инсулин. Для Ланту,

применением иглы, и возможности

са® шприц,ручка СолоСтар®

— серого

переноса инфекции.

цвета с пурпурной кнопкой для вве,

Ни в коем случае не следует исполь,

зовать шприц,ручку СолоСтар

®

при

дения инъекции. После снятия кол,

пачка шприц,ручки контролируют

ее повреждении или в том случае,

внешний вид содержащегося в ней

если нет уверенности, что она будет

инсулина: раствор инсулина должен

работать надлежащим образом.

быть прозрачен, бесцветен, не содер,

Всегда необходимо иметь в наличии

жать видимых твердых частиц и по

запасную шприц,ручку СолоСтар

®

на

консистенции напоминать воду.

случай

потери

или

повреждения

Стадия 2. Подсоединение иглы

прежнего экземпляра

шприц,ручки

Необходимо

использовать

только

СолоСтар®.

Инструкция по хранению

иглы, совместимые со шприц,ручкой

®

.

Следует

изучить

раздел

«Условия

СолоСтар

хранения» в отношении правил хра,

Для каждой последующей инъекции

®

.

всегда применяют новую стерильную

нения шприц,ручки СолоСтар

иглу. После удаления колпачка иглу

Если шприц,ручка СолоСтар®

хра,

нится в холодильнике, следует изв,

необходимо

осторожно установить

лечь ее оттуда за 1–2 ч перед предпо,

на шприц,ручке.

лагаемой инъекцией, чтобы раствор

Стадия 3. Выполнение испытания на

приобрел

комнатную

температуру.

безопасность

Введение

охлажденного

инсулина

Перед введением каждой инъекции

является более болезненным.

необходимо провести тест на безопас,

Использованная шприц,ручка Соло,

ность и убедиться, что шприц,ручка и

Стар® должна подвергаться уничто,

игла хорошо работают и пузырьки

жению.

воздуха удалены.

Эксплуатация

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Шприц,ручку СолоСтар®

необходи,

Наружный и внутренний колпачки

мо предохранять от пыли и грязи.

иглы должны быть сняты.

			Лантус® СолоСтар®					323
	Располагая шприц,ручку	иглой	ника надевания колпачка одной ру,
	вверх, осторожно постукивают по		кой) для того, чтобы уменьшить риск
	картриджу с инсулином пальцем та,		несчастных		случаев,	связанных с
	ким образом, чтобы все пузырьки		применением иглы, а также предот,
	воздуха направились по направле,		вращения инфицирования.
	нию к игле.		После удаления иглы следует за,
	Полностью нажимают на кнопку вве,		крыть шприц,ручку СолоСтар®						кол,
	дения инъекции.		пачком.
	Если инсулин появляется на кончике		ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Гипогли,
	иглы, это означает, что шприц,ручка
	и игла работают правильно.		кемия, наиболее часто встречающееся
			нежелательное последствие					инсули,
	Если появления инсулина на кончике
			нотерапии,		может возникать,				если
	иглы не наблюдается, то стадия 3 мо,
	жет быть повторена до тех пор, пока		доза инсулина оказывается слишком
	инсулиннепоявитсянакончикеиглы.		высокой по сравнению с потребно,
			стью в нем.
	Стадия 4. Выбор дозы		Указанные ниже нежелательные эф,
	Доза может быть установлена с точ,
	ностью до 1 ЕД, от минимальной		фекты даются по системам органов в
	дозы (1 ЕД) до максимальной (80		соответствии со следующими града,
	ЕД). Если необходимо ввести дозу,		циями	частоты их		возникновения:
	превышающую 80 ЕД, следует прове,		очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%;
	сти 2 или более инъекций.		нечасто	—	≥0,1–<1%;		редко			—
	Дозировочное окошко должно показы,		≥0,01–<0,1%; очень редко —				≤0,01%
	вать «0» после завершения испытания		Со стороны метаболизма: очень час,
	на безопасность. После этого может		то — гипогликемия. Симптомы разви,
	быть установлена необходимая доза.		тия гипогликемии обычно возникают
	Стадия 5. Введение дозы		внезапно. Однако часто психоневро,
	Пациент должен быть проинформи,		логическим нарушениям на фоне ней,
	рован о технике проведения инъек,		рогликопении (чувство усталости, не,
	ции медицинским работником.		обычная утомляемость или слабость,
	Иглу необходимо ввести под кожу.		снижение способности к концентра,
	Кнопка введения инъекции	должна	ции внимания, сонливость, зритель,
	быть нажата полностью. Она удержи,		ные расстройства, головная боль, тош,
	вается в этом положении в течение еще		нота, спутанность сознания или его
	10 с до момента извлечения иглы. Та,		потеря, судорожный синдром) обыч,
	ким образом обеспечивается введение		но предшествуют симптомы адренер,
	выбранной дозы инсулина полностью.		гической контррегуляции (активации
	Стадия 6. Извлечение и выбрасывание		симпатоадреналовой системы в ответ
	иглы		на гипогликемию) — чувство голода,
	Во всех случаях игла после каждой		раздражительность, нервное возбуж,
	инъекции должна быть удалена и вы,		дение или тремор, беспокойство, блед,
	брошена. Этим обеспечивается профи,		ность кожных покровов,				холодный
	лактика загрязнения и/или внесения		пот, тахикардия, выраженное сердце,
	инфекции, попадания воздуха в ем,		биение (чем быстрее развивается ги,
	костьдляинсулинаиутечкиинсулина.		погликемия и чем она тяжелее, тем си,
	При удалении и выбрасывании иглы		льнее выражены симптомы адренер,
	должны быть осуществлены специа,		гической контррегуляции).
	льные меры предосторожности. Не,		Приступы		тяжелой	гипогликемии,
	обходимо соблюдать рекомендован,		особенно повторяющиеся, могут при,
	ные меры безопасности для удаления		водить к поражению нервной систе,
	и выбрасывания игл (например тех,		мы. Эпизоды длительной и выражен,

	324		Лантус® СолоСтар®		Глава 2
	ной	гипогликемии могут угрожать			эпизоды тяжелой гипогликемии мо,
	жизни пациентов, т.к. при нараста,				гут приводить к развитию преходя,
	нии	гипогликемии возможен		даже	щей потери зрения.
	смертельный исход.				Со стороны кожи и подкожно/жиро/
	Со стороны иммунной системы: ред,				вой клетчатки: часто — липодистро,
	ко — аллергические реакции. Аллер,				фия (у 1–2% больных). Как и при ле,
	гические реакции немедленного типа				чении любыми другими препаратами
	на инсулин развиваются редко. По,				инсулина, в месте инъекций может
	добные реакции на инсулин (включая				развиваться липодистрофия, способ,
	инсулин гларгин) или вспомогатель,				ная замедлить местную абсорбцию
	ные вещества могут проявляться раз,				инсулина; нечасто — липоатрофия.
	витием генерализованных кожных ре,				Постоянная смена мест инъекций в
	акций,		ангионевротического	отека,	пределах областей тела, рекомендуе,
	бронхоспазма, артериальной гипотен,				мых для п/к введения инсулина, мо,
	зии или шока и могут таким образом				жет способствовать уменьшению вы,
	представлять угрозу жизни больного.				раженности этой реакции или пред,
	Применение инсулина может вызы,				отвратить ее развитие.
	вать образование антител к нему. Об,				Со стороны скелетно/мышечной сис/
	разование антител, перекрестно реа,				темы и соединительной ткани: очень
	гирующих с человеческим инсули,				редко — миалгия.
	ном и инсулином гларгином, наблю,				Общие нарушения и реакции в месте
	дается с одинаковой частотой при				введения: часто — реакции в месте
	применении инсулина,изофана и ин,				введения (3–4%) (покраснение, боль,
	сулина гларгина. В редких случаях				зуд, крапивница, отек или воспале,
	наличие таких антител к инсулину				ние). Большинство незначительных
	может вызвать необходимость кор,				реакций в месте введения инсулинов
	рекции режима дозирования с целью				обычно разрешаются в период време,
	устранения тенденции к развитию				ни от нескольких дней до нескольких
	гипо, или гипергликемии.				недель; редко — задержка натрия,
	Со стороны нервной системы: очень
					отеки (особенно если интенсифици,
	редко — дисгевзия (извращение вку,				рованная инсулинотерапия приводит
	са).				к улучшению ранее недостаточного
	Со стороны органа зрения: редко —
					метаболического контроля).
	нарушения зрения, ретинопатия.				Профиль безопасности для пациентов
	Значимые изменения регуляции со,
					моложе 18 лет в общем подобен тако,
	держания глюкозы в крови могут вы,				вому для пациентов старше 18 лет. У
	звать временные нарушения зрения				пациентов моложе 18 лет относитель,
	вследствие изменения тургора тка,				но чаще возникают реакции в месте
	ней и показателя преломления хрус,				введения и кожные реакции (сыпь,
	талика глаза.				крапивница).
	Долгосрочная нормализация содер,
					Данные по безопасности у пациентов
	жания глюкозы в крови снижает риск				моложе 6 лет отсутствуют.
	прогрессирования диабетической ре,				ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Фармакоди/
	тинопатии. Инсулинотерапия, сопро,
	вождающаяся резкими колебаниями				намическое взаимодействие
	содержания глюкозы в крови, может				Пероральные гипогликемические сред/
	сопровождаться временным ухудше,				ства, ингибиторы АПФ, дизопира/
	нием течения диабетической ретино,				мид, фибраты, флуоксетин, ингиби/
	патии. У пациентов с пролифератив,				торы МАО, пентоксифиллин, пропок/
	ной ретинопатией, особенно не полу,				сифен, салицилаты и сульфаниламид/
	чающих		лечения фотокоагуляцией,		ные противомикробные средства —

Лантус® СолоСтар®

325

могут

усилить

гипогликемическое

Лечение: эпизоды умеренной гипог,

действие инсулина и повысить пред,

ликемии обычно купируются путем

расположенность к развитию гипог,

приема внутрь быстроусвояемых уг,

ликемии. Одновременный прием с

леводов. Может возникнуть необхо,

инсулином гларгином может потре,

димость изменения схемы дозирова,

бовать коррекцию дозы инсулина.

ния препарата, режима питания или

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики,

физической активности.

глюкагон, изониазид, эстрогены и гес/

Эпизоды более тяжелой гипоглике,

тагены (например в гормональных

мии, проявляющиеся комой, судорога,

контрацептивах), производные фено/

ми или неврологическими расстройст,

тиазина, соматотропин, симпатоми/

вами, требуют в/м или п/к введения

метики (например эпинефрин, саль/

глюкагона, а также в/в введения кон,

бутамол, тербуталин) и гормоны щи/

центрированного раствора декстрозы

товидной железы, ингибиторы про/

(глюкозы). Может потребоваться дли,

теаз, атипичные нейролептики (на/

тельный прием углеводов и наблюде,

пример оланзапин или клозапин) —

ние специалиста, т.к. после видимого

могут

ослабить

гипогликемическое

клинического

улучшения возможен

действие инсулина. Одновременный

рецидив гипогликемии.

прием с инсулином гларгином может

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Лантус® Со,

потребовать коррекцию дозы инсу,

лоСтар® не является препаратом вы,

лина гларгина.

бора для лечения диабетического ке,

Бета/адреноблокаторы,

клонидин,

тоацидоза. В таких случаях рекомен,

соли лития или алкоголь — возможно

дуется в/в введение инсулина корот,

как усиление, так и ослабление гипог,

кого действия.

ликемического действия инсулина.

В связи с ограниченным опытом при,

Пентамидин — при сочетании с инсу,

менения препарата

Лантус®

Соло,

лином

может вызывать

гипоглике,

Стар®

не было возможности оценить

мию, которая иногда сменяется ги,

его эффективность

и безопасность

пергликемией.

при лечении пациентов с нарушени,

Препараты

симпатолитического

ем функции печени или со среднетя,

действия, такие как бета/адренобло/

желой или тяжелой почечной недо,

каторы, клонидин, гуанетидин и ре/

статочностью.

зерпин — могут уменьшаться или от,

У пациентов с нарушением функции

сутствовать признаки адренергиче,

почек потребность в инсулине может

ской

контррегуляции

(активация

уменьшиться в связи с замедлением

симпатической

нервной

системы)

его элиминации. У пожилых пациен,

при развитии гипогликемии.

тов прогрессирующее ухудшение фун,

Фармацевтическое взаимодействие

кции почек может привести к стойко,

муснижениюпотребностивинсулине.

При смешивании препарата Лантус®

СолоСтар

®

с другими лекарственны,

У пациентов с тяжелой печеночной

недостаточностью потребность в ин,

ми веществами, в т.ч. и с другими ин,

сулине может быть понижена в связи

сулинами, а также разведении препа,

со снижением способности к глюко,

рата

возможно

образование осадка

неогенезу и замедлением биотранс,

или

изменение

профиля действия

формации инсулина.

препарата во времени.

В случае неэффективного контроля

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка

уровня содержания глюкозы в крови,

инсулина может приводить к тяжелой

а также при наличии тенденции к раз,

и иногда длительной гипогликемии,

витию

гипо,

или

гипергликемии,

угрожающей жизни больного.

прежде чем приступать к коррекции

	326		Лантус® СолоСтар®			Глава 2
	режима дозирования, следует прове,				, пациенты, у которых заметно улуч,
	рить точность выполнения предпи,				шилась регуляция содержания глю,
	санной схемы лечения, соблюдение				козы в крови;
	указаний в отношении мест введения				, пациенты, у которых гипогликемия
	препарата и правильность техники				развивается постепенно;
	проведения п/к инъекций с учетом				, пациенты пожилого возраста;
	всех влияющих на это факторов.				, пациенты, переведенные с инсулина
	Гипогликемия				животного происхождения на чело,
	Время развития гипогликемии зави,				веческий инсулин;
	сит от профиля действия используе,				, пациенты с нейропатией;
	мых инсулинов и может таким обра,				, пациенты с длительным анамнезом
					сахарного диабета;
	зом изменяться при смене схемы ле,
	чения. Вследствие увеличения вре,				, пациенты, страдающие психически,
					ми расстройствами;
	мени поступления в организм инсу,
	лина длительного действия при испо,				, пациенты, получающие сопутству,
					ющее лечение другими лекарствен,
	льзовании препарата Лантус® Соло,
	Стар	®	следует ожидать меньшей ве,		ными препаратами (см. «Взаимодей,
					ствие»).
	роятности развития ночной гипогли,
	кемии, тогда как в ранние утренние				Такие ситуации могут приводить к
	часы эта вероятность развития гипог,				развитию тяжелой гипогликемии (с
	ликемии выше. При возникновении				возможной потерей	сознания) до
					того, как пациент осознает, что у него
	гипогликемии у пациентов, получаю,
	щих Лантус® СолоСтар®, следует учи,				развивается гипогликемия.
	тывать возможность замедления вы,				В случае, если отмечаются нормаль,
	хода из состояния гипогликемии в				ные или сниженные показатели гли,
	связи с пролонгированным действи,				козилированного гемоглобина, необ,
	ем инсулина гларгина.				ходимо учитывать возможность раз,
					вития повторяющихся нераспознан,
	Пациентам, у которых эпизоды ги,
					ных эпизодов гипогликемии (особен,
	погликемии могут иметь особое кли,				но в ночное время).
	ническое значение, таким как паци,				Соблюдение пациентами схемы дози,
	енты с выраженным стенозом коро,				рования и режима питания, правиль,
	нарных артерий или сосудов голов,				ное введение инсулина и знание симп,
	ного мозга (риск развития кардиаль,				томов,предвестников	гипогликемии
	ных и церебральных осложнений ги,				способствуют существенному сниже,
	погликемии), а также пациентам с				нию риска развития гипогликемии.
	пролиферативной			ретинопатией,	Факторы, повышающие склонность к
	особенно если они не получают лече,				гипогликемии, при наличии которых
	ния фотокоагуляцией (риск преходя,				требуется особенно тщательное на/
	щей потери зрения вслед за гипогли,				блюдение и может быть необходима
	кемией), следует соблюдать особую				коррекция дозы инсулина:
	осторожность и интенсифицировать				, смена места введения инсулина;
	мониторинг уровня глюкозы в крови.				, повышение чувствительности к ин,
	Пациенты должны быть предупреж,				сулину (например при устранении
	дены о состояниях, при которых сим,				стрессовых факторов);
	птомы,предвестники			гипогликемии	, непривычная, повышенная или дли,
	могут уменьшиться. У пациентов от,				тельная физическая активность;
	дельных групп риска симптомы ги,				, интеркуррентные заболевания, со,
	погликемии могут изменяться, стано,				провождающиеся рвотой, диареей;
	виться менее выраженными или от,				, нарушение диеты и режима пита,
	сутствовать. К ним относятся:				ния;

					Левемир® Пенфилл®				327
, пропущенный прием пищи;					ного, бесцветного стекла (типа 1).
, потребление алкоголя;					Картридж укупорен с одной стороны
, некоторые некомпенсированные эн,					бромбутиловой пробкой и обжат алю,
докринные нарушения (например ги,					миниевым колпачком, с другой сторо,
потиреоз, недостаточность аденоги,					ны — бромбутиловым плунжером.
пофиза или коры надпочечников);					Картридж вмонтирован в одноразо,
, сопутствующее лечение некоторы,					вую шприц,ручку СолоСтар®. По 5
ми другими ЛС.					шприц,ручек СолоСтар®помещают в
Интеркуррентные заболевания					картонную пачку, снабженную кар,
					тонным фиксатором.
При интеркуррентных заболеваниях
требуется более интенсивный конт,					УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.
роль уровня глюкозы в крови. Во мно,					По рецепту.
гих случаях показано проведение ана,					ЛЕВЕМИР	®	ПЕНФИЛЛ	®
лиза на наличие кетоновых тел в моче,
также часто требуется коррекция ре,					(LEVEMIR® PENFILL®)
жима дозирования инсулина. Потреб,					Инсулин детемир* . . . . . . .				. . . . 289
ность в инсулине нередко возрастает.					Novo Nordisk (Дания)
Больные сахарным диабетом типа 1
должны продолжать регулярное по,
требление по крайней мере небольшо,
го количества углеводов, даже если
они способны потреблять пищу лишь
в малых объемах или вообще не могут
есть или у них имеется рвота и т.п., и
они никогда не должны совсем пре,
кращать введение инсулина.
При хранении препарата Лантус® Со,
лоСтар®	в холодильнике необходимо
следить за тем, чтобы контейнеры не,
посредственно		не	соприкасались с
морозильным отсеком или заморо,
женными упаковками.
Перед	первым		использованием
шприц,ручку Лантус® СолоСтар® не,
обходимо выдержать при комнатной
температуре 1–2 ч.
Используемые			одноразовые
шприц,ручки		СолоСтар®		следует
хранить при температуре не выше
25 °C, защищать от воздействия света.					ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И
Предварительно			заполненную		СОСТАВ
шприц,ручку СолоСтар® не охлаждать.					Раствор для подкожного
Срок годности препарата в одноразо,					введения. . . . . . . . . . . . . .			. . . . 1 мл
вой шприц,ручке СолоСтар® после					активное вещество:
первого использования — 4 нед. Реко,					инсулин детемир . . . . . . . . . 100 ЕД
мендуется отмечать на этикетке дату								(14,2 мг)
первого введения препарата.					(1 картридж содержит 3 мл рас,
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для					твора, эквивалентного 300 ЕД)
подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3					(1 ЕД содержит 0,142 мг бессоле,
мл препарата в картридже из прозрач,					вого инсулина детемир, что соот,

328

Левемир® Пенфилл®

Глава 2

ветствует одной единице челове,

водимый профиль абсорбции и дей,

ческого инсулина (МЕ).

ствия препарата Левемир® Пенфилл®

вспомогательные вещества: глице,

по сравнению с изофан,инсулином.

рол — 16 мг; фенол — 1,8 мг; метак,

Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50% от макси,

резол — 2,06 мг; цинка ацетат —

мального эффекта препарата наступа,

65,4 мкг; натрия гидрофосфата ди,

ет в интервале от 3–4 до 14 ч после

гидрат — 0,89 мг; натрия хлорид —

введения. Продолжительность дейст,

1,17 мг; кислота хлористоводород,

вия составляет до 24 ч, в зависимости

ная или натрия гидроксид — q.s.;

от дозы, что обеспечивает возмож,

вода для инъекций — до 1 мл

ность однократного

и

двукратного

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ежедневного введения. При двукрат,

ном введении C препарата достигает,

ФОРМЫ. Прозрачный,

бесцветный

ss

ся после введения 2–3 доз препарата.

раствор.

После п/к введения наблюдался фар,

ФАРМАКОДИНАМИКА. Препарат

макодинамический ответ, пропорци,

Левемир®

Пенфилл®

производится

ональный введенной дозе (максима,

методом биотехнологии рекомбинан,

льный эффект, продолжительность

тной ДНК с использованием штамма

действия, общий эффект).

Saccharomyces cerevisiae. Является рас,

В длительных исследованиях были

творимым базальным аналогом чело,

продемонстрированы низкие показа,

веческого

инсулина пролонгирован,

тели вариабельности концентрации

ного действия с плоским профилем

глюкозы плазмы натощак день ото

действия. Профиль действия препара,

дня при лечении пациентов препара,

та Левемир

®

®

значительно

Пенфилл

том Левемир

®

Пенфилл

®

в отличие от

менее вариабелен по сравнению с изо,

фан,инсулиномиинсулиномгларгин.

изофан,инсулина.

Пролонгированное действие препа,

В длительных исследованиях у паци,

рата Левемир®

Пенфилл®

обусловле,

ентов с сахарным диабетом типа 2, по,

но выраженной самоассоциацией мо,

лучавших терапию базальным инсу,

лекул инсулина детемир в месте инъ,

лином в комбинации с пероральными

екции и связыванием молекул препа,

гипогликемическими

препаратами,

рата с альбумином посредством сое,

было продемонстрировано, что глике,

динения с боковой жирнокислотной

мический

контроль

(по показателю

цепью. Инсулин детемир по сравне,

гликозилированного

гемоглобина —

нию с изофан,инсулином к перифе,

НbА1с) на фоне терапии препаратом

рическим тканям,мишеням поступа,

Левемир®

Пенфилл®

был сравним с

ет медленнее. Эти комбинированные

таковым при лечении изофан,инсули,

механизмы

замедленного

распреде,

ном и инсулином гларгин с низким

ления обеспечивают более воспроиз,

приростом массы тела (см. табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела при инсулинотерапии

Длительность ис

Изменение массы тела, кг

Инсулин детемир 1 Инсулин детемир 2 раза

следования, нед

Инсулин изофан

Инсулин гларгин

раз в сутки

в сутки

20

+0,7

—

+1,6

—

26

—

+1,2

+2,8

—

52

+2,3

+3,7

—

+4

				Левемир® Пенфилл®					329
В исследованиях применение комби,				рованы в 2 терапевтические группы для
нированной терапии препаратом Ле,				получения дальнейшего лечения. Па,
вемир®	Пенфилл® и пероральными			циентам	одной	из	терапевтических
гипогликемическими		препаратами		групп дополнительно к терапии лираг,
привело к снижению риска развития				лутидом с метформином был назначен
легкой	ночной гипогликемии		на	препарат Левемир®			Пенфилл®		в еже,
61–65% в сравнении с применением				дневной однократной дозе; пациенты
изофан,инсулина.				другой продолжали получать лираглу,
Было проведено открытое рандомизи,				тид в комбинации с метформином в те,
рованное клиническое исследование с				чение последующих 52 нед. На протя,
участием пациентов с сахарным диабе,				жении этого периода терапевтическая
том типа 2, не достигших целевых пока,				группа, получавшая дополнительно к
зателей гликемии на фоне терапии пе,				терапии лираглутидом с метформином
роральными гипогликемическими пре,				ежедневную однократную инъекцию
паратами. Исследование		началось	с	препарата Левемир®			Пенфилл®, проде,
12,недельного подготовительного пе,				монстрировала дальнейшее снижение
риода, во время которого пациенты по,				показателя НbА1с		с исходных 7,6% до
лучали комбинированную терапию ли,				уровня 7,1% в конце 52,недельного пе,
раглутидом в сочетании с метформи,				риода, при отсутствии эпизодов тяже,
ном, и на фоне которой 61% пациентов				лой гипогликемии. При				добавлении
достиг показателя НbА		<7%. 39% па,		дозы препарата Левемир® Пенфилл® к
	1с			терапии	лираглутидом			сохранялось
циентов, не достигших целевых значе,
ний гликемии на фоне проведенной				преимущество последнего в отношении
комбинированной терапии лираглути,				статистически значимого уменьшения
дом с метформином, были рандомизи,				массы тела у пациентов (см. табл. 2).

Таблица 2

Данные клинических исследований — терапия препаратом Левемир® Пенфилл®, назначенная дополнительно к комбинированной схеме лечения лираглутидом с метформином

			Пациенты, рандомизиро	Пациенты, рандо
			ванне для получения тера	мизированне для	Коэффициент
	Показатели	Недели	пии препаратом Левемир®	получения тера	достоверности
		лечения	Пенфилл® в дополнение к	пии лираглу	изменений
			терапии лираглутид+мет	тид+метформин,	(p value)
			формин, N=160	N=149
	Среднее изменение значения	0–26	/0,51	+0,02	<0,0001
	показателя HbA1c по сравне/	0–52	/0,5	0,01	<0,0001
	нию с исходной точкой ис/
	пытания, %
	Соотношение пациентов, дос/	0–26	43,1	16,8	<0,0001
	тигших целевого значения по/	0–52	51,9	21,5	<0,0001
	казателя HbA1c <7%, %
	Изменение массы тела паци/	0–26	/0,16	–0,95	0,0283
	ентов по сравнению с пока/	0–52	/0,05	–1,02	0,0416
	зателями в исходной точке
	испытания, кг
	Эпизоды легкой гипоглике/	0–26	0,286	0,029	0,0037
	мии (на количество пациен/	0–52	0,228	0,034	0,0011
	то/лет экспозиции испытуе/
	мого препарата)