Задание для самоподготовки

1. Вопросы для самоподготовки к занятию:

1. Технологические стадии процесса производства МЛФ в промышленных условиях.

2. Основные группы вспомогательных веществ используемых в технологии промышленного производства МЛФ;

3. Основные группы технологического оборудования, используемого в заводском производстве МЛФв соответствии со стадиями технологического процесса;

4. Особенности производства МЛФ в зависимости от состава.

5. Гомогенизация. Назначение. Аппаратура.

6. Показатели стандартизации мазей в соответствии с нормативно-технической документацией.

7. Понятие о реологии. Принципы методов определения реологических характеристик МЛФ.

8. Упаковка МЛФ промышленного производства. Виды. Аппаратура.

9. Условия хранения МЛФ промышленного производства.

2. Заполнить таблицу.

Таблица 2. Основные отличия в аптечном и заводском получении МЛФ

Признак	Экстемпоральное производство	Промышленное производство
Способы введения ЛВ в основу
Используемое оборудование
Вспомогательные вещества
Стандартизация

Практическое задание для выполнения в лаборатории

1. Сделать расчеты и получить 40,0 линимента стрептоцида 5% (см. «Ориентировочную схему производства»)

2. Оформить отчет по установленной форме (см. Приложение 1)

3. Рассчитать материальный баланс производства линимента стрептоцида 5%.

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА

Приготовление линимента стрептоцида 5% - 40,0

Стрептоцида линимент 5%

(Linimentum Streptocidi 5%)

Стандартная пропись (ФС 42-519-76)

Стрептоцида 5,0

Рыбьего жира 34,0

Эмульгатора №1 5,0

Воды очищенной до 100,0

Описание: Густая сметанообразная масса светло-жёлтого цвета со специфическим запахом, рН 6,4-7,5.

Форма выпуска: по 40,0 в стеклянных банках или алюминиевых тубах.

Срок годности: 1 год 6 месяцев.

Применение: Местно при лечении гнойных ран, инфицированных ожогов, рожистом воспалении и других гнойно-воспалительных процессах как антибактериальное средство.

Рабочая пропись на изготовление 40,0 линимента

Стрептоцида 2,0

Масла касторового 13,6

Эмульгатора №1 2,0

Воды очищенной 22,4 мл

Масса общая 40,0

Ориентировочная схема производства Линимента Стрептоцида 5%
Стадии	Операции	Что используется	Контроль
ВР-1 Санитарная подготовка производства	Рабочее место и инвентарь обрабатывают дезинфицирующими растворами. Проводят санацию рук.	Салфетки, Дезинфицирующие растворы.	Визуальный и микробиологический контроль
ВР-2. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ	На ручных весах (ВР - 5) отвешивают стрептоцид и эмульгатор № 1, помещают на капсулу. На тарирных весах тарируют стаканчики на 50 мл и отвешивают в них касторовое масло. Воду очищенную отмеривают цилиндром.	Весы ручные и тарирные, водяная баня, термометр, капсулы бумажные, цилиндр на 50 мл, капсулаторки, салфетки.	Визуальный контроль
ТП-3.Подготовка эмульгатора	В фарфоровую чашку помещают эмульгатор и ½ от рассчитанного объема воды. Смесь нагревают на водяной бане перемешивают, затем охлаждают до температуры 43-45°С, помещают под турбомешалку, диспергируют 2-3 мин.	Турбинная мешалка, термометр, часы, фарфоровая чашка (d=8мм), стеклянная палочка, шпатель.	Температурный режим, скорость перемешивания, визуальный контроль однородности. Белая, густая кремообразная масса.
ТП-4.Изготовление суспензионного концентрата.	В ступке растирают стрептоцид с 10 каплями 95 % этанола, затем добавляют около ½ от массы стрептоцида касторового масла (по правилу Б.В. Дерягина) тщательно измельчают и вводят оставшееся касторовое масло.	Ступка и пестик, капсулаторка.	Визуальный контроль. Однородная мелкодисперсная масляная суспензия.
ТП-5.Получение суспензионного линимента.	К однородной смеси эмульгатора с водой имеющей температуру 40-50°С при непрерывно работающей мешалке добавляют суспензию лекарственных веществ в масле и диспергируют в течение 5 мин до сме-танообразной массы. После чего мешалку останавливают, добавляют оставшееся количество воды и продолжают эмульгирование в течение 5 минут.	Турбинная мешалка, термометр, часы,	Температурный режим, скорость перемешивания, визуальный контроль однородности.
6.Стандартизация линимента.	1. Органолептический контроль.		В соответствии с (ФС 42-519-76)
	2.Количественное определение лекарственных веществ и подлинность.		В соответствии с (ФС 42-519-76)
	Однородность смешивания.		Не должно обнаруживаться видимых частиц.
	2.Определение рН.	рН метр, аппарат для встряхивания жидкостей.	В соответствии с (ФС 42-519-76)
	4. Определение размера частиц твёрдой фазы.	Микроскоп с насадкой и микровинтом;	Размер частиц твердой фазы не должен быть более 50 мкм.
	5. Термостабильность. 1. Термостойкость; 2. Морозостойкость;	Термостат ; морозильная камера	Не должно быть расслоения
	Микробиологическая чистота	Микробиологическим методом	ОКА, КОЕ/г не более 10^2 (ОКГ), КОЕ/г не более 10 Отсутствие Staphylococcus aureus (1 г ) Отсутствие Pseudomonas aeruginosa (1 г)
6. Фасовка, упаковка	Разливают в широкогорлые флаконы оранжевого стекла доверху. Хранят в сухом, прохладном, защищённом от света месте.	Этикетка «Наружное», «Сохранять в прохладном месте», «В защищённом от света месте».	Оформить этикетку, указав: СибГМУ Кафедра фарм. технологии, наименование на русском и латинском языке, доза лек. вещества, серия, срок годности, ФИО студента, № группы.

МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС

производства линимента стрептоцида 5%

ПРИХОД		РАСХОД
Наименование	г (мл)	Наименование	ед. изм.
Стрептоцида		Линимент стрептоцида 5%
Масла касторового
Эмульгатора №1
Воды очищенной
Итого		Итого
Уравнение материального баланса G1=G2+G5 Потери (G5)= G1-G2 Технологический выход (η ) =G2/G1*100%= Технологическая трата (ε) = G5/G1*100% Расходный коэффициент (κрасх )= G1/G2