Раздел 2 Химическая схема производства.

При производстве мази ихтиоловой не происходит химических превращений.

Раздел 3 Технологическая схема производства.

Раздел 4 Аппаратурная схема производства.

1. весы

2. автокар

3. камера Крупина

4. реактор с пароводяной рубашкой.

5. реактор

6. друк–фильтр

7. реактор

8. сито

9. гомогенизатор

10,11. фасовочный стол.

Раздел 5 Характеристика сырья, материалов и продуктов.

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1.Ихтиол	ГФХ ст 255	фармакоп.	Густая масса, темно–бурая
2. Вазелин	ГФ X ст. 734	фармакоп.	Однородная, тянущаяся нитями гелеобразная масса без запаха. Тпл– 37–50
Б. Вспомогательныематериалы
1. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86Е	по ГОСТу		для упак.
2. Бумага оберточ.	ГОСТ 8273-75	по ГОСТу		для упак.
3. Бумага писчая	ГОСТ 18510-87	по ГОСТу		для упак.
4. Вода питьевая	ГОСТ 2874-82	по ГОСТу		для упак.
5. Вода очищенная	ФС 4-26 19-89	по ГОСТу		для упак..
6. Водорода перекись	ГОСТ 177-88-6	по ГОСТу		для упак.
7. В-во «Прогресс»	ТУ 38-10719-92	по ТУ		для упак.
8. В-во «Сульфанол»	ТУ 6-10-1001- 75	по ТУ		для упак.
9. Картон коробоч.	ТУ 7933-89Е	по ТУ		для упак.
10 . Краска штемпел.	ТУ6-15-459-80	по ТУ		для упак.
11. Крахмал картоф.	ГОСТ 7699-78	по ГОСТу		для упак.
12. Пробки полиэтиленовые натягиваемые	ГОСТ	по ГОСТу		для упак.

Раздел 6 Изложение технологического процесса

ВР-1. Подготовка производства.

ВР-1.1. Приготовление дез. раствора В качестве дез. растворов используют:

• 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства (1);

– раствор хлорамина Б — 1% (2);

• раствор дегмина 1 %.

ВР-1.2. Подготовка оборудования и помещений

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР-1.3. Подготовка персонала

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование МЗ СССР №700 от 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР-1.4. Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.5. Подготовка тары и банок

Тару моют и дезенфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

Банки моют в ванне, сушат и стерилизуют в шкафу при 180°С -60 минут.

Полиэтиленовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40°С.

ВР-1.6. Получение воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе.

Расчет загрузок на 300 кг

К_расх= 1,13

Ихтиола

100 – 10

300 – Х Х = 30 кг

С учетом К_расх= 30•1,13 = 33,9 кг

Вазелина

100 – 90

300 – Х Х = 270 кг

С учетом К_расх= 270•1,13 = 305,1 кг

Стадия ВР–2. Подготовка сырья и материалов.

На весах отвешивают 33,9 кг ихтиола и 305,1 кг вазелина.

Стадия ТП–3.

ТП–3.1. Расплавление вазелина

Вазелин подают в камеру Крупина и расплавляют.

ТП–3.2 Приготовление концентрата с вазелином

В реактор с паровой рубашкой загружают часть вазелина, и добавляют ихтиол. Перемешивают.

ТП–3.3. Смешение концентрата и основы

Концентрат мази смешивают оставшимся количеством вазелина и перемешивают.

ТП–3.4. Гомогенизация мази.

Мазь пропускают через РПА. Готовую мазь передают на анализ

УМО 4. Фасовка и упаковка мази.

УМО 4.1. Фасовка мази в банки.

Мазь фасуют с помощью дозатора в стеклянные банки по ОСТ 64–2–71–72 с навинчивающимися пластмассовыми крышками по ОСТ 64–2–87–72. Под крышки помещают кружки из целлофана по ГОСТ 7730–74 или из пергаментной бумаги по ГОСТ 1760–68. Массу фасовки контролируют

УМО 4.2. Упаковка банок в коробки.

Стеклянные банки укладывают в картонные коробки (картон коробочный марки Б по ГОСТ 7933–75) , в которые вкладывают также инструкции по применению и талон с номером упаковщицы.

УМО 4.3. Маркировка коробок.

На коробки наклеивают этикетку с указанием наименования продукции и число банок в коробке, товарный знак завода–изготовителя. Коробку маркируют манипуляционными знаками. Часть готовой продукции передают на контроль ОТК.

Фасовка в тубы проводится на тубофасовочном аппарате (ГФ10)

Просмотренные тубы укладывают на лоток

Внизу тубы устанавливают набор цифр, соответствующий номеру серии. Затем на нескольких пустых тубах проверяют:

правильность нанесения серии

правильность ориентации туб

плотность навинчивания

качество завальцовки туб.

Мазь загружают в чистый сухой бункер, после чего вес наполненных туб регулируют при помощи регулятора веса. Автомат настраивают на заданную производительность. Автомат готов к работе.

Уровень мази в бункере не должен быть ниже линии раздела цилиндрической и конической части бункера. После окончания фасовки серии продукции бункер автомата моют горячей водой.

Упаковка туб в картонные пачки, коробки.

Операция упаковки туб проводится на аппарате "Картолан" (ГФ12) одновременно с операцией фасовки. Обе машины (ГФ10 и ГФ12) соединены и работают по одной схеме.

В штабельные шахты закладывают пачки с заранее нанесенным вручную номером серии и сроком годности, инструкции по применению. Упакованные тубы поступают на упаковочный стол (ГФ₁₃), где их укладывают в картонные коровки. В коробку кладут контрольный талон и обвязывают ниткой, концы которой заклеивают этикеткой.

Туба по ОСТ 64–7–88–72 с бумагами из полиэтилена высокой плотности по ГОСТ 1633–77 марки 20608–012 или 20908–040 или 21008–075 или низкой плотности по ГОСТ 16333–77.

Тубы укладывают в пачки (картон типа хромэрзац по ГОСТ 7933–75) вместе с инструкцией по применению препарата из бумаги писчей (ГОСТ 18510–73 №1) или бумаги типографской для печати (ГОСТ 9095–73 марки А–70).

Пачки укладывают в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933–75 марки Б. Коробки с пачками или банками обвязывают нитками №0 по ГОСТ 6309–73 или шпагатом обвязочным №03 или №04 (ГОСТ 17308–71).

На коробки наклеивают этикетки с указанием министерства, завода–изготовителя и его товарного знака, названия препарата на русском и латинском языках, номера регистрационного удостоверения, срока годности, количества упаковок, массы и условий хранения. На банки наклеивают этикетки с теми же обозначениями, с указанием цены.

На тубы наносят те же обозначения несмываемой краской. Контролер осматривает серию готовой продукции, отбирает пробу на анализ. При положительном результате анализа по показателям ФС 42–441–72, ОТК выдает паспорт на данную серию. Продукцию отдают на склад.