Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров

Хранение ЛС и ИМИ занимает важное место в организации работы аптечных учреждений. От того, как организовано хранение этих товаров, зависит их качество. При несоблюдении правил хранения качество товаров резко ухудшается. Например, в ЛС могут происходить такие процессы, как инактивация или даже появление токсичных продуктов. Медицинские работники в подобных случаях отмечают снижение или отсутствие лечебного эффекта, а иногда и отравления такими ЛС. Поэтому важной задачей аптечных работников является соблюдение всех правил хранения ЛС и ИМН с тем, чтобы не нанести вреда здоровью людей.

Вопросы хранения ЛС и ИМН обязательно указываются во всех НТД. Кроме того, изданы приказы МЗ РФ: № 377 от 13.11.96 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и № 318 от 5.11.97 г. «Об утверждении инструкции о порядке

хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», в соответствии с которыми организуется хранение в аптечных учреждениях.

Ухудшение качества товаров при транспортировании, хранении и использовании происходит вследствие влияния ряда факторов окружающей среды .

 Основные факторы внешней среды, влияющие на качество

товаров

 Основные факторы внешней среды, влияющие на качество

товаров

Физико-химические факторы

Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Изделия из гигроскопических материалов, в частности состоящих из веществ с гидрофильными группами (-ОН, -СООН и др.), сильно поглощают влагу, вследствие чего существенно изменяются их свойства (твердость, растяжимость, износостойкость, теплопроводность, электропроводность), резко усиливаются процессы коррозии металлических изделий и биокоррозии. Применяя рациональную упаковку и умело используя проветривание, вентиляцию и отопление торговых и складских помещений, а также транспортных средств, можно предотвратить увлажнение и повреждение товаров.

Температура. Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. Так, по правилу Вант-Гоффа при повышении температуры на каждые 10 С происходит увеличение скорости химических реакций в 2-4 раза. Поэтому в помещениях с повышенной температурой резко ухудшается качество многих товаров.

При отрицательной температуре некоторые изделия (например, из поливинилхлорида) становятся твердыми и хрупкими, водные растворы и дисперсии разрушаются, может быть повреждена жесткая тара (металлические бочки, бидоны).

Свет. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Свет поглощается изделиями и передает свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию, образование поперечных связей между макромолекулами и др.). Еще большей мощностью обладают невидимые ультрафиолетовые лучи, которые способны отрывать электроны с наружных оболочек атомов, вызывая тем самым химические реакции, что приводит к интенсивному старению изделий. Поэтому многие изделия необходимо оберегать от действия прямых солнечных лучей (пластмассы, резина, лакокрасочная продукция).

Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их прогорканием и появлением неприятного запаха. Выделяющееся при окислении тепло в ряде случаев приводит к локальному повышению температуры и самовозгоранию некоторых сильно окисляющихся материалов.

Присутствующие в воздухе сероводород, сернистый газ и другие химические компоненты вызывают дополнительные нежелательные процессы, ухудшающие качество товаров. Так, усиливается коррозия металлов, чернеют изделия из серебра.

Механические воздействия. При транспортировке и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении, в результате чего происходят потери и повреждения изделий. Изделия могут разрушаться не только при критических нагрузках, чаще всего это происходит в результате многократно повторяющихся, относительно небольших механических воздействиях.

Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение их свойств и порчу вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. Наиболее благоприятные условия для развития биологических процессов создаются в условиях повышенной влажности и температуры воздуха.

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  

    Лекарственное средство является специфическим продуктом , поэтому их качество определяется как многофакторное по - понятия , то есть это пригодность ЛС до назначенного использования и соответствие всем требованиям национальной регистрации , их способность вызывать предусмотрен терапевтический или профилактик -ный эффект после применения одинаковых лекарственных форм . Такой эффект возможен в условиях , когда применен ЛС соответствует препарату , прошедшего государственную процедуру регистрации. В свою очередь это обеспечивается соблюдением производителем ЛС норм и стандартов технологического процесса и соответствия препарата требованиям аналитически нормативных документов ( АНД ) .

Практика подделки предлагаемых для продажи товаров существует с незпамьятних времен. На сегодня сбыт фальсифицированных промышленных виробв расцветает в багаоьох странах , особенно там , где недостаточно активно осуществляется охрана порядка деятельность i мiры регулирования рынка, слабо защищена интеллектуальная власнiть , i частности права, предоставляемые патентами i торговыми марками , особенно часто подделке подвергаются дорогие лекарства . Фальсификация медикаментов здiйснюеься со времен первых лекарственных средств , однако , в последнее десятилетие эта проблема приобретает внимания правительств i гомадськостi , как никогда раньше. Определение фальсифицированных лекарств было произведено в 1960 г. в ходе 1 - го Мiжнаробного семинара по данной проблеме i звучит следующим образом « Фальс - фiковане лiкарство помечена таким образом , чтобы ввести в заблуждение в вiднолшеннi состав i / или изготовления » . Пiдробнимы могут быть как оригинальные патентованi так i вiдтворенi препараты.

Фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства , которые преднамеренно неправильно промаркированы относительно идентичности и названия производителя . Фальсифицированными могут быть как оригинальные , так и воспроизведенные препараты , они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе могут быть без действующих веществ , с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке .

Существуют следующие рiзновидностi фальсифицированных лекарств :

• без содержания действующих веществ ( в отличие указания на этикетке )

• содержащие речивины , не отвечает вказiвцi на этикетке ;

• содержание действующего вещества , которая указана на этикетке в меньших количествах ;

• содержащие действующего вещества , по составу i количественным содержанием , указанной на этикетке , но изготовлена ​​не тем производителем , который указан на этикетке .

     Изготовлением подделок занимаются в одном случае крупные предприятия , оборудовании по последнему слову техники , в других - мелкие предприятия в обсолютно непригодных условиях для производства . В результате их деятельности фальсифiкованi лекарства поступают в законно существующую сетку фармацевтического поставкам многих стран , где змiшуються с обычными легальными зарегистрирована ными препаратами . Кроме этого , они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов ( чорномi i сером - уличная торговля - аптека на лужайцi ) , которые существуют в развивающихся странах .

     Вред, наносимый пациентам фальсифицированных медикаментами , кроме риска для здоровья i жизни , может быть связана с отсутствием лiкуального эффекта при употреблении вместо жизненно препаратов подделок , не содержат действующих веществ . Кроме этого , наносят ущерб репутации того производителя , продукция которого пiдробляеться , не говоря уже о материальные расходы . Настоящий масштаб распространения фальсфiкованих лекарств в мире не установлен i о нем можно судить косвенно . По некоторым данным доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении других товаров , то есть около 5 %. Вместе с тем , есть основание думать , что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть выше. Медикаменты очень звабливi для фальсифiкаторiв в связи с относительной простотой изготовления i удобством транспортировки с целью контрабанды. Если учесть , что мировое фвармацевтичний рынок оценивается в 350млрд долл. . , Очевидно, что годовой оборот торговли контраюбанднимы медикаментами тоже высчитывается мiлiардамы .

    В 1995 г. в Секретариате ВОЗ была создана база данных по фальсифицированных препаратов . За период с 1982 по 1997 г. в ВОЗ поступили сведения 750 случаев подделок лекарственных препаратов в 28 странах . Около 25 % случаев приходится на индустриальные страны , примерно 65 % - на развивающиеся страны , точный локализация других 10 % случаев не установлена. Только в 1989 -96 гг в разных странах мира было конфискованного более 1 млрд. таблеток i более 100 тис.ампул пiдробних медикаментов . Чаще всего фальсифiкованi лiкарства оказываются в сетку розпридiлення : в аптеках , на оптовых базах , в больницах i т.п. Выявляют их фармацевьтичнi инспекторы , работники таможенной службы , представители фармацевтической промышленности ( служба безопасности производителя ) , аптечные работники i медицинский персонал.

 

С целью выявления наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм i их упаковки .

Признаками возможного фальсификации являются:

• ошибки в тексте этикеток , в первую очередь в названии препарата i в названии производителя , а также в вiдтвореннi торгового знака (эмблемы )

• различие формата этикетки или формы упаковки от таковых в оригинальном продукта

• низкое качество печати

   Фальсификации поддаются препараты - представители всех фармакотерапевтических классов , причем ассортимент подделок напрямую зависит от экономического развития государств . В странах , которые развиваются , с большим отрывом лiдерують антибиотики , за ними следуют антипаразитарнi , средства для лiкуваання респираторных i желудочно - кишечных заболеваний . В индустриальных регионах мира чаще всего фальсифiкують кортекостероиды и другие гормональнi препараты , которые используются для немедицинского применения с целью , например , наращивание мускулатуры. С точки зрения лекарственных форм таблетки , капсулы i iньекцiйнi препараты почти половину составляют от общего количества фальсифицированных препаратов . В последний время внимание специалистов заслуживает появление фальсифицированных субстанций . Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых препаратов , которые производятся в тех странах , где не в полной мере соблюдают провала GMP i следовательно недостаточной контроль за качеством исходных материалов .

   Государственный контроль качества лекарственных средств регламентируется Законом Украины « О лекарственных средствах» Глава 4 . Обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами является одной из основных задач Минздрава. Однако , на фармацевтическом рынке Украины наблюдается не совсем благополучная ситуации относительно качества лекарственных средств. Только в 2001 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств является МЗ Украины запретила реализацию 120 серий некачественных отечественных лекарственных средств и 46 иностранного производства.Вы 2000 было обнаружено 17 серий фальсифицированных лекарств , в 2001 г. - 40 , в 200 2 г. - 62 .

К потребителю не допущено : в 2009 - на сумму 0,3 млн. $; в 2010 - на сумму 2,5 млн. $; в 2011 - на сумму 4,4 млн. $ . ; В 2012 - на сумму 6,9 млн. $ . За период с 2010 по 2013 г.г. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных лекарств на сумму более 13,8 млн.долл.США.

  В 2010 г в начале августа в г. Васильков Киевской , работники Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков совместно с Управлением уголовного розыска Главного управления МВД Украины в Киевской области обнаружили подпольный цех, в котором было организовано маркировки и упаковки препаратов без лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству , оптовой и розничной торговли лекарственными средствами . Ориентировочная рыночная стоимость изъятой продукции - 7 млн грн . , А среди фальсифицированных препаратов такие известные фармацевтические бренды , как Омез , Кетанов , Мезим ® - форте , Гепабене , Доларен ® , Фестал , Флюколд , Колдфлю , Эффект , Линекс , Алфлутоп , Бактисубтил , Зестра , Лоринден А.

 

    

 

    В последние годы широкое распространение в международном масштабе получила торговля фальсифицированными лекарственными средствами . На территории Украины также обнаружено неодиноки случаи появления в реализации фальсифицированных препаратов. Поэтому своевременное выявление и оперативное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарств является актуальной проблемой .

   Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украине осуществляется на основании основных принципов надлежащей производственной ( GMP ) и лабораторной ( GLP ) практики . Этот контроль осуществляется на этапах создания лекарственных средств , их регистрации , прохождения клинических испытаний , производства , оптовой и розничной реализации . Каждый шаг в этой цепи регулируют те или иные нормативные документы, мы будем рассматривать ниже.