4 . Контроль качества лекарственных средств на химико - фармацевтическом предприятии . Задачи и функции отк .

Положение об отделе контроля качества ( ОКК ) предприятий , которые производят средства лечения (независимо от форм собственности и подчинения ) .

         Одним из элементов GМР (надлежащей производственной практики ) в структуре Системы качества является сама система контроля качества. Эта система регламентирует процедуры и действия , котрi гарантируют то , что выходные и упаковочные материалы НЕ будут допущены к производству , а готовая продукция НЕ БУДЕТ реализованной в подтверждение их соответствующей качества.

      Функции контроля качества на химико - фармацевтическом предприятии осуществляет Отдел контроля качества. ( ОКК ) . ОКК предприятия представляет собой самостоятельный и независимый от других структурное подразделение . Структура и штаты ОТК разрабатываются с учетом характера , объема производства , а также с учетом трудоемкости контрольных операций i утверждаю ться Уполномоченным лицом по качеству ( заместителем директора по качеству ) . ОКК , как правило , состоит из лабораторий , которые осуществляют аналитический , микробиологической и фармакологический контроль качества продукции .

 

  ОКК проводит :

      Выбор проб i входной контроль субстанций , выходного сырья , напiвпродуктiв , материалов первичной упаковки , комплектующих изделий , печатной продукции , предназначенные для основного производства .

 

   Контроль за правильным складированием их и хранением . Периодические проверки их соответствия определенным требованиям при передаваннi со склада в производство i из цеха в цех.

   Контроль соответствия всей выпускаемой продукции предприятием , требованиям нормативной документации. Периодические проверки правил складирования готовой продукции .

   Оценку качества и стабильности каждого наименования выпускаемой продукции на протяжении установленного срока ее годности . Оформление документации, подтверждающий соответствие качества продукции установленным требованиям , а в случае выявления брака - оформление запрета на использование в производстве и реализацию .

   Оформление документов для обоснования i выдвижение претензий поставщикам .

   Контроль за выполнением работ по iзолюванню и учета забракованной на предприятии , а также рекламируемой и возвращенной потребителем продукции .

    Анализ рекламаций i претензий потребителей с целью выявления причин отклонений в качестве i принятия соответствующих корректирующих действий . Совместно с другими подразделениями предприятия валiдацiю оборудования i средств измерения , методик контроля , помещений лабораторий ОТК .

   Выборочный контроль соблюдения технологической дисциплины i требований промышленного регламента в цехах. Совместно с производственным отделом разработку мероприятий , направленных на предупреждение брака i повышение качества продукции . Выбор , оформление i отправку в соответствующие государственные органы образцов продукции на предыдущий и послiдуючий контроль .

 

      6 . Перечень информации , которая должна содержаться в сертификате о качестве производителя

Сертификат качества производителя - документ, выданный производителем , о соответствии серии лекарственного средства требованиям , установленным при его регистрации в Украине . Должен содержать :

  1 . Регистрационный номер сертификата

  2 . Реквизиты производителя: название , адрес , телефон , факс , собственные логотипы

  3 . Название лекарственного средства ( лекарственная форма , активный ингредиент и количество в единице дозы ) - как в регистрационном признании.

   4 . Номер регистрационного удостоверения и срок действия регистрационного удостоверения.

  5 . Номер серии .

  6 . Количество продукции в серии .

  7 . Дата производства (выпуска ) лекарственного средства , срок годности лекарственного средства или срок хранения ( в годах ) .

  8 . Ссылка на АНД ( спецификацию ) , согласно которой выполнялся лабораторный анализ качества.

  9 . Таблица с перечнем показателей , требованиям АНД и результатами испытаний (наименование показателей , требования АНД , результаты испытаний ) .

 10 . Заключение ( о соответствии образца требованиям АНД ) .

  11 . Дата оформления сертификата.

  12 . Должность , фамилия и подпись лица , которое визирует сертификат.