7 Другие вопросы, когда выбор применения и ссылки на стандарты iso и iec в технических регламентах

7.1 Предоставление делегации законодательной ответственности

Используя стандарты ISO и IEC в техническом регулировании не предполагает, что регулирующие органы сократили свои полномочия или что они делегировали ответственность на другие стороны. Регулирующие органы имеют право изменять и актуализировать свое законодательство в любое время или удалить ссылку, если стандарт потерял свою силу для соответствующего закона. Ссылка на стандарты ISO и IEC в техническом регулировании просто означает, что регулирующие органы использовали достигнутый на международном уровне консенсус.

Процессы ISO и IECвыигрывают от масштабной экспертизы, и для всех стандартов предусмотрен период консультаций с общественность перед публикацией. Это помогает подтвердить, что представлены жизнеспособные решения, которые явились плодом широкого обсуждения.

Известно, что если стандарт предполагается использовать для целей регулирования, регулирующий орган пожелает убедиться, что этот стандарт подходит для регулирования. В частности, это будет зависеть от рисков, связанных с продукцией, ситуации на национальном/региональном уровне и цели регулирования.

Процедуры регулирования поэтому требуются, когда утверждают ссылочные стандарты, независимо от того, каким методом ссылки пользуются. Существует ряд регулирующих процедур, которым можно следовать, чтобы обеспечить доверие регулирующих органов. Объем и тип выбранной процедуры будет зависеть от риска, связанного с продукцией или услугой.

Чтобы подвести итог, регулирующие органы имеют выбор способов оценки и обеспечения пригодности стандарта ISO или IEC. Они имеют в своем распоряжении большой набор методов осуществления ссылки и применения данного стандарта.

7.2 Принятие стандартов iso и iec на национальном и региональном уровне

Стандарты ISO и IEC, будучи отдельными документами (с обозначением ISO и IEC), могут быть приняты официально как национальные или региональные стандарты и им может быть присвоено обозначение, объединенное со ссылкой на ISO и IEC.³

Пример:

ISO 14971, Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинскому оборудованию, принят

• как ANSI/AAMI/ISO 14971 в США;

• как EN ISO 14971 в Европе;

• принят как JIS T 14971 в Японии.

В некотрых странах и регионах принятие стандарта может важным и иногда необходимым элементом для применения стандарта ISO или IEC в техническом регулировании или государственном снабжении. В других странах стандарты ISO или IEC могут быть использованы или на них дана ссылка в национальном техническом регламенте наосновании оценки их пригодности без необходимости признавать их как национальные стандарты этой страны. Общее в обоих подходах заключается в том, что стандарты ISO или IEC были оценены национальными предпринимателями как соответствующие потребностям и подходящими к условиям данной страны или региона.