модели и система здравоохранения / система здравоохранения / УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ

На территории Российской Федерации применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их государственной регистрации (п. 1 приказа Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. № 145 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации").

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения РФ; в Минздраве России работа по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (п. 2 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных министром здравоохранения РФ 1 декабря 1998 г. № 01/29-14). Заявителем на проведение государственной регистрации лекарственного средства может выступать только юридическое лицо (п. 6), срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет 5 лет (п. 13), лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств, разрешается к лекарственному применению на территории РФ на весь период действия государственной регистрации (п. 13).

Пользование лекарственными средствами, не прошедшими государственную регистрацию, составляло состав преступления по УК РСФСР "Незаконное врачевание". В настоящее время ст. 235 УК РФ предусматривает уголовную ответственность только за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности.

294

В связи с запросами, поступающими в департамент по поводу приказа Госстандарта России от 6 июня 2000 г. № 225 "О защите копий сертификатов соответствия", Министерство здравоохранения РФ письмом от 26 сентября 2000 г. № 290-22/119 сообщило: Продажа лекарственных средств в аптечные учреждения осуществляется поставщиками при наличии сертификата соответствия. В соответствии с п. 4 Правил проведения сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р (Системы ГОСТ Р) при реализации лекарственного средства непосредственно со склада держателя сертификата организация-покупатель может обратиться с заявкой в орган по сертификации, выдавший сертификат, для проведения сертификации этих лекарственных средств с учетом результатов ранее проведенной сертификации и выдачи сертификата соответствия на свое имя.

Особенно четко урегулирован контроль за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан Российской Федерации на льготных условиях лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Инструкция, утвержденная приказом Минздрава РФ № 361, ФФОМС № 99 от 11 декабря 1998 г. устанавливает уровни ведомственного контроля:

• первый уровень - заведующий отделением лечебно-профилактического учреждения или заместитель главного врача по клинико-экспертной работе и/или по поликлинической службе;

• второй уровень - клинико-экспертная комиссия лечебно-профилактического учреждения;

• третий уровень - клинико-экспертная комиссия, главные штатные и внештатные специалисты органа управления здравоохранением административно-территориального образования, входящего в состав субъекта Российской Федерации;

• четвертый уровень - клинико-экспертная комиссия, главные штатные и внештатные специалисты органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

• пятый уровень - главные штатные и внештатные специалисты Управления организации медицинской помощи населению и Управления охраны здоровья матери и ребенка Минздрава России.

В рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РФ и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в частности, применяют меры административного воздействия при выявлении санитарных правонарушений, а также передают материалы для привлечения лиц, совершивших такие правонарушения, к дисциплинарной и уголовной ответственности, а также предъявляют иски в суды по этим вопросам. Они же организуют и осуществляют санитар-но-карантинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу РФ в целях предупреждения завоза и распространения карантинных (чума, холера, желтая лихорадка) и других инфекционных заболеваний людей, а также потенциально опасных для населения товаров и грузов.

295

Кодекс РФ об административных правонарушениях 2002 г. содержит немного статей о посягательстве на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Это, например, ст. 6.2 "Незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целитель-ством)", ст. 6.9 "Потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача", ст. 19.13 - заведомо ложный вызов "скорой медицинской помощи" и другие. Некоторые из этих правонарушений размещены в других главах КАП, в частности, в гл. 19, касающейся административных правонарушений, направленных против порядка управления. Административные наказания за нарушение этих статей предусмотрены чаще всего от 5 до 25 МРОТ, кроме случаев производства этилового спирта (ст. 6.14), когда юридические лица наказываются административным штрафом до 2000 МРОТ с конфискацией спиртсодержащей продукции. В случае потребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача (ст. 6.9 КАП) может быть применен и административный арест до 15 суток.

Рассматривать дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.1, 6.2, 6.9, 6.11-6.14 (ч. 1 ст. 23.1 КАП РФ) уполномочены судьи. Комиссия по делам несовершеннолетних рассматривает только правонарушения по ст. 6.10 "Вовлечение несовершеннолетнего в употребление спиртных напитков или одурманивающих веществ".

Протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с гл. 23 Кодекса (ч. 1 ст. 28.3 КАП). Помимо них, протоколы об административных правонарушениях вправе составлять в пределах своей компетенции должностные лица органов внутренних дел (милиции) - об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.3, 6.6, 6.7, 6.9-6.14 (ч. 2 ст. 28.3 КАП РФ); должностные лица органов, уполномоченных в области здравоохранения, - об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.1, 6.2, 19.13; должностные лица органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, - об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 19.4, ч. 1 ст. 19.5, ст. 19.6, 19.7; должностные лица органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия на объектах специального назначения, - об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 19.4, ч. 1 ст. 19.5, ст. 19.6, 19.7 Кодекса; должностные лица органов, осуществляющих государственный ветеринарный надзор, - об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 19.4, ч. 1 ст. 19.5, ст. 19.6, 19.7 Кодекса.

Органы ветеринарного надзора находятся в административном подчинении Министерства сельского хозяйства (органы

296

ветеринарносанитарного надзора МВД РФ регулируются приказом МВД РФ от 23 апреля 1999 г. № 309).

Инструкция "О порядке привлечения должностных лиц, граждан к административной ответственности и наложения штрафов на юридических лиц за санитарные правонарушения" утверждена приказом Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации от 7 июля 1993 г. № 61. К нему приложены формы: Решения по жалобе на постановление по делу о санитарном правонарушении; Требования об уплате штрафа; Искового заявления в арбитражный суд и другие образцы документации. За 9 месяцев 1997 г. работники контролирующих органов Минздрава провели 93 ревизии и проверки, привлечен к административной, дисциплинарной и материальной ответственности 161 человек, освобождено от занимаемой должности 18 человек (из Решения Коллегии Министерства здравоохранения РФ, протокол от 21 ноября 1997 г. № 19 "Об организации контрольно-ревизионной работы в Минздраве России").

Изменение вида принудительной меры медицинского характера производится судом по заключению лечебного учреждения. Примером является определение Судебной коллегии по уголовным делам Верховного Суда Российской Федерации от 21 декабря 1995 г. на приговор Московского городского суда. Казус заключался в определении, представляет ли инвалид второй группы повышенную общественную опасность, если в состоянии невменяемости убил мать и покушался на родственницу, должен ли он быть направлен в психиатрическую больницу общего типа или в больницу со строгим наблюдением. В настоящее время эти вопросы регулирует Методическое письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 июля 1999 г. № 2510/8236-99-32 "О порядке применения принудительных мер медицинского характера в отношении лиц с тяжелыми психическими расстройствами, совершивших общественно опасные деяния (ст. 21 и ч. 1 ст. 81 Уголовного кодекса РФ").

Исполнение судебных определений о направлении лиц, страдающих психическими расстройствами, на принудительное лечение в психиатрический стационар (больницу, отделение) общего и специализированного типов, а также на амбулаторное принудительное наблюдение и лечение у психиатра производится органами и учреждениями здравоохранения при содействии в необходимых случаях органов внутренних дел (п. 3.4 Методического письма Минздрава РФ от 23 июля 1999 г.). Выполнение судебных определений в отношении всех лиц, находящихся под стражей, а также больных, подлежащих помещению в психиатрические стационары специализированного типа с интенсивным наблюдением, производится силами и средствами органов уголовно-исполнительной системы (п. 3.5).

297

¹Тихомиров А. В. Медицинское право: практическое пособие. М.: Статут, 1998. С. 4.

¹Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1998. № 4.

²Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1999. № 11-12.

¹Российская газета от 10 ноября 1999 г., с. 4-5.

²Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. № 7. С. 3-4.

¹Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1999. № 46. С. 3-46.

²Там же.

¹Бюллетень Верховного Суда РФ. 1995. № 6.

¹Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. № 22. С. 14-23.

¹Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. № 22. С. 24-50.

²Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2002. № 20. С. 74-85.

¹Кара Венеры по договорной цене. Российская газета от 21 июня 2001 г. С. 4.