Министерство здравоохранения республики беларусь витебский государственный медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии с курсом ФПК и ПК

Курсовая работа

«Разработка лабораторного регламента

производства мази ксероформной (на 100 кг)»

Выполнила:

студентка 10 группы 4 курса

фармацевтического факультета

Сай И.А.

Руководитель:

Дубашинская Н.В.

Витебск 2010

Содержание

Введение…………………………………………………………………..3

Характеристика конечной продукции производства………………….7

Химическая схема производства………………………………………..7

Технологическая схема производства…………………………………..8

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования….9

Характеристика сырья, материалов, полупродуктов………………….17

Изложение технологического процесса………………………………..18

Материальный баланс…………………………………………………...24

Переработка отходов производства……………………………………27

Контроль производства и управление технологическим процессом...28

Техника безопасности, пожарная безопасность и

производственная санитария……………………………………………28

Охрана окружающей среды…………………………………………….36

Перечень производственных инструкций……………………………..36

Технико-экономические нормативы…………………………………...36

Информационные материалы…………………………………………..37

Введение

Целью данной работы является составление регламента. Регламент - настоящий руководящий документ, устанавливает единые требования к содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности [3].

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ, технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

1) лабораторные;

2) опытно-промышленные;

3) пусковые;

4) промышленные;

5) типовые промышленные [2].

Лабораторный регламент – это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

По данному регламенту изготавливаются образцы препарата для изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования [6].

Лабораторный регламент должен состоять из следующих частей:

• характеристика конечной продукции;

• химическая схема производства;

• технологическая схема производства;

• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

• изложение технологического процесса;

• материальный баланс;

• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

• контроль производства и управление технологическим процессом;

• охрана труда и техника безопасности;

• производственные инструкции;

• технико-экономические нормативы;

• охрана окружающей среды;

• информационные материалы.

В данной работе будет составлен лабораторный регламент на производство мази ксероформной.

Мазь - это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нане­сения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней рас­пределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, кон­серванты и др. вспомогательные вещества [4].

Название мази происходит от лат. ungere – намазывать, натираться благовониями. Мази - одна из наиболее старых лекарственных форм. Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отолорингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и др. В настоящее время в форме мазей выписывают лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам.

Лечебное воздействие мазей определяется, главным образом, ле­карственными веществами, входящими в их состав. Активность мазей существенным образом зависит также от природы основы и других вспомогательных веществ, в суспензионных мазях - от размера частиц лекарственных веществ.

Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки ровную, не сползающую, сплошную пленку. При комнатной температуре мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и те­ряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости [5].

По дисперсологической классификации мази должны быть отнесены к свободным всесторонне-дисперсным бесформенным системам с эластично- и упруго-вязкой средой. Требования к мазям обусловлены способом применения и сложностью состава этой лекарственной формы:

1) Мази должны иметь мягкую консистенцию, которая обеспечила бы удобство нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образование на поверхности ровной сплошной пленки.

2) Мази должны быть стабильны, их состав не должен изменяться при применении и хранении.

3) Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе мази для достижения необходимого терапевтического эффекта.

4) Концентрация лекарственных веществ и масса мази должны со­ответствовать выписанным в рецепте.

5) Мази не должны содержать механических включений [3].

По назначению мази классифицируются:

■ лечебные - их применяют с целью лечения, профилактики, а иногда - диагностики заболеваний.

■ защитные - их используют в быту для защиты кожи рук и открытых частей тела от воздействия органических растворителей, кислот, ще­лочей и других химических раздражителей.

■ косметические - их применяют для смягчения и питания кожи, для удаления веснушек, пигментных пятен, удаления и лечения волос. Косметические мази в свою очередь подразделяют на гигиенические, лечебно-профилактические и декоративные [2].

В зависимости от места нанесения мази делят на следующие группы: дерматологические, мази для носа, глазные, стоматологические, вагинальные, ректальные, уретральные.

Классификация мазей в зависимости от места применения имеет технологическое и биофармацевтическое значение. С технологической точ­ки зрения такое разделение мазей указывает на различия в комплексе технологических операций. Так, мази глазные и наносимые на раны, слизистые оболочки, готовят в асептических условиях [2].

По характеру действия мази делятся на 2 группы:

■ Мази, оказывающие местное действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки. Например: мазь дерматоловая, цинковая, ксероформная, применяемые при лечении дерматитов, экзем и др.

■ Мази резорбтивного действия, глубоко проникающие в кожу или слизистую оболочку, достигающие кровяного русла и лимфы и оказывающие общее действие на весь организм или на отдельные органы, например, мазь "Нитронг", содержащая масляный раствор нитроглицерина и применяемая для профилактики приступов стенокардии [3].

В зависимости от консистенции, степени вязкости, упругости выделяют мази, пасты, кремы, гели, линименты.

С точки зрения технологии, наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной лекарственными веществами и основой. Согласно этой классификации различают гомогенные и гетерогенные системы.

Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора. В зависимости от способа получения это могут быть: мази - сплавы, мази - растворы, мази экстракционные. Мази, в которых лекарственные вещества перешли в основу в результате их экстрагирования - экстракционные (готовят только в заводских условиях): лекарственное вещество содержится в растительном или животном материале и извлекается из него жидкой (расплавленной) мазевой основой.

Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные [5].